- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02332876
Физическая активность и нейропсихологические последствия в онкологической популяции
9 июля 2018 г. обновлено: Sheri Hartman, University of California, San Diego
Многие выжившие после лечения рака испытывают связанные с лечением нарушения умственных способностей, таких как память, внимание и концентрация (известные как когнитивные функции).
Исследования показывают, что физическая активность может улучшить когнитивные функции у здоровых взрослых; однако мало что известно о том, может ли физическая активность улучшить когнитивные функции у выживших после рака.
В этом исследовании будет проверено, приводит ли вмешательство в области физической активности к улучшению когнитивных функций у выживших после рака молочной железы, что может привести к вмешательствам для улучшения когнитивных функций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- выжившие после рака молочной железы; диагностированный на стадии 1, 2 или 3 менее 5 лет назад -
- не запланировано или в настоящее время проходит химиотерапию; малоподвижный образ жизни, определяемый как менее 60 минут физической активности от умеренной до высокой в неделю
- доступны территориально и по телефону
- иметь доступ к интернету
- одобрить испытывать трудности с мыслительными способностями
- кроме того, участники, получающие адъювантную терапию (например, тамоксифен или ингибиторы ароматазы), должны иметь возможность и желание продолжать это лечение в течение 3-месячного периода вмешательства, чтобы предотвратить искажение конфаундинга биомаркеров из-за лечения.
Критерий исключения:
- история ишемической болезни сердца, диабета, инсульта, ортопедических состояний, ограничивающих подвижность, или любого другого серьезного заболевания, которое может сделать потенциально небезопасным участие в неконтролируемом вмешательстве физической активности
- другой первичный или рецидивирующий инвазивный рак в течение последних 10 лет (кроме немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ)
- не в состоянии придерживаться 3-месячного графика вмешательства; любое состояние, которое, по мнению исследователей, противопоказало бы повышенную физическую активность или иным образом мешало участию в исследовании.
- не может предоставить образец крови во время базового визита для измерения
- не может говорить и читать по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения вмешательства
Эта рука получит 12-недельную индивидуальную программу упражнений по телефону и электронной почте.
|
|
|
Активный компаратор: Контроль листа ожидания Wellness
Эта группа будет получать электронные письма по тому же графику, что и группа упражнений, которые охватывают различные темы здоровья и хорошего самочувствия.
По истечении 12 недель участники смогут приступить к программе упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор инструментов Национального института здравоохранения - Область познания - Тест на устные символы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение оценки в тесте NIH Toolbox Oral Symbol Digit, объективном показателе скорости обработки, от исходного уровня до 12 недель.
Тест Oral Symbol Digit дает необработанную оценку (возможный диапазон от 0 до 144).
Более высокий балл указывает на лучшую скорость обработки.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hartman SJ, Chen R, Tam RM, Narayan HK, Natarajan L, Liu L. Fitbit Use and Activity Levels From Intervention to 2 Years After: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 30;10(6):e37086. doi: 10.2196/37086.
- Hartman SJ, Weiner LS, Nelson SH, Natarajan L, Patterson RE, Palmer BW, Parker BA, Sears DD. Mediators of a Physical Activity Intervention on Cognition in Breast Cancer Survivors: Evidence From a Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2019 Oct 11;5(2):e13150. doi: 10.2196/13150.
- Weiner LS, Takemoto M, Godbole S, Nelson SH, Natarajan L, Sears DD, Hartman SJ. Breast cancer survivors reduce accelerometer-measured sedentary time in an exercise intervention. J Cancer Surviv. 2019 Jun;13(3):468-476. doi: 10.1007/s11764-019-00768-8. Epub 2019 May 29.
- Hartman SJ, Nelson SH, Weiner LS. Patterns of Fitbit Use and Activity Levels Throughout a Physical Activity Intervention: Exploratory Analysis from a Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 5;6(2):e29. doi: 10.2196/mhealth.8503.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1K07CA181323-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .