Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Air-Q® SP Versus Williams Intubating Airway for Single-Operator FOI

2019. március 20. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A rövidített Air-Q® önnyomásos intubáló gége légút és a Williams intubáló légút egykezelős rugalmas bronchoszkópos intubáció használatának összehasonlítása.

Az air-Q és air-Q SP a kereskedelemben kapható supraglotticus légutak (SGA-k), amelyek elsődleges légutak karbantartására vagy FOI csatornájaként használhatók, akárcsak a Williams, az Ovassapian és a Berman Intubating Airways. Az air-Q termékek azonos általános geometriai kialakításúak, de különböznek a mandzsetta felfújó mechanizmusaiban, ahol az air-Q hagyományos pilóta ballon szelepet, míg az air-Q SP önfelfújó mandzsettát használ, amely dinamikusan igazodik a mandzsetta felfújó mechanizmusaihoz. a légáramlás relatív ellenállása a páciens tüdeje és a készülék mandzsettája között. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az egyoperátoros intubáció sikerességét az air-Q SP-vel a Williams Intubating Airway-vel, mint a rugalmas bronchoszkópos intubáció (FBI) segítségével, és összehasonlítsa az egyoperátoros intubáció sikerességét az air-Q SP használatával. szemben a Williams Intubating Airway-vel, mint a rugalmas bronchoszkópos intubáció vezetékeként. Mindkét eszköz kereskedelmi forgalomban kapható, és a címkén feltüntetett rendeltetésüknek megfelelően használják a vizsgálatban. A vizsgáló úgy képzeli, hogy a vizsgálat végpontja az egyoperátoros intubáció sikerességi aránya lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A videolaringoszkópok bevezetése ellenére a flexibilis bronchoszkópos intubáció (FBI), más néven fiberopticus intubáció (FOI), továbbra is kritikus módszer a légúti intubáció elérésére nehéz légúti betegeknél. Sajnos azonban az FOI-nak gyakran két operátorra van szüksége a sikerhez. Az egyik kezelőnek manipulálnia kell a rugalmas bronchoszkópot a páciens felső légútjain keresztül a légcsövébe, míg a második kezelő egy vagy több manővert (például állkapocs lökést, elülső állkapocsemelést vagy nyelvi visszahúzást) végez kereskedelmi forgalomban kapható eszköz használatával vagy anélkül. -rendelkezésre álló száloptikás intubáló légút.

Korábbi tanulmányok bizonyították a jelenleg elérhető FIA-k hatékonyságát, de azt is illusztrálják, hogy a sikeres FOI-hoz gyakran van szükség asszisztensre. Ebben a vizsgálatban egy asszisztens végzett állkapocs- és állemelést is minden alanynál.

Az air-Q és air-Q SP a kereskedelemben kapható supraglotticus légutak (SGA-k), amelyek elsődleges légutak karbantartására vagy FOI csatornájaként használhatók, akárcsak a Williams, az Ovassapian és a Berman Intubating Airways. Az air-Q termékek azonos általános geometriai kialakításúak, de különböznek a mandzsetta felfújó mechanizmusaiban, ahol az air-Q hagyományos pilóta ballon szelepet, míg az air-Q SP önfelfújó mandzsettát használ, amely dinamikusan igazodik a mandzsetta felfújó mechanizmusaihoz. a légáramlás relatív ellenállása a páciens tüdeje és a készülék mandzsettája között. Az air-Q és air-Q SP és a két másik, kereskedelmi forgalomban kapható SGA összehasonlítása során az air-Q és air-Q SP tálca kialakítása részleges vagy teljes rálátást biztosított a hangszálakra az alanyok 80-92%-ánál. anélkül, hogy az asszisztens által alkalmazott további légúti manővereket (pl. állkapocsnyomás, elülső állkapocsemelés vagy nyelvi visszahúzás) kellene (Galgon, 2011; Galgon, 2015). Feltehetően ezekben a helyzetekben az air-Q vagy air-Q SP használatával sikeres légcsőintubációt egyetlen kezelő is el lehetett volna érni, szemben egy vagy több asszisztens szükségességével. Ezt a potenciális teljesítményelőnyt azonban még nem tesztelték. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az air-Q SP és az egyetlen operátor által végzett FBI WA-val.

