Acalabrutinib (ACP-196) em combinação com ACP-319, para tratamento de malignidades de células B

Principais Critérios de Inclusão:

• Diagnóstico de malignidade de células b conforme documentado por registros médicos e com histologia baseada em critérios estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Concordância em usar contraceptivos durante o estudo e por 90 dias após a última dose dos medicamentos do estudo, se sexualmente ativo e capaz de gerar ou gerar filhos.

Critério de exclusão

• Uma doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito, interferir na absorção ou metabolismo dos medicamentos do estudo ou colocar os resultados do estudo em risco indevido.
• Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por linfoma/leucemia
• Qualquer anticorpo terapêutico dentro de 4 semanas após a primeira dose dos medicamentos do estudo.
• O tempo desde a última dose da quimioterapia ou terapia experimental mais recente até a primeira dose dos medicamentos do estudo é < 5 vezes a meia-vida do(s) agente(s) administrado(s) anteriormente.
• CAN < 0,5 x 10^9/L ou contagem de plaquetas < 50 x 10^9/L, a menos que devido a envolvimento de doença na medula óssea.
• Creatinina > 1,5 x limite superior da normalidade institucional (LSN); bilirrubina total > 1,5 x LSN (a menos que devido à doença de Gilbert); e aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3,0 x LSN.