Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Háromszoros kombinációs terápia 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknél nem volt megfelelő a glikémiás kontroll kombinált terápiával

2022. január 2. frissítette: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

A szitagliptin, a dapagliflozin és a lobeglitazon terápiás hatékonysága és biztonságossága glimepiriddel és metforminnal nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A szitagliptinnel, dapagliflozinnal vagy lobeglitazonnal végzett kezelés hatékonyságának értékelése olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknek glimepiriddel és metforminnal kombinált két gyógyszeres kombinációja ellenére sem volt megfelelő a glikémiás kontrolljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére a metforminnal és szulfonilureával végzett kettős kombinációs kezelés a leggyakrabban alkalmazott kombináció. A kettős kombinációs terápiával végzett kezelés azonban gyakran sikertelen a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának elérésében.

A közelmúltban különféle orális hipoglikémiás szereket fejlesztettek ki, köztük a dipeptidil-peptidáz (DPP)-IV inhibitort, a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlót és az új peroxiszóma proliferátor-aktivált receptorok (PPAR-ok) agonistákat.

Kevés tanulmány készült azonban ezeknek a gyógyszereknek a glükóz-csökkentő hatásáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a szulfonilureával és metforminnal végzett kettős kombinációs terápia során.

Ezért a kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják ezeknek a gyógyszereknek a hatékonyságát és biztonságosságát szulfonilureával és metforminnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 ≤ Életkor < 80 év
  • HbA1c ≥ 7 %
  • kombinált kezelés glimepiriddel és metforminnal 2 hónapon keresztül.
  • A glimepirid adagja: 1-8 mg/nap
  • metformin adagja: 500-2550 mg/nap

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség, terhességi cukorbetegség vagy a cukorbetegség másodlagos formái
  • Szitagliptin vagy dapagliflozin vagy lobeglitazon ellenjavallata
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A glikémiás szabályozást befolyásoló gyógyszerek (pl. szteroid)
  • Betegségek, amelyek befolyásolják a gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát
  • Bármilyen súlyos betegség (májbetegség, veseelégtelenség, szívbetegség, rák stb.)
  • Nem alkalmas orális antidiabetikumra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Glimepird, metformin, szitagliptin

Dipeptidil-peptidáz-4 (DPP4) inhibitor

szitagliptin
Drog: Metformin
Drog: Szitagliptin

Naponta 100 mg szájonként 24 hónapon keresztül

más kezelési csoportokhoz képest

Más nevek:
  • Januvia
Drog: Glimepirde
Más nevek:
  • Amaryl
Aktív összehasonlító: Glimepirde, metformin, dapagliflozin

Nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) inhibitorok

Dapagliflozin
Drog: Metformin
Drog: Glimepirde
Más nevek:
  • Amaryl
Drog: Dapagliflozin

Naponta 10 mg szájonként 24 hónapon keresztül

más kezelési csoportokhoz képest

Más nevek:
  • Forxiga
Aktív összehasonlító: Glimepird, Metformin, Lobeglitazon

Peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor gamma agonista

Lobeglitazon
Drog: Metformin
Drog: Glimepirde
Más nevek:
  • Amaryl
Drog: Lobeglitazon

Naponta 0,5 mg szájonként 24 hónapon keresztül

más kezelési csoportokhoz képest

Más nevek:
  • Duvie

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás cél elérési aránya
Időkeret: 24 hónap
HbA1c< 7,0% hipoglikémia nélkül
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Béta-sejtek működése
Időkeret: 6 és 24 hónap
Béta-sejtek működése
6 és 24 hónap
inzulinrezisztencia
Időkeret: 6 és 24 hónap
inzulinrezisztencia
6 és 24 hónap
Éhgyomri vércukorszint (FBS) és étkezés utáni 2 órás vércukorszint (PP2)
Időkeret: 3,6,9,12,16,20 és 24 hónap
Éhgyomri vércukorszint (FBS) és étkezés utáni 2 órás vércukorszint (PP2)
3,6,9,12,16,20 és 24 hónap
Lipid profil
Időkeret: 3,6,9,12,16,20 és 24 hónap
Lipid profil
3,6,9,12,16,20 és 24 hónap
Testzsír
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Testzsír
6, 12 és 24 hónap
a vizelet mikroalbumin-kreatinin aránya
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
a vizelet mikroalbumin-kreatinin aránya
6, 12 és 24 hónap
A HbA1c változása
Időkeret: 3,6,9,12,16,20 és 24 hónap
A HbA1c változása
3,6,9,12,16,20 és 24 hónap
A glikémiás cél elérési aránya
Időkeret: 12 hónap
HbA1c< 7,0% hipoglikémia nélkül
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hipoglikémia
Időkeret: 3,6,9,12,16,20 és 24 hónap
hipoglikémia
3,6,9,12,16,20 és 24 hónap
testsúly változás
Időkeret: 6 és 24 hónap
testsúly változás
6 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soo Lim, MD, PhD, SNUBH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Triple_3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel