Акалабрутиниб (АСР-196) в комбинации с АСР-319 для лечения В-клеточных злокачественных новообразований
Проверочное исследование фазы 1/2 комбинации АСР-196 и АСР-319 у субъектов с В-клеточными злокачественными новообразованиями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1, Повышение дозы, состоит из 3 групп дозирования по 6 субъектов в каждой. Дозировка акалабрутиниба фиксирована во всех когортах и составляет 100 мг перорально два раза в день (дважды в сутки). В дополнение к акалабрутинибу субъекты из когорты 1 будут получать АСР-319 по 25 мг два раза в день; Когорта 2 будет получать ACP-319 по 50 мг два раза в день, а группа 3 получит ACP-319 по 100 мг два раза в день. Максимально переносимая доза (MTD) исследуемой лечебной комбинации будет определяться путем оценки дозозависимой токсичности (DLT) для каждой когорты в конце цикла 1 перед повышением дозы. Если в когорте больше или равно 2 DLT, повышения дозы не произойдет, и MTD будет самой высокой суточной дозой, для которой менее 33% субъектов в этой когорте испытали DLT в цикле 1.
Часть 2, Расширение дозы, включает 12 субъектов на гистологию, дозирование в MTD для комбинации акалабрутиниба и АСР-319, установленное в Части 1. Субъекты будут продолжать дозирование до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, связанной с лекарственным средством.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Основные критерии включения:
- Диагноз В-клеточного злокачественного новообразования, подтвержденный медицинскими записями и гистологическим исследованием на основе критериев, установленных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
- Согласие на использование противозачаточных средств во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемых препаратов, если женщина ведет активную половую жизнь и способна иметь детей.
Критерий исключения
- Опасное для жизни заболевание, заболевание или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта, повлиять на всасывание или метаболизм исследуемых препаратов или поставить результаты исследования под неоправданный риск.
- Поражение центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой/лейкемией
- Любое терапевтическое антитело в течение 4 недель после первой дозы исследуемых препаратов.
- Время от последней дозы самой последней химиотерапии или экспериментальной терапии до первой дозы исследуемых препаратов <5 раз превышает период полувыведения ранее введенного агента(ов).
- ANC < 0,5 x 10 ^ 9 / л или количество тромбоцитов < 50 x 10 ^ 9 / л, если только это не связано с поражением костного мозга.
- креатинин > 1,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН); общий билирубин > 1,5 x ULN (за исключением болезни Жильбера); и аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3,0 x ВГН.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы и расширение
Доза акалабрутиниба будет фиксированной, а доза АСР-319 будет увеличиваться в каждой из трех групп, и каждая группа будет принимать оба исследуемых препарата перорально два раза в день (дважды в день) с интервалами примерно в 12 часов. Расширенные группы до 12 субъектов для DLBCL с В-клетками зародышевого центра (GCB) и DLBCL без GCB, которые принимают фиксированную дозу акалабрутиниба и ACP-319. Каждая группа больных будет принимать оба исследуемых препарата перорально два раза в день (дважды в день) с интервалом примерно в 12 часов. |
Оральный
Другие имена:
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший ответ и общий показатель ответов
Временное ограничение: от начала лечения до последней оцениваемой оценки заболевания, в среднем 1 год
|
Наилучший ответ и общий показатель ответа в соответствии с критериями, которые исследователь использует для гистологии каждого заболевания.
Стандартизированные критерии ответа и прогрессирования основаны на установленных критериях для В-клеточных злокачественных новообразований, включая WM (Cheson 2014; Owen 2013; Hallek 2008; Bladé 1998; и Durie 2006).
|
от начала лечения до последней оцениваемой оценки заболевания, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: AstraZeneca Clinical Study Infromation Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Лимфома, неходжкинская
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- N-(1-(7-фтор-2-(пиридин-2-ил)хинолин-3-ил)этил)-9H-пурин-6-амин
- акалабротиниб
Другие идентификационные номера исследования
- ACE-LY-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .