Kórházi és otthoni felügyelt gyakorlat kontra felügyelet nélküli gyaloglási tanácsok időszakos kopogtatásban szenvedő betegek számára (SUNFIT)

Háttér Az időszakos claudicatio oka általában ateroszklerotikus szűkület és/vagy a láb artériáinak elzáródása, és a 60 éves vagy annál idősebb svéd lakosság 7%-át érinti. A bizonyítékokon alapuló kezelés a legjobb orvosi kezelés (BMT) és edzésterápia. A legjobb orvosi kezelés magában foglalja az érelmeszesedés kockázati tényezőinek kezelését. Ami az edzésterápiát illeti, a fokozatos futópadon végzett kórházi felügyelt edzésterápia (SET) ismert, hogy javítja a járásteljesítményt a fokozatos futópadon három és hat hónap elteltével mérve. Csak kevés adat áll rendelkezésre a hosszú távú eredményekről, és nagyon korlátozottak az adatok az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) SET általi javításáról. A legtöbb országban a gyalogos tanácsadás (WA) rutin klinikai gyakorlat, és gyakran hiányoznak a SET-hez szükséges erőforrások. Invazív (sebészeti vagy endovaszkuláris) kezelésre ritkán van szükség intermittáló claudicatio betegeknél.

Az új technikák (GPS és gyorsulásmérők) lehetővé teszik a fizikai aktivitás és az edzés otthoni környezetben történő mérését. Az ilyen technikák alkalmazása megkönnyítheti az otthoni (HET) terápiát a kórházi felügyelt gyakorlatok (SET) helyett azáltal, hogy olyan gondozói adatokat biztosítanak, amelyek visszajelzésre használhatók a páciens számára annak érdekében, hogy a tornaterápia a beteg számára optimális előnyt biztosítson. Ez reményt ad arra vonatkozóan, hogy javulhatnak az edzésterápia eredményei és a hosszú távú megfelelés.

Cél: Az invazív kezelést nem igénylő intermittáló claudicatioban (IC) szenvedő betegeknél értékelje a járásteljesítményt, a HRQoL-t, a beteg által meghatározott célok teljesítését a kezeléssel, a járászavart, a mozgásterápia hosszú távú megfelelését, a fizikai aktivitást és a különböző kezelések költséghatékonyságát. gyakorlati terápiás módszereket a leghatékonyabb és legköltséghatékonyabb kezelés meghatározása érdekében.

Százhatvanöt IC-beteget, akik a svédországi Sahlgrenska Egyetemi Kórház és Södra Älvsborg Kórház érsebészeti osztályain kértek kezelést IC-tünetei miatt, és akiknél az invazív kezelést nem tartják szükségesnek, randomizálják (számítógépes adaptív rétegzett randomizálás).

1. WA északi lengyelekkel (NP) + legjobb orvosi kezelés (BMT), ill
2. WA NP + BMT + SET, ill
3. WA, NP + BMT + HET

Minden randomizált betegnek hetente legalább háromszor legalább 30 perces szabadtéri séta javasolt NP-vel. A SET csoport emellett hat hónapon keresztül hetente háromszor kap kórházi izomtorna terápiát egy gyógytornász felügyelete alatt álló csoportban. A HET csoport betegei ugyanazt az izomtorna terápiát végzik otthon, hat hónapon keresztül minden 14. napon gyógytornász visszajelzésével. A hat hónapos felügyelt mozgásterápia után a SET és a HET betegeknek ugyanazt az izomtorna terápiát otthon, de visszajelzés nélkül, hét és 12 hónap között javasolt folytatni. A betegeket három, hat és 12 hónapos korban egy vak megfigyelő (fizioterapeuta, aki nem ismeri a páciens randomizált csoportját) követi.

Elsődleges eredmény: a séta távolságának változása a kiindulási értékről 12 hónapra a hatperces séta-teszt (6MWT) során és a társ-elsődleges eredmény: az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási értékről 12 hónapra (SF36).

Másodlagos kimenetelek: a Walking Impairment Questionnaire (WIQ) által mért járáskárosodás, a beteg által meghatározott célok teljesítése (Patient-Specific-Functional Scale), fizikai aktivitás (gyorsulásmérő), edzésterápia betartása (betegnapló), betegség-specifikus HRQoL (VascuQol) és a költséghatékonyság. Az időbeli változást is tanulmányozzák (a kiindulási állapot három hónapra, a kiindulási állapot hat és hat hónapra 12 hónapra).

Fontos meghatározni, hogy a felügyelt edzésterápiás módszerek (SET és HET) egyenértékűek-e, és jobbak-e, mint a WA önmagában NP-vel és BMT-vel. A vizsgálat célja, hogy megválaszolja azt a kérdést, hogy a HET klinikailag nem kevésbé hatékony-e, mint a SET, és hogy a SET klinikailag hatékonyabb-e, mint a WA NP és BMT esetén. A vizsgálat 2014 szeptemberében kezdődött, a felvétel várhatóan 2016 szeptemberében fejeződik be, a követés pedig 2017 szeptemberében ér véget.