Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acalabrutinib (ACP-196) i kombinasjon med ACP-319, for behandling av B-celle maligniteter

25. november 2025 oppdatert av: Acerta Pharma BV

En fase 1/2 Proof-of-Concept-studie av kombinasjonen av ACP-196 og ACP-319 hos personer med B-celle-maligniteter

Denne studien evaluerer sikkerhet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og effekt acalabrutinib og ACP 319 i B-celle maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1, Doseeskalering, består av 3 doseringskohorter med 6 forsøkspersoner hver. Acalabrutinib-dosering er fastsatt i alle kohorter til 100 mg PO to ganger daglig (BID). I tillegg til acalabrutinib vil forsøkspersoner i kohort 1 motta ACP-319, 25 mg to ganger daglig; Kohort 2 vil motta ACP-319, 50 mg BID: og Kohort 3 vil motta ACP-319 100 mg BID. Den maksimale tolererte dosen (MTD) av studiebehandlingskombinasjonen vil bli bestemt ved å vurdere doserelaterte toksisiteter (DLT) for hver kohort ved slutten av syklus 1 før doseeskalering. Hvis det er mer enn eller lik 2 DLT i en kohort, vil doseøkning ikke forekomme, og MTD vil være den høyeste daglige dosen som mindre enn 33 % av forsøkspersonene i den kohorten opplevde DLT for i syklus 1.

Del 2, Doseutvidelse, inkluderer 12 forsøkspersoner per histologi, dosering ved MTD for kombinasjonen av acalabrutinib og ACP-319 etablert i del 1. Forsøkspersonene vil fortsette å dosere inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel medikamentrelatert toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnose av en b-celle malignitet som dokumentert av medisinske journaler og med histologi basert på kriterier fastsatt av Verdens helseorganisasjon (WHO).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2.
  • Avtale om å bruke prevensjon under studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamenter dersom seksuelt aktiv og i stand til å føde eller avle barn.

Eksklusjonskriterier

  • En livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, forstyrre absorpsjon eller metabolisme av studiemedikamenter, eller sette studieresultatene i urimelig risiko.
  • Sentralnervesystemet (CNS) involvering av lymfom/leukemi
  • Ethvert terapeutisk antistoff innen 4 uker etter første dose av studiemedikamenter.
  • Tiden fra siste dose av siste kjemoterapi eller eksperimentell terapi til første dose av studiemedikamenter er < 5 ganger halveringstiden til det eller de tidligere administrerte legemidlene.
  • ANC < 0,5 x 10^9/L eller blodplateantall < 50 x 10^9/L med mindre det skyldes sykdomsinvolvering i benmargen.
  • Kreatinin > 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN); total bilirubin > 1,5 x ULN (med mindre det skyldes Gilberts sykdom); og aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3,0 x ULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering og utvidelse

Acalabrutinib-dosen vil bli fastsatt og ACP-319-dosen vil bli eskalert i hver av tre kohorter, og hver kohort vil ta begge studiemedikamentene gjennom munnen, to ganger per dag (BID) med ca. 12 timers intervaller.

Ekspansjonsgrupper på opptil 12 forsøkspersoner for Germinal Center B-celle (GCB) DLBCL og Non-GCB DLBCL for å ta en fast dose av acalabrutinib og ACP-319. Hver sykdomsgruppe vil ta begge studiemedisinene gjennom munnen, to ganger per dag (BID) med ca. 12 timers mellomrom.
Legemiddel: Acalabrutinib
Muntlig
Andre navn:
  • ACP-196
Legemiddel: ACP-319
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste respons og generell responsrate
Tidsramme: fra behandlingsstart til siste evaluerbare sykdomsvurdering, i gjennomsnitt 1 år
Beste respons og total responsrate i henhold til kriteriene etterforskeren bruker for hver sykdomshistologi. Standardiserte respons- og progresjonskriterier er basert på etablerte kriterier for B-celle maligniteter, inkludert WM (Cheson 2014; Owen 2013; Hallek 2008; Bladé 1998; og Durie 2006).
fra behandlingsstart til siste evaluerbare sykdomsvurdering, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Clinical Study Infromation Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

31. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACE-LY-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Acalabrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere