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병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자의 삼중 병용 요법

2022년 1월 2일 업데이트: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

글리메피리드 및 메트포르민으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴, 다파글리플로진 및 로베글리타존의 치료 효능 및 안전성.

글리메피리드와 메트포르민의 2가지 약물 병용 요법을 사용함에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴 또는 다파글리플로진 또는 로베글리타존 치료의 효능을 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

메트포르민과 설포닐우레아의 이중 병용 요법은 제2형 당뇨병 환자를 치료하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 병용 요법입니다. 그러나, 이중 병용 요법으로의 치료는 종종 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절을 달성하는 데 실패합니다.

최근 DPP(dipeptidyl peptidase)-IV 억제제, SGLT2(sodium-glucose cotransporter 2) 억제제, 새로운 PPARs(peroxisome proliferator-activated receptors) 작용제 등 다양한 경구용 혈당 강하제가 개발됐다.

그러나 제2형 당뇨병 환자에서 설포닐우레아제와 메트포르민의 병용요법에서 이들 약물의 혈당 강하 효과에 대한 연구는 거의 없었다.

이에 연구진은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 설포닐우레아제 및 메트포르민과 병용하여 이들 약물의 효능 및 안전성을 조사할 계획이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, 대한민국, 463-707
        • Soo Lim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20 ≤ 연령 < 80세
  • HbA1c ≥ 7%
  • 글리메피리드와 메트포르민을 2개월 이상 병용 요법.
  • 글리메피리드의 복용량: 1-8mg/일
  • 메트포르민의 복용량: 500-2550mg/일

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병 또는 이차성 당뇨병
  • sitagliptin 또는 dapagliflozin 또는 lobeglitazone에 대한 금기
  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • 혈당 조절에 영향을 미치는 약물(ex. 스테로이드)
  • 의약품의 효능 및 안전성에 영향을 미치는 질환
  • 주요 질병(간질환, 신부전, 심장병, 암 등)
  • 경구용 당뇨병 치료제로는 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 글리메피리드, 메트포르민, 시타글립틴

디펩티딜 펩티다제-4(DPP4) 억제제

시타글립틴
의약품: 메트포르민
의약품: 시타글립틴

24개월 동안 경구당 100mg qd

다른 치료군에 비해

다른 이름들:
  • 야누비아
의약품: Glimepirde
다른 이름들:
  • 아마릴
활성 비교기: 글리메피리드, 메트포르민, 다파글리플로진

SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제

다파글리플로진
의약품: 메트포르민
의약품: Glimepirde
다른 이름들:
  • 아마릴
의약품: 다파글리플로진

24개월 동안 경구당 10mg qd

다른 치료군에 비해

다른 이름들:
  • 포시가
활성 비교기: 글리메피르데, 메트포르민, 로베글리타존

Peroxisome proliferator-activated receptor 감마 작용제

로베글리타존
의약품: 메트포르민
의약품: Glimepirde
다른 이름들:
  • 아마릴
의약품: 로베글리타존

24개월 동안 경구당 0.5mg qd

다른 치료군에 비해

다른 이름들:
  • 뒤비에

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 목표 목표 달성률
기간: 24개월
저혈당 없이 HbA1c< 7.0%
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베타 세포 기능
기간: 6개월 및 24개월
베타 세포 기능
6개월 및 24개월
인슐린 저항성
기간: 6개월 및 24개월
인슐린 저항성
6개월 및 24개월
공복 혈당(FBS) 및 식후 2시간 혈당(PP2)
기간: 3,6,9,12,16,20, 24개월
공복 혈당(FBS) 및 식후 2시간 혈당(PP2)
3,6,9,12,16,20, 24개월
지질 프로필
기간: 3,6,9,12,16,20, 24개월
지질 프로필
3,6,9,12,16,20, 24개월
체지방
기간: 6, 12, 24개월
체지방
6, 12, 24개월
소변 마이크로알부민 대 크레아티닌 비율
기간: 6, 12, 24개월
소변 마이크로알부민 대 크레아티닌 비율
6, 12, 24개월
HbA1c의 변화
기간: 3,6,9,12,16,20, 24개월
HbA1c의 변화
3,6,9,12,16,20, 24개월
혈당 목표 목표 달성률
기간: 12 개월
저혈당 없이 HbA1c< 7.0%
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당증
기간: 3,6,9,12,16,20, 24개월
저혈당증
3,6,9,12,16,20, 24개월
체중 변화
기간: 6개월 및 24개월
체중 변화
6개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Bundang Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Soo Lim, MD, PhD, SNUBH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Triple_3

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