Acalabrutinib (ACP-196) 与 ACP-319 联合治疗 B 细胞恶性肿瘤
ACP-196 和 ACP-319 联合治疗 B 细胞恶性肿瘤患者的 1/2 期概念验证研究
研究概览
详细说明
第 1 部分，剂量递增，由 3 个剂量组组成，每个组 6 名受试者。 Acalabrutinib 的剂量在所有队列中固定为 100 mg PO，每天两次 (BID)。 除了 acalabrutinib，队列 1 中的受试者将接受 ACP-319，25 mg BID；队列 2 将接受 ACP-319 50 mg BID：队列 3 将接受 ACP-319 100 mg BID。 研究治疗组合的最大耐受剂量 (MTD) 将通过在剂量递增之前在第 1 周期结束时评估每个队列的剂量相关毒性 (DLT) 来确定。 如果队列中有大于或等于 2 个 DLT，则不会发生剂量递增，并且 MTD 将是该队列中少于 33% 的受试者在周期 1 中经历 DLT 的最高日剂量。
第 2 部分，剂量扩展，每个组织学包括 12 名受试者，在第 1 部分中建立的 acalabrutinib 和 ACP-319 组合的 MTD 给药。受试者将继续给药，直到疾病进展或不可接受的药物相关毒性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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California
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Orange、California、美国、92868
- Research Site
-
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- Research Site
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- Research Site
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Research Site
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-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Research Site
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-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Research Site
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
主要纳入标准：
- 根据医疗记录和组织学根据世界卫生组织 (WHO) 制定的标准诊断 B 细胞恶性肿瘤。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2。
- 如果性活跃并且能够生育或生育孩子，同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 90 天内使用避孕药具。
排除标准
- 危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍，研究者认为可能危及受试者的安全，干扰研究药物的吸收或代谢，或使研究结果处于不适当的风险之中。
- 淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统 (CNS)
- 研究药物首次给药后 4 周内出现任何治疗性抗体。
- 从最近一次化疗或实验性治疗的最后一剂到研究药物的第一剂之间的时间小于先前给药药物半衰期的 5 倍。
- ANC < 0.5 x 10^9/L 或血小板计数 < 50 x 10^9/L，除非是由于疾病累及骨髓。
- 肌酐 > 1.5 x 机构正常上限 (ULN)；总胆红素 > 1.5 x ULN（除非是由于吉尔伯特病）；天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3.0 x ULN。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增和扩展
acalabrutinib 剂量将固定，ACP-319 剂量将在三个队列中的每一个中增加，并且每个队列将以大约 12 小时的间隔每天两次（BID）口服两种研究药物。 最多 12 名生发中心 B 细胞 (GCB) DLBCL 和非 GCB DLBCL 受试者的扩展组服用固定剂量的 acalabrutinib 和 ACP-319。 每个疾病组将以大约 12 小时的间隔每天两次 (BID) 口服两种研究药物。 |
口服
其他名称：
口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳反应和总体反应率
大体时间：从治疗开始到最后一次可评估的疾病评估，平均1年
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根据研究者对每种疾病组织学使用的标准，最佳反应和总体反应率。
标准化反应和进展标准基于既定的 B 细胞恶性肿瘤标准，包括 WM（Cheson 2014 年；Owen 2013 年；Hallek 2008 年；Bladé 1998 年；和 Durie 2006 年）。
|
从治疗开始到最后一次可评估的疾病评估，平均1年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：AstraZeneca Clinical Study Infromation Center、1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACE-LY-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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