Cvičení v nemocnici a doma pod dohledem versus procházka bez dozoru Rady pro pacienty s občasným klaudikací (SUNFIT)

Pozadí Intermitentní klaudikace je obvykle způsobena aterosklerotickými stenózami a/nebo uzávěry v tepnách na nohou a postihuje 7 % švédské populace ve věku 60 let a více. Léčba založená na důkazech je nejlepší lékařská léčba (BMT) a cvičební terapie. Nejlepší lékařská léčba zahrnuje léčbu rizikových faktorů arteriosklerózy. Pokud jde o cvičební terapii, je známo, že nemocniční dozorovaná cvičební terapie (SET) na stupňovitém běžeckém pásu zlepšuje výkonnost při chůzi měřenou na stupňovaném běžeckém pásu po třech a šesti měsících. Existuje pouze vzácné údaje o dlouhodobých výsledcích a velmi omezené údaje týkající se zlepšení kvality života související se zdravím (HRQoL) ze strany SET. Ve většině zemí je doporučení chůze (WA) rutinní klinickou praxí a zdroje pro SET často chybí. Invazivní léčba (chirurgická nebo endovaskulární) je u pacientů s intermitentní klaudikací vyžadována jen zřídka.

Nové techniky (GPS a akcelerometry) umožňují měření fyzické aktivity a tréninku v domácím prostředí. Použití takových technik by mohlo usnadnit domácí terapii (HET) namísto nemocniční cvičební terapie pod dohledem (SET) poskytnutím údajů o pečovateli, které by bylo možné použít pro zpětnou vazbu pacientovi s cílem získat pro pacienta optimální přínos cvičební terapie. To vyvolává naději, že výsledky a dlouhodobá compliance k cvičební terapii se mohou zlepšit.

Cíl: u pacientů s intermitentní klaudikací (IC), kteří nevyžadují invazivní léčbu, zhodnotit výkonnost při chůzi, HRQoL, plnění pacientem definovaných cílů s léčbou, poruchu chůze, dlouhodobou compliance k pohybové terapii, fyzickou aktivitu a nákladovou efektivitu pro různé modality pohybové terapie s cílem definovat nejúčinnější a nákladově efektivní léčbu.

Sto šedesát pět pacientů s IC, kteří požadují léčbu svých příznaků IC na cévních chirurgických odděleních Sahlgrenska University Hospital a Södra Älvsborg Hospital, Švédsko a u kterých není invazivní léčba považována za nezbytnou, je randomizováno (počítačová adaptivní stratifikovaná randomizace) do

1. WA se severskými Poláky (NP) + nejlepší lékařské ošetření (BMT), popř
2. WA s NP + BMT + SET, popř
3. WA s NP + BMT + HET

Všem randomizovaným pacientům se doporučuje venkovní chůze s NP alespoň 30 minut alespoň třikrát týdně. Skupina SET navíc dostává třikrát týdně po dobu šesti měsíců nemocniční svalovou cvičební terapii ve skupině pod dohledem fyzioterapeuta. Pacienti skupiny HET provádějí stejnou svalovou cvičební terapii doma se zpětnou vazbou každý 14. den od fyzioterapeuta po dobu šesti měsíců. Po šesti měsících cvičební terapie pod dohledem se pacientům se SET a HET doporučuje pokračovat ve stejné svalové cvičební terapii doma, ale bez zpětné vazby, mezi 7 a 12 měsíci. Pacienti jsou sledováni zaslepeným pozorovatelem (fyzioterapeut nezná randomizovanou skupinu pacientů) ve třech, šesti a 12 měsících.

Primární výsledek: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců v docházkové vzdálenosti během šestiminutového testu chůze (6MWT) a souběžný primární výsledek: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců v kvalitě života související se zdravím (SF36).

Sekundární výsledky: porucha chůze měřená dotazníkem o poruchách chůze (WIQ), plnění pacientem definovaných cílů (Patient-Specific-Functional Scale), fyzická aktivita (akcelerometr), dodržování pohybové terapie (deník pacienta), HRQoL specifická pro onemocnění (VascuQol) a hospodárnost. Studuje se také změna v čase (základní stav na tři, základní stav na šest a šest až 12 měsíců).

Je důležité určit, zda modality cvičební terapie pod dohledem (SET a HET) mají ekvivalentní výsledky a jsou lepší než WA se samotnými NP a BMT. Cílem studie je odpovědět na otázku, zda HET není významně méně klinicky účinný jako SET a zda je SET klinicky účinnější než WA s NP a BMT. Studie byla zahájena v září 2014, předpokládá se, že zahrnutí skončí v září 2016 a ukončení sledování je září 2017.