Az air-Q SP helyett az air-Q SP-t választották ehhez a vizsgálathoz, mert a pilótaballonszelep hiánya lehetővé teszi, hogy a szár könnyen lerövidüljön, hogy megkönnyítse az eszköz eltávolítását a koaxiálisan elhelyezett légcsőcsőről. A WA-t választották ehhez a vizsgálathoz, mert ez teljesített a legjobban a korábbi vizsgálatok során, és ez az a légút, amelyet az FBI vizsgálatvezetője (PI) rutinszerűen használ. Mindkét eszköz kereskedelmi forgalomban kapható, és a címkén feltüntetett rendeltetésüknek megfelelően használják a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hopital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (≥18 év);
  2. A pácienst tervezett műtétre vagy beavatkozásra tervezik, amely az UWHC főműtőjében, ambuláns sebészeti központjában vagy ambuláns eljárási központjában történik; és
  3. A beteg primer anesztézia ellátó csoportja általános érzéstelenítést tervezett orotracheális intubációval a légutak karbantartása céljából.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg életkora 18 év alatti;
  2. A beteg nem beszél angolul;
  3. A páciensről ismert vagy feltételezhető, hogy terhes;
  4. A beteg fogoly;
  5. A beteg döntési képessége károsodott;
  6. A beteg fokozott aspiráció kockázatának van kitéve, beleértve a nem éhezett vagy sürgősségi műtétet, valamint a kontrollálatlan gastrooesophagealis reflux betegség, hiatus hernia, gastroparesis, nyelőcső dysmotilitás, korábbi nyelőcsőeltávolítás és/vagy hányás eseteit a műtétet vagy eljárást követő huszonnégy órán belül. ;
  7. A páciens szájnyílása vagy oropharyngealis anatómiája korlátozott, így a vizsgált légúti vezeték sikeres elhelyezése valószínűtlen;
  8. A páciensnek vannak légúti vizsgálati jellemzői, egészségügyi állapota vagy korábbi légútkezelési kórtörténete van, ami arra készteti a kezelő aneszteziológust, hogy tervezze meg a spontán lélegeztetés fenntartását a légcső intubációja során;
  9. A páciensnek a műtét előtt kiegészítő oxigénre van szüksége;
  10. A betegnek közepesen súlyos vagy súlyos szívbetegsége van, amit a legutóbbi echokardiogramon ≤ 50%-os bal kamrai ejekciós frakció, súlyos aortabillentyű szűkület, pitvarfibrilláció, ≥ 90 ütés percenkénti nyugalmi preoperatív pulzussal igazol, és /vagy ismert, több érből álló koszorúér, konzervatív módon, orvosi kezeléssel vagy több koszorúér-stenttel vagy coronaria bypass grafttal végzett beavatkozással kezelve; és
  11. A beteg allergiás a glikopirrolátra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Air-Q SP
air-Q önnyomásos intubáló Laryngeal Airway, 3,5 és 4,5 méret (Mecury Medical, Clearwater, FL, USA)
Eszköz: air-Q® SP
air-Q SP elhelyezés a légutak karbantartásához,
Más nevek:
  • air-Q SP elhelyezése a légutak karbantartásához
Kísérleti: Williams Intubating Airway
Airway Intubátor, Williams, felnőtt nő, egyszer használatos, öntött Surlyn műanyag, 9 cm vagy Airway Intubátor, Williams, felnőtt férfi, egyszer használatos, öntött Surlyn műanyag, 10 cm
Eszköz: Williams Airway Intubátor (WA)
A WA az alany oropharynxába kerül. Ha a hangszalagok nem láthatók a WA végén, a kezelő megkérhet egy asszisztenst, hogy végezzen légúti manővert (pl. állkapocs lökést, elülső állkapocsemelést vagy linguális vontatást), hogy megkísérelje a hangszalagok láthatóvá tételét.
Más nevek:
  • A WA az alany oropharynxába kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont az egyoperátoros intubáció sikeressége.
Időkeret: 15 perc
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az egyoperátoros intubáció sikerességének összehasonlítása az air-Q SP és a Williams Intubating Airway használatával, mint a rugalmas bronchoszkópos intubáció csatornája.
