Тройная комбинированная терапия у пациентов с диабетом 2 типа, у которых был неадекватный гликемический контроль при комбинированной терапии
2 января 2022 г. обновлено: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Терапевтическая эффективность и безопасность ситаглиптина, дапаглифлозина и лобеглитазона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых глимепиридом и метформином.
Оценить эффективность лечения ситаглиптином, дапаглифлозином или лобеглитазоном у больных сахарным диабетом 2 типа, у которых не был достигнут адекватный гликемический контроль даже при применении двухкомпонентной комбинированной терапии глимепиридом и метформином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Двойная комбинированная терапия метформином и сульфонилмочевиной является наиболее часто используемой комбинированной схемой лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Но лечение двойной комбинированной терапией часто не приводит к достижению гликемического контроля у пациентов с диабетом 2 типа.
Недавно были разработаны различные пероральные гипогликемические средства, включая ингибитор дипептидилпептидазы (DPP)-IV, ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) и новые агонисты рецепторов, активируемых пролиферацией пероксисом (PPAR).
Но было проведено несколько исследований о влиянии этих препаратов на снижение уровня глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа при двойной комбинированной терапии препаратом сульфонилмочевины и метформином.
Следовательно, исследователи планируют исследовать эффективность и безопасность этих препаратов в сочетании с агентом сульфонилмочевины и метформином у пациентов с диабетом 2 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 463-707
- Soo Lim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 20 ≤ Возраст < 80 лет
- HbA1c ≥ 7 %
- комбинированная терапия глимепиридом и метформином в течение 2 мес.
- дозировка глимепирида: 1-8 мг/день
- дозировка метформина: 500-2550 мг/день
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа, гестационный диабет или вторичные формы диабета
- Противопоказания к ситаглиптину, дапаглифлозину или лобеглитазону.
- Беременные или кормящие женщины
- Лекарства, влияющие на гликемический контроль (напр. стероидный препарат)
- Заболевания, влияющие на эффективность и безопасность лекарственных средств
- Любое серьезное заболевание (болезнь печени, почечная недостаточность, болезнь сердца, рак и т. д.)
- Не подходит для перорального противодиабетического средства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Глимепирде, Метформин, Ситаглиптин
Ингибитор дипептидилпептидазы-4 (DPP4) Ситаглиптин |
100 мг 1 раз в день перорально в течение 24 месяцев по сравнению с другими группами лечения
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Глимепирде, Метформин, Дапаглифлозин
Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) Дапаглифлозин |
Другие имена:
10 мг 1 раз в сутки перорально в течение 24 месяцев по сравнению с другими группами лечения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Глимепирд, Метформин, Лобеглитазон
Агонисты гамма-рецепторов, активируемых пролиферацией пероксисом Лобеглитазон |
Другие имена:
0,5 мг 1 раз в сутки перорально в течение 24 месяцев по сравнению с другими группами лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость достижения гликемического целевого показателя
Временное ограничение: 24 месяца
|
HbA1c<7,0% без гипогликемии
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция бета-клеток
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
Функция бета-клеток
|
6 и 24 месяца
|
|
резистентность к инсулину
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
резистентность к инсулину
|
6 и 24 месяца
|
|
Уровень сахара в крови натощак (FBS) и уровень глюкозы в крови после приема пищи через 2 часа (PP2)
Временное ограничение: 3,6,9,12,16,20 и 24 месяца
|
Уровень сахара в крови натощак (FBS) и уровень глюкозы в крови после приема пищи через 2 часа (PP2)
|
3,6,9,12,16,20 и 24 месяца
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 3,6,9,12,16,20 и 24 месяца
|
Липидный профиль
|
3,6,9,12,16,20 и 24 месяца
|
|
Телесный жир
Временное ограничение: 6,12 и 24 месяца
|
Телесный жир
|
6,12 и 24 месяца
|
|
отношение микроальбумина мочи к креатинину
Временное ограничение: 6,12 и 24 месяца
|
отношение микроальбумина мочи к креатинину
|
6,12 и 24 месяца
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 3,6,9,12,16,20 и 24 месяца
|
Изменение HbA1c
|
3,6,9,12,16,20 и 24 месяца
|
|
Скорость достижения гликемического целевого показателя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
HbA1c<7,0% без гипогликемии
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гипогликемия
Временное ограничение: 3,6,9,12,16,20 и 24 месяца
|
гипогликемия
|
3,6,9,12,16,20 и 24 месяца
|
|
изменение массы тела
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
изменение массы тела
|
6 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Soo Lim, MD, PhD, SNUBH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Дапаглифлозин
- Метформин
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- Triple_3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.НеизвестныйСолидная опухоль | Амплификация гена HER-2 | Мутация гена HER2 | Сверхэкспрессия белка HER-2Китай