Ziekenhuis- en thuisoefeningen onder toezicht versus loopadvies zonder toezicht voor patiënten met claudicatio intermittens (SUNFIT)

Achtergrond Claudicatio intermittens wordt meestal veroorzaakt door atherosclerotische stenosen en/of occlusies in de slagaders naar de benen en treft 7% van de Zweedse bevolking van 60 jaar of ouder. Evidence-based behandelen is de beste medische behandeling (BMT) en oefentherapie. De beste medische behandeling omvat de behandeling van risicofactoren voor arteriosclerose. Wat oefentherapie betreft, is bekend dat gesuperviseerde oefentherapie (SET) in het ziekenhuis op een graduele loopband de loopprestaties verbetert, zoals gemeten op de graduele loopband na drie en zes maanden. Er zijn slechts schaarse gegevens over langetermijnresultaten en zeer beperkte gegevens over verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) door SET. In de meeste landen is wandeladvies (WA) een routine klinische praktijk en ontbreken vaak middelen voor SET. Invasieve behandeling (chirurgisch of endovasculair) is zelden nodig voor patiënten met claudicatio intermittens.

Nieuwe technieken (GPS en versnellingsmeters) maken het mogelijk om fysieke activiteit en training in de thuisomgeving te meten. Het gebruik van dergelijke technieken zou home-based (HET) therapie kunnen vergemakkelijken in plaats van ziekenhuis-based supervisie (SET) therapie door de zorgverlener gegevens te verstrekken die kunnen worden gebruikt voor feedback aan de patiënt om een ​​optimaal patiëntvoordeel te behalen door de oefentherapie. Dit geeft hoop dat de resultaten van en de therapietrouw op de lange termijn kunnen verbeteren.

Doel: bij patiënten met claudicatio intermittens (IC) die geen invasieve behandeling nodig hebben, evalueren van de loopprestatie, HRQoL, vervulling van patiëntgedefinieerde doelen met behandeling, loopstoornis, therapietrouw op lange termijn, fysieke activiteit en kosteneffectiviteit voor verschillende oefentherapiemodaliteiten om de meest effectieve en kosteneffectieve behandeling te definiëren.

Honderdvijfenzestig IC-patiënten die een behandeling voor hun IC-symptomen aanvragen op de vaatchirurgische afdelingen van het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis en het Södra Älvsborg Ziekenhuis, Zweden en bij wie invasieve behandeling niet noodzakelijk wordt geacht, worden gerandomiseerd (computergestuurde adaptieve gestratificeerde randomisatie) naar

1. WA met Noordse Polen (NP) + beste medische behandeling (BMT), of
2. WA met NP + BMT + SET, of
3. WA met NP + BMT + HET

Alle gerandomiseerde patiënten wordt aanbevolen om minstens drie keer per week buiten te wandelen met NP, minstens 30 minuten. Daarnaast krijgt de SET-groep zes maanden lang driemaal per week spieroefentherapie in een groep onder supervisie van een fysiotherapeut. De patiënten van de HET-groep voeren zes maanden lang elke 14e dag dezelfde spieroefentherapie thuis uit met feedback van een fysiotherapeut. Na zes maanden gesuperviseerde oefentherapie wordt de SET- en HET-patiënten aangeraden dezelfde spieroefentherapie thuis voort te zetten, maar zonder feedback, tussen zeven en twaalf maanden. De patiënten worden na drie, zes en twaalf maanden gevolgd door een geblindeerde observator (fysiotherapeut die niet op de hoogte is van de gerandomiseerde groep van de patiënt).

Primaire uitkomstmaat: verandering van baseline tot 12 maanden loopafstand tijdens zes minuten wandeltest (6MWT) en co-primaire uitkomstmaat: verandering van baseline tot 12 maanden in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF36).

Secundaire uitkomsten: loopstoornis zoals gemeten door de Walking Impairment Questionnaire (WIQ), vervulling van door de patiënt gedefinieerde doelen (Patient-Specific-Functional Scale), fysieke activiteit (accelerometer), naleving van oefentherapie (patiëntdagboek), ziektespecifieke HRQoL (VascuQol) en kosteneffectiviteit. Ook verandering in de tijd (baseline naar drie, baseline naar zes en zes tot 12 maanden) wordt bestudeerd.

Het is belangrijk om te bepalen of de gesuperviseerde oefentherapiemodaliteiten (SET en HET) gelijkwaardige resultaten hebben en beter zijn dan WA met alleen NP en BMT. De studie is opgezet om de vraag te beantwoorden of HET niet significant minder klinisch effectief is dan SET en of SET klinisch effectiever is dan WA met NP en BMT. De studie startte in september 2014, de inclusie stopt naar verwachting in september 2016 en het einde van de follow-up is september 2017.