- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02328365
Screening and Systematic Follow-up for Cardiopulmonary Comorbidity in Patients Having Surgery for Colorectal Cancer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Background and overview
More than one third of patients with colorectal cancer (CRC) suffer from comorbidity such as heart and lung diseases. This comorbidity markedly impairs survival after surgical treatment owing to increased mortality within the first weeks to months after surgery, and this increased mortality is related to medical complications such as heart and lung complications. Since the operation itself constitutes a severe challenge to the patient's cardiopulmonary system, this study aims to elucidate whether a more systematic perioperative management and follow-up of colorectal cancer patients with cardiopulmonary comorbidity may improve their outcome as measured by complications, hospitalisation times, and survival within the first year.
All patients scheduled for elective surgical treatment of colorectal cancer at Vejle Hospital are screened by a study nurse for cardiopulmonary comorbidity to determine their eligibility for inclusion. If they fulfil inclusion criteria, they are seen preoperatively by a cardiologist and/or a pulmonary physician and undergo echocardiography and/or spirometry.
Included patients are randomized postoperatively to either standard follow-up alone ("standard" group) or standard follow-up supplemented with structured medical management and follow-up ("intervention" group). Patients in the intervention group are examined on the 4th or 5th postoperative day by an experienced physician from the Department of Internal Medicine. Furthermore, the intervention group is followed up at outpatient visits 1 and 3 months postoperatively. The 1-month visit includes a cardiology visit with echocardiography and ECG, and a pulmonary medicine visit with spirometry. The 3-month visit includes only a pulmonary medicine visit with spirometry.
Mortality, cardiopulmonary complications, hospitalisation time and treatment changes induced by the structured follow-up will be recorded as outcome measures for the intervention.
Hypothesis
Patients with cardiopulmonary comorbidity who have their standard follow-up extended to include a structured medical management and follow-up after surgery for colorectal cancer obtain a better outcome as measured by less cardiopulmonary morbidity and better survival within the first year.
Aim
To test a study design with systematic preoperative screening for cardiopulmonary comorbidity and postoperative randomization of eligible patients to either standard followup alone or standard follow-up supplemented with structured medical management and follow-up after operation for colorectal cancer.
Design
A randomized feasibility study. Based on older data, it will require approximately 400 patients in each arm to demonstrate a 10 % reduction in the expected mortality. This study aims to test the design and acquire more reliable mortality data in each arm in order to establish the basis for a larger multicentre study.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vejle, Dánia, DK7100
- Vejle Hospital, Department of Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- All patients planned for elective surgical treatment of colorectal cancer at Vejle Hospital
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 18 years, patients who are not legally competent, and patients with disseminated cancer and limited life expectancy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Standard
Patients screened positive for cardiopulmonary disease and having a medical (pulmonary and/or cardiology) visit preoperatively, but randomized to standard follow-up
|
|
Kísérleti: Intervention
Patients screened positive for cardiopulmonary disease and having a medical (pulmonary and/or cardiology) visit preoperatively, but randomized to structured medical follow-up after operation
|
Patients in the intervention arm are seen by a physician on the 4th or 5th postoperative day before discharge to pick up and manage any medical problems, and are furthermore seen in the cardiology clinic 1 month after operation, and in the pulmonary medicine clinic 1 and 3 months after operation
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Postoperative mortality at one year
Időkeret: One year
|
One year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Short-term postoperative mortality
Időkeret: 30 days and 6 months
|
30 days and 6 months
|
|
Medical complications
Időkeret: 3 months
|
Incidence of postoperative medical complications as classified in the Danish national bowel cancer database (stroke, ACS, aspiration, pneumonia, heart failure, arrhythmia, pulmonary embolism, lung failure, renal failure, sepsis, deep vein thrombosis, arterial embolism, other) and graded according to Clavien.
Particular focus on cardiopulmonary complications
|
3 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Visszafogadások
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Kórházi idő
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Findings and interventions at medical visits
Időkeret: 3 months
|
Incidence of intercurrent or present medical complications as described in Outcome 3. Judgement whether the complication was 1. already identified and optimally managed by others, 2. identified but not optimally managed, or 3. was undisclosed until the medical visit.
Any interventions by the visiting physician graded (no intervention, change in medication, unplanned outpatient visit, admission to hospital as inpatient)
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hans B Rahr, MD DMSc, Department of Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Comorbidity
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok