Hospitals- og hjemmebaseret overvåget træning versus uovervåget gå-rådgivning til patienter med intermitterende Claudication (SUNFIT)

Baggrund Claudicatio intermittens er normalt forårsaget af aterosklerotiske stenoser og/eller okklusioner i arterierne til benene og rammer 7 % af den svenske befolkning på 60 år eller derover. Evidensbaseret behandling er bedste medicinske behandling (BMT) og træningsterapi. Bedste medicinske behandling omfatter behandling af risikofaktorer for arteriosklerose. Med hensyn til træningsterapi, er hospitalsovervåget træningsterapi (SET) på et graderet løbebånd kendt for at forbedre gangpræstationen målt på det graderede løbebånd efter tre og seks måneder. Der er kun sparsomme data om langsigtede resultater og meget begrænsede data vedrørende forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) af SET. I de fleste lande er gårådgivning (WA) rutinemæssig klinisk praksis, og ressourcer til SET mangler ofte. Invasiv behandling (kirurgisk eller endovaskulær) er sjældent nødvendig for patienter med claudicatio intermittens.

Nye teknikker (GPS og accelerometre) muliggør måling af fysisk aktivitet og træning i hjemmet. Brugen af ​​sådanne teknikker kunne lette hjemmebaseret (HET) i stedet for hospitalsbaseret overvåget træningsterapi (SET) ved at levere de omsorgspersoners data, der kunne bruges til feedback til patienten for at opnå optimal patientudbytte af træningsterapien. Dette vækker håb om, at resultaterne af og den langsigtede efterlevelse af træningsterapi kan forbedres.

Mål: hos patienter med claudicatio intermittens (IC), som ikke kræver invasiv behandling, evaluere gangpræstation, HRQoL, opfyldelse af patientdefinerede mål med behandling, gangbesvær, langsigtet compliance til træningsterapi, fysisk aktivitet og omkostningseffektivitet for forskellige træningsterapi modaliteter for at definere den mest effektive og omkostningseffektive behandling.

Et hundrede og femogtres IC-patienter, der anmoder om behandling for deres IC-symptomer på de karkirurgiske afdelinger på Sahlgrenska Universitetshospitalet og Södra Älvsborg Hospital, Sverige, og hvor invasiv behandling ikke anses for nødvendig, randomiseres (computeriseret adaptiv stratificeret randomisering) til

1. WA med nordiske polakker (NP) + bedste medicinske behandling (BMT), eller
2. WA med NP + BMT + SET, eller
3. WA med NP + BMT + HET

Alle randomiserede patienter anbefales udendørs gang med NP mindst 30 minutter mindst tre gange om ugen. SET-gruppen modtager desuden muskeltræningsterapi på hospitalet i en gruppe superviseret af en fysioterapeut tre gange ugentligt i løbet af et halvt år. HET-gruppens patienter udfører den samme muskeltræningsterapi i hjemmet med feedback hver 14. dag fra en fysioterapeut i seks måneder. Efter de seks måneders superviseret træningsterapi anbefales SET- og HET-patienterne at fortsætte den samme muskeltræningsterapi derhjemme, men uden feedback, mellem syv og 12 måneder. Patienterne følges af en blindet observatør (fysioterapeut uvidende om patientens randomiserede gruppe) efter tre, seks og 12 måneder.

Primært resultat: ændring fra baseline til 12 måneder i gåafstand under seks minutters gang-test (6MWT) og co-primært resultat: ændring fra baseline til 12 måneder i sundhedsrelateret livskvalitet (SF36).

Sekundære resultater: gangbesvær målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), opfyldelse af patientdefinerede mål (Patient-Specific-Functional Scale), fysisk aktivitet (accelerometer), compliance til træningsterapi (patientdagbog), sygdomsspecifik HRQoL (VascuQol) og omkostningseffektivitet. Også ændringer over tid (baseline til tre, baseline til seks og seks til 12 måneder) undersøges.

Det er vigtigt at afgøre, om de overvågede træningsterapimodaliteter (SET og HET) har tilsvarende resultater og er bedre end WA med NP og BMT alene. Forsøget er designet til at besvare spørgsmålet, om HET ikke er signifikant mindre klinisk effektiv som SET, og om SET er mere klinisk effektiv end WA med NP og BMT. Undersøgelsen startede i september 2014, inklusion forventes at stoppe i september 2016 og afslutningen af ​​opfølgningen er september 2017.