Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acalabrutinib (ACP-196) i kombination med ACP-319, til behandling af B-celle maligniteter

22. april 2024 opdateret af: Acerta Pharma BV

En fase 1/2 Proof-of-Concept-undersøgelse af kombinationen af ​​ACP-196 og ACP-319 hos forsøgspersoner med B-celle malignitet

Denne undersøgelse evaluerer sikkerhed, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og effektivitet acalabrutinib og ACP 319 i B-celle maligniteter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1, Dosiseskalering, består af 3 doseringskohorter med hver 6 forsøgspersoner. Acalabrutinib-dosering er fastsat i alle kohorter til 100 mg PO to gange dagligt (BID). Ud over acalabrutinib vil forsøgspersoner i kohorte 1 modtage ACP-319, 25 mg BID; Kohorte 2 vil modtage ACP-319, 50 mg BID: og Kohorte 3 vil modtage ACP-319 100 mg BID. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af undersøgelsesbehandlingskombinationen vil blive bestemt ved at vurdere dosisrelaterede toksiciteter (DLT'er) for hver kohorte ved slutningen af ​​cyklus 1 før dosiseskalering. Hvis der er mere end eller lig med 2 DLT'er i en kohorte, vil dosiseskalering ikke forekomme, og MTD'en vil være den højeste daglige dosis, for hvilken mindre end 33 % af forsøgspersonerne i den kohorte oplevede DLT'er i cyklus 1.

Del 2, Dosisudvidelse, omfatter 12 forsøgspersoner pr. histologi, der doserer ved MTD for kombinationen af ​​acalabrutinib og ACP-319, som er fastlagt i del 1. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at dosere indtil sygdomsprogression eller uacceptabel lægemiddelrelateret toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnose af en b-celle malignitet som dokumenteret af lægejournaler og med histologi baseret på kriterier fastsat af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2.
  • Aftale om at bruge prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler, hvis seksuelt aktive og i stand til at føde eller avle børn.

Eksklusionskriterier

  • En livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller organsystemdysfunktion, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​undersøgelseslægemidler eller sætte undersøgelsens resultater i unødig risiko.
  • Centralnervesystemet (CNS) involvering af lymfom/leukæmi
  • Ethvert terapeutisk antistof inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidler.
  • Tiden fra den sidste dosis af den seneste kemoterapi eller eksperimentelle terapi til den første dosis af undersøgelseslægemidler er < 5 gange halveringstiden for det eller de tidligere administrerede midler.
  • ANC < 0,5 x 10^9/L eller blodpladetal < 50 x 10^9/L, medmindre det skyldes sygdomsinvolvering i knoglemarven.
  • Kreatinin > 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin > 1,5 x ULN (medmindre det skyldes Gilberts sygdom); og aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3,0 x ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering og -udvidelse

Acalabrutinib-dosis vil blive fastsat, og ACP-319-dosen vil blive eskaleret i hver af tre kohorter, og hver kohorte vil tage begge undersøgelseslægemidler gennem munden, to gange om dagen (BID) med ca. 12 timers intervaller.

Ekspansionsgrupper på op til 12 forsøgspersoner for Germinal Center B-celle (GCB) DLBCL og Non-GCB DLBCL til at tage en fast dosis af acalabrutinib og ACP-319. Hver sygdomsgruppe vil tage begge undersøgelseslægemidler gennem munden, to gange om dagen (BID) med ca. 12 timers intervaller.
Medicin: Acalabrutinib
Mundtlig
Andre navne:
  • ACP-196
Medicin: ACP-319
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar og overordnet svarprocent
Tidsramme: fra behandlingsstart til sidste evaluerbare sygdomsvurdering, i gennemsnit 1 år
Bedste respons og overordnet responsrate i henhold til de kriterier, som undersøgeren bruger for hver sygdomshistologi. Standardiserede respons- og progressionskriterier er baseret på etablerede kriterier for B-celle maligniteter, herunder WM (Cheson 2014; Owen 2013; Hallek 2008; Bladé 1998; og Durie 2006).
fra behandlingsstart til sidste evaluerbare sygdomsvurdering, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Clinical Study Infromation Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2014

Først opslået (Anslået)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE-LY-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acalabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner