- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02332876
Fizikai aktivitás és neuropszichológiai eredmények egy rákos populációban
2018. július 9. frissítette: Sheri Hartman, University of California, San Diego
Sok ráktúlélő tapasztal a kezeléssel összefüggő mentális képességek, például a memória, a figyelem és a koncentráció (kogníció) károsodását.
A kutatások azt mutatják, hogy a fizikai aktivitás javíthatja az egészséges felnőttek megismerését; keveset tudunk azonban arról, hogy a fizikai aktivitás javíthatja-e a rákot túlélők megismerését.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a fizikai aktivitással végzett beavatkozás javítja-e a kogníciót az emlőrákot túlélők körében, ami a megismerést javító beavatkozásokhoz vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mellrák túlélők; az 1., 2. vagy 3. stádiumban diagnosztizáltak, kevesebb mint 5 éve -
- nem tervezett vagy jelenleg nem részesül kemoterápiában; ülő mozgás, amelyet hetente 60 percnél kevesebb közepes vagy erőteljes fizikai tevékenységként határoznak meg
- földrajzilag és telefonon is elérhető
- hozzáféréssel rendelkeznek az internethez
- támogatja a tapasztalati nehézségeket a gondolkodási képességekkel
- ezen túlmenően az adjuváns terápiában (pl. tamoxifen vagy aromatáz inhibitorok) részesülő résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy a kezelést a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt továbbra is a kezelésben részesítsék, hogy megakadályozzák a biomarker-koncentrációk kezelés általi összezavarását.
Kizárási kritériumok:
- szívkoszorúér-betegség, cukorbetegség, szélütés, mobilitást korlátozó ortopédiai állapot, vagy bármilyen más olyan súlyos egészségügyi állapot, amely potenciálisan veszélyessé teheti a felügyelet nélküli fizikai tevékenységben való részvételt
- egyéb elsődleges vagy visszatérő invazív rák az elmúlt 10 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját)
- nem tud elkötelezni egy 3 hónapos beavatkozási ütemtervet; minden olyan körülmény, amely a vizsgálók megítélése szerint ellenjavallná a fokozott fizikai aktivitást, vagy más módon akadályozná a vizsgálatban való részvételt
- nem tud vérmintát adni a kiindulási mérési vizit alkalmával
- nem tud angolul beszélni és olvasni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat Intervenció
Ez a kar egy 12 hetes, személyre szabott telefonos és e-mail-alapú edzésprogramot kap.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Wellness Várólista ellenőrzése
Ez a kar ugyanazon ütemterv szerint kap e-maileket, mint az edzéskar, amelyek különféle egészségügyi és wellness témákat fednek le.
A 12 hét végén a résztvevők elkezdhetik az edzésprogramot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Toolbox – Kogníciós tartomány – Szóbeli szimbólum számjegyteszt
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Változás a pontszámban a NIH Toolbox Oral Symbol Digit tesztben, amely a feldolgozási sebesség objektív mérője, az alapértékről 12 hétre.
Az Oral Symbol Digit teszt nyers pontszámot ad (a lehetséges tartomány 0-144).
A magasabb pontszám jobb feldolgozási sebességet jelent.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hartman SJ, Chen R, Tam RM, Narayan HK, Natarajan L, Liu L. Fitbit Use and Activity Levels From Intervention to 2 Years After: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 30;10(6):e37086. doi: 10.2196/37086.
- Hartman SJ, Weiner LS, Nelson SH, Natarajan L, Patterson RE, Palmer BW, Parker BA, Sears DD. Mediators of a Physical Activity Intervention on Cognition in Breast Cancer Survivors: Evidence From a Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2019 Oct 11;5(2):e13150. doi: 10.2196/13150.
- Weiner LS, Takemoto M, Godbole S, Nelson SH, Natarajan L, Sears DD, Hartman SJ. Breast cancer survivors reduce accelerometer-measured sedentary time in an exercise intervention. J Cancer Surviv. 2019 Jun;13(3):468-476. doi: 10.1007/s11764-019-00768-8. Epub 2019 May 29.
- Hartman SJ, Nelson SH, Weiner LS. Patterns of Fitbit Use and Activity Levels Throughout a Physical Activity Intervention: Exploratory Analysis from a Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 5;6(2):e29. doi: 10.2196/mhealth.8503.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1K07CA181323-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .