Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojkombinační terapie u diabetiků typu 2, kteří měli nedostatečnou kontrolu glykémie kombinovanou terapií

2. ledna 2022 aktualizováno: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Terapeutická účinnost a bezpečnost sitagliptinu, dapagliflozinu a lobeglitazonu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným glimepiridem a metforminem.

Posoudit účinnost léčby sitagliptinem nebo dapagliflozinem nebo lobeglitazonem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří neměli dostatečnou kontrolu glykémie, i když užívali kombinovanou léčbu glimepiridem a metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duální kombinační terapie s metforminem a sulfonylureou je nejčastěji používaným kombinovaným režimem k léčbě pacientů s diabetem 2. typu. Léčba dvojkombinační terapií je však často neúspěšná při dosažení glykemické kontroly u pacientů s diabetem 2. typu.

Nedávno byla vyvinuta různá perorální hypoglykemická činidla včetně inhibitoru dipeptidylpeptidázy (DPP)-IV, inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) a nových agonistů receptorů aktivovaných peroxisomovým proliferátorem (PPAR).

Bylo však provedeno jen málo studií o účinku těchto léků na snížení glukózy u pacientů s diabetem 2. typu na dvojkombinační terapii se sulfonylmočovinou a metforminem.

Vědci proto plánují prozkoumat účinnost a bezpečnost těchto léků v kombinaci se sulfonylmočovinou a metforminem u pacientů s diabetem 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 ≤ Věk < 80 let
  • HbA1c ≥ 7 %
  • kombinovaná léčba s glimepiridem a metforminem po dobu 2 měsíců.
  • dávka glimepiridu: 1-8 mg/den
  • dávka metforminu: 500-2550 mg/den

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu, těhotenská cukrovka nebo sekundární formy cukrovky
  • Kontraindikace sitagliptinu nebo dapagliflozinu nebo lobeglitazonu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Léky, které ovlivňují kontrolu glykémie (např. steroid)
  • Onemocnění, které ovlivňuje účinnost a bezpečnost léků
  • Jakékoli závažné onemocnění (onemocnění jater, selhání ledvin, srdeční onemocnění, rakovina atd.)
  • Není vhodné pro perorální antidiabetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Glimepird, Metformin, Sitagliptin

Inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4).

sitagliptin
Lék: Metformin
Lék: Sitagliptin

100 mg qd perorálně po dobu 24 měsíců

ve srovnání s jinými léčebnými skupinami

Ostatní jména:
  • Januvia
Lék: Glimepirde
Ostatní jména:
  • Amaryl
Aktivní komparátor: Glimepird, Metformin, Dapagliflozin

Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2).

dapagliflozin
Lék: Metformin
Lék: Glimepirde
Ostatní jména:
  • Amaryl
Lék: Dapagliflozin

10 mg qd perorálně po dobu 24 měsíců

ve srovnání s jinými léčebnými skupinami

Ostatní jména:
  • Forxiga
Aktivní komparátor: Glimepird, Metformin, Lobeglitazon

Agonista receptoru gama aktivovaný peroxisomovým proliferátorem

Lobeglitazon
Lék: Metformin
Lék: Glimepirde
Ostatní jména:
  • Amaryl
Lék: Lobeglitazon

0,5 mg qd perorálně po dobu 24 měsíců

ve srovnání s jinými léčebnými skupinami

Ostatní jména:
  • Duvie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dosažení cílového glykemického cíle
Časové okno: 24 měsíců
HbA1c < 7,0 % bez hypoglykémie
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce beta-buněk
Časové okno: 6 a 24 měsíců
Funkce beta-buněk
6 a 24 měsíců
rezistence na inzulín
Časové okno: 6 a 24 měsíců
rezistence na inzulín
6 a 24 měsíců
Hladina cukru v krvi nalačno (FBS) a glykémie po jídle 2 hodiny (PP2)
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 16, 20 a 24 měsíců
Hladina cukru v krvi nalačno (FBS) a glykémie po jídle 2 hodiny (PP2)
3, 6, 9, 12, 16, 20 a 24 měsíců
Lipidový profil
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 16, 20 a 24 měsíců
Lipidový profil
3, 6, 9, 12, 16, 20 a 24 měsíců
Tělesný tuk
Časové okno: 6,12 a 24 měsíců
Tělesný tuk
6,12 a 24 měsíců
poměr mikroalbuminu a kreatininu v moči
Časové okno: 6,12 a 24 měsíců
poměr mikroalbuminu a kreatininu v moči
6,12 a 24 měsíců
Změna HbA1c
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 16, 20 a 24 měsíců
Změna HbA1c
3, 6, 9, 12, 16, 20 a 24 měsíců
Míra dosažení cílového glykemického cíle
Časové okno: 12 měsíců
HbA1c < 7,0 % bez hypoglykémie
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hypoglykémie
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 16, 20 a 24 měsíců
hypoglykémie
3, 6, 9, 12, 16, 20 a 24 měsíců
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 a 24 měsíců
změna tělesné hmotnosti
6 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soo Lim, MD, PhD, SNUBH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Triple_3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit