Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akalabrutinib (ACP-196) v kombinaci s ACP-319, pro léčbu malignit B-buněk

22. dubna 2024 aktualizováno: Acerta Pharma BV

Fáze 1/2 studie důkazu o konceptu kombinace ACP-196 a ACP-319 u subjektů s malignitami B-buněk

Tato studie hodnotí bezpečnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a účinnost acalabrutinibu a ACP 319 u B-buněčných malignit.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1, Eskalace dávky, se skládá ze 3 dávkových kohort po 6 subjektech. Dávkování acalabrutinibu je ve všech kohortách fixní na 100 mg PO dvakrát denně (BID). Kromě acalabrutinibu budou subjekty v kohortě 1 dostávat ACP-319, 25 mg BID; Kohorta 2 dostane ACP-319, 50 mg BID: a kohorta 3 dostane ACP-319 100 mg BID. Maximální tolerovaná dávka (MTD) studijní léčebné kombinace bude stanovena vyhodnocením toxicity související s dávkou (DLT) pro každou kohortu na konci cyklu 1 před eskalací dávky. Pokud jsou v kohortě větší nebo rovné 2 DLT, eskalace dávky nenastane a MTD bude nejvyšší denní dávka, pro kterou méně než 33 % subjektů v této kohortě zažilo DLT v cyklu 1.

Část 2, Rozšíření dávky, zahrnuje 12 subjektů na histologii, dávkování při MTD pro kombinaci acalabrutinibu a ACP-319 stanovené v části 1. Subjekty budou pokračovat v dávkování až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity související s léčivem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza b-buněčné malignity zdokumentovaná lékařskými záznamy a histologií na základě kritérií stanovených Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Souhlas s používáním antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, pokud je sexuálně aktivní a je schopen plodit nebo plodit děti.

Kritéria vyloučení

  • Život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu, zasahovat do vstřebávání nebo metabolismu studovaných léků nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku.
  • Postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem/leukémií
  • Jakákoli terapeutická protilátka během 4 týdnů od první dávky studovaných léků.
  • Doba od poslední dávky poslední chemoterapie nebo experimentální terapie do první dávky studovaných léčiv je < 5násobek poločasu dříve podaného činidla (činidel).
  • ANC < 0,5 x 10^9/l nebo počet krevních destiček < 50 x 10^9/l, pokud není způsobeno postižením kostní dřeně onemocněním.
  • Kreatinin > 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN); celkový bilirubin > 1,5 x ULN (pokud není způsoben Gilbertovou chorobou); a aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3,0 x ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace a expanze dávky

Dávka acalabrutinibu bude fixní a dávka ACP-319 bude eskalována v každé ze tří kohort a každá kohorta bude užívat obě studovaná léčiva ústy, dvakrát denně (BID) v přibližně 12 hodinových intervalech.

Rozšíření skupin až 12 subjektů pro DLBCL z B-buněk zárodečného centra (GCB) a DLBCL bez GCB, aby užívaly fixní dávku acalabrutinibu a ACP-319. Každá skupina onemocnění bude užívat oba studované léky ústy, dvakrát denně (BID) v přibližně 12hodinových intervalech.
Lék: Acalabrutinib
Ústní
Ostatní jména:
  • ACP-196
Lék: ACP-319
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odezva a celková míra odezvy
Časové okno: od zahájení léčby do posledního hodnotitelného posouzení onemocnění, v průměru 1 rok
Nejlepší odezva a celková míra odezvy podle kritérií používaných zkoušejícím pro každou histologii onemocnění. Standardizovaná kritéria odpovědi a progrese jsou založena na stanovených kritériích pro B-buněčné malignity, včetně WM (Cheson 2014; Owen 2013; Hallek 2008; Bladé 1998; a Durie 2006).
od zahájení léčby do posledního hodnotitelného posouzení onemocnění, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acerta Pharma BV

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AstraZeneca Clinical Study Infromation Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE-LY-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Acalabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit