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Acalabrutinib (ACP-196) in combinazione con ACP-319, per il trattamento dei tumori maligni delle cellule B

25 novembre 2025 aggiornato da: Acerta Pharma BV

Uno studio di prova di concetto di fase 1/2 della combinazione di ACP-196 e ACP-319 in soggetti con neoplasie a cellule B

Questo studio sta valutando la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia di acalabrutinib e ACP 319 nei tumori maligni delle cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Parte 1, Dose Escalation, comprende 3 coorti di dosaggio di 6 soggetti ciascuna. Il dosaggio di acalabrutinib è fissato in tutte le coorti a 100 mg PO due volte al giorno (BID). Oltre ad acalabrutinib, i soggetti della Coorte 1 riceveranno ACP-319, 25 mg BID; La coorte 2 riceverà ACP-319, 50 mg BID: e la coorte 3 riceverà ACP-319 100 mg BID. La dose massima tollerata (MTD) della combinazione di trattamento in studio sarà determinata valutando le tossicità correlate alla dose (DLT) per ciascuna coorte alla fine del Ciclo 1 prima dell'aumento della dose. Se ci sono più o uguali a 2 DLT in una coorte, non si verificherà l'aumento della dose e l'MTD sarà la dose giornaliera più alta per la quale meno del 33% dei soggetti in quella coorte ha manifestato DLT nel Ciclo 1.

La Parte 2, Espansione della dose, include 12 soggetti per istologia, dosaggio all'MTD per la combinazione di acalabrutinib e ACP-319 stabilita nella Parte 1. I soggetti continueranno il dosaggio fino alla progressione della malattia o a una tossicità correlata al farmaco inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Diagnosi di un tumore maligno a cellule b come documentato da cartelle cliniche e con istologia basata su criteri stabiliti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Accordo per l'uso della contraccezione durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di farmaci in studio se sessualmente attivi e in grado di avere o generare figli.

Criteri di esclusione

  • Una malattia potenzialmente letale, una condizione medica o una disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, interferire con l'assorbimento o il metabolismo dei farmaci in studio o mettere a rischio i risultati dello studio.
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da linfoma/leucemia
  • Qualsiasi anticorpo terapeutico entro 4 settimane dalla prima dose dei farmaci in studio.
  • Il tempo dall'ultima dose della chemioterapia o della terapia sperimentale più recente alla prima dose dei farmaci in studio è < 5 volte l'emivita dell'agente o degli agenti precedentemente somministrati.
  • ANC < 0,5 x 10^9/L o conta piastrinica < 50 x 10^9/L a meno che non sia dovuta a coinvolgimento della malattia nel midollo osseo.
  • Creatinina > 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN); bilirubina totale > 1,5 x ULN (a meno che non sia dovuta alla malattia di Gilbert); e aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3,0 x ULN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation ed espansione della dose

La dose di acalabrutinib sarà fissa e la dose di ACP-319 sarà aumentata in ciascuna delle tre coorti, e ciascuna coorte assumerà entrambi i farmaci in studio per via orale, due volte al giorno (BID) a intervalli di circa 12 ore.

Gruppi di espansione fino a 12 soggetti per DLBCL a cellule B del centro germinale (GCB) e DLBCL non GCB per assumere una dose fissa di acalabrutinib e ACP-319. Ciascun gruppo di malattie assumerà entrambi i farmaci in studio per via orale, due volte al giorno (BID) a intervalli di circa 12 ore.
Droga: Acalabrutinib
Orale
Altri nomi:
  • ACP-196
Droga: ACP-319
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta e tasso di risposta globale
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento all'ultima valutazione valutabile della malattia, in media 1 anno
Migliore risposta e tasso di risposta globale in base ai criteri utilizzati dallo sperimentatore per ciascuna istologia della malattia. I criteri standardizzati di risposta e progressione si basano su criteri stabiliti per i tumori maligni delle cellule B, inclusa la WM (Cheson 2014; Owen 2013; Hallek 2008; Bladé 1998; e Durie 2006).
dall'inizio del trattamento all'ultima valutazione valutabile della malattia, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: AstraZeneca Clinical Study Infromation Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-LY-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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