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csövek elhelyezéséhez szükséges idő
Időkeret: 15 perc
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja az eszköz teljesítményjellemzőinek és a betegek reakcióinak összehasonlítása az air-Q SP és a Williams Intubating Airway, mint a rugalmas bronchoszkópos intubáció vezetékeként való használatára.
15 perc
Minden egyes intubációs kísérlethez szükséges idő
Időkeret: 15 perc
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja az eszköz teljesítményjellemzőinek és a betegek reakcióinak összehasonlítása az air-Q SP és a Williams Intubating Airway, mint a rugalmas bronchoszkópos intubáció vezetékeként való használatára.
15 perc
Teljes intubációs idő
Időkeret: 15 perc
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja az eszköz teljesítményjellemzőinek és a betegek reakcióinak összehasonlítása az air-Q SP és a Williams Intubating Airway, mint a rugalmas bronchoszkópos intubáció vezetékeként való használatára.
15 perc
A vezeték elhelyezéséhez szükséges próbálkozások száma
Időkeret: 15 perc
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja az eszköz teljesítményjellemzőinek és a betegek reakcióinak összehasonlítása az air-Q SP és a Williams Intubating Airway, mint a rugalmas bronchoszkópos intubáció vezetékeként való használatára.
15 perc
A sikeres intubálási kísérletek száma
Időkeret: 15 perc
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja az eszköz teljesítményjellemzőinek és a betegek reakcióinak összehasonlítása az air-Q SP és a Williams Intubating Airway, mint a rugalmas bronchoszkópos intubáció vezetékeként való használatára.
15 perc
A légúti segítő manőverek száma és típusai (pl. állkapocs tolóerő, nyelvi visszahúzás stb.) a sikeres intubáció érdekében
Időkeret: 15 perc
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja az eszköz teljesítményjellemzőinek és a betegek reakcióinak összehasonlítása az air-Q SP és a Williams Intubating Airway, mint a rugalmas bronchoszkópos intubáció vezetékeként való használatára.
15 perc
Sikeres intubációs módszer
Időkeret: 15 perc
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja az eszköz teljesítményjellemzőinek és a betegek reakcióinak összehasonlítása az air-Q SP és a Williams Intubating Airway, mint a rugalmas bronchoszkópos intubáció vezetékeként való használatára.
15 perc
A légcső elmozdulási sebessége a vezeték eltávolítása során
Időkeret: 15 perc
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja az eszköz teljesítményjellemzőinek és a betegek reakcióinak összehasonlítása az air-Q SP és a Williams Intubating Airway, mint a rugalmas bronchoszkópos intubáció vezetékeként való használatára.
15 perc
Oxigén deszaturációs ráta
Időkeret: 15 perc
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja az eszköz teljesítményjellemzőinek és a betegek reakcióinak összehasonlítása az air-Q SP és a Williams Intubating Airway, mint a rugalmas bronchoszkópos intubáció vezetékeként való használatára.
15 perc
Műtét utáni torokfájás gyakorisága.
Időkeret: 4 óra
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja az eszköz teljesítményjellemzőinek és a betegek reakcióinak összehasonlítása az air-Q SP és a Williams Intubating Airway, mint a rugalmas bronchoszkópos intubáció vezetékeként való használatára.
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology,University of Wisconsin, Madison, Wisconsin, United States, 53792

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0542

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a air-Q® SP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel