Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekvenciális bendamusztin [B], majd GA101 és Ibrutinib [I] CLL-betegeknél

2019. május 7. frissítette: German CLL Study Group

Prospektív, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a bendamusztin, majd a GA101 és az ibrutinib (BIG), majd a GA101 és az ibrutinib fenntartását követő szekvenciális kezelési rend hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére CLL-betegeknél (CLL2-BIG protokoll)

Prospektív, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a bendamustin, majd a GA101 és az Ibrutinib, majd az Ibrutinib és a GA101 szekvenciális kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére CLL-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CLL2-BIG vizsgálatba egy allcomer CLL-populációt is bevonnak a kezelésre javallattal.

A beteg 2 ciklusos bendamustin-kezelést kap, kivéve, ha fennállnak ellenjavallatok, vagy ha nem javallják a kezelést.

Ezt követően 6 GA101 és ibrutinib indukciós terápiás ciklust kell alkalmazni, mindegyik 28 napos időtartammal. Az elsődleges végpont általános válaszaránya a végső újraindításkor kerül értékelésre.

A BIG kezelésben részesülő betegek a vizsgálat fenntartó szakaszába lépnek. A fenntartó kezelést folytatni kell, ha nem lép fel elfogadhatatlan toxicitás három hónapig azután, hogy a perifériás vérben a minimális reziduális betegség [MRD] negativitását elérik olyan betegeknél, akiknél (klinikai) teljes válasz (CR) vagy (klinikai) nem teljes teljes válasz [CRi] (megerősítve) 2 egymást követő MRD-teszt 3 hónapon belül), a CLL progressziója, egy következő terápia megkezdése vagy legfeljebb 8 fenntartó ciklus (minden ciklus 84 naptári nap = 3 hónap), attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cologne, Németország, 50935
        • German CLL Study Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. dokumentált kezelést igénylő CLL (függetlenül attól, hogy első vagy relapszusos kezelés) a nemzetközi CLL Workshop [iwCLL] kritériumai szerint

    Korábban kezelt betegek esetében fel kell gyógyulniuk az akut toxicitásból, és a kezelést le kell állítani a következő időszakokban a CLL2-BIG vizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdése előtt:

    • kemoterápia ≥ 28 napon belül
    • antitest kezelés ≥ 14 napon belül
    • kináz inhibitorok, B-sejtes limfóma 2 [BCL2] antagonisták vagy immunmoduláló szerek ≥ 3 napon belül
    • kortikoszteroidok a BIG-kezelés megkezdéséig alkalmazhatók, ezeket a kezelés alatt ≤ 20 mg prednizolonnal egyenértékűre kell csökkenteni
  2. Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc
  3. Megfelelő hematológiai funkció
  4. Megfelelő májműködés
  5. Negatív szerológiai teszt hepatitis B-re, hepatitis-C RNS-re és negatív HIV-teszt a regisztrációt megelőző 6 héten belül
  6. Életkor legalább 18 év
  7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport [ECOG] állapota 0 - 2; Az ECOG 3 csak akkor engedélyezett, ha a CLL-hez kapcsolódik
  8. Várható élettartam ≥ 6 hónap
  9. Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására, valamint a tanulmányút ütemtervének és egyéb protokollkövetelményeinek betartására

Kizárási kritériumok:

  1. A CLL átalakulása
  2. A központi idegrendszer (CNS) ismert érintettsége
  3. Betegek, akiknek az anamnézisében igazolt progresszív multifokális leukoencephalopathia [PML] szerepel
  4. A CLL-től eltérő rosszindulatú daganatok, amelyek jelenleg szisztémás terápiát igényelnek
  5. Kontrollálatlan fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel
  6. Olyan vizsgálati szerek használata, amelyek kölcsönhatásba lépnek a vizsgált gyógyszerrel a regisztrációt megelőző 28 napon belül
  7. Bármilyen társbetegség vagy szervrendszeri károsodás, amelyet 4-es halmozott betegségbesorolási skála [CIRS] pontszámmal értékeltek, kivéve a szemet/fül/orr/torok/gége szervrendszert vagy bármely más életveszélyes betegséget, egészségügyi állapotot vagy szervrendszeri diszfunkciót, amely a vizsgáló véleménye kiterjedhet a betegek biztonságosságára, vagy megzavarhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását vagy metabolizmusát (pl. a tabletták lenyelésének képtelensége vagy a gyomor-bél traktusban a felszívódás károsodása)
  8. GA101-gyel, ibrutinibbel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
  9. Erős citokróm P450 3A4 [CYP3A4] -inhibitorokkal/induktorokkal vagy véralvadásgátló warfarinnal vagy fenprokumonnal (marcumar) történő kezelés szükségessége
  10. Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül
  11. Terhes nők és szoptató anyák
  12. Termékeny férfiak vagy fogamzóképes nők, kivéve, ha: műtétileg sterilek vagy ≥ 2 évvel a menopauza kezdete után, vagy hajlandóak két megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni, beleértve egy nagyon hatékony (Pearl Index <1) és egy további hatékony (barrier) módszert a vizsgálati kezelés során és 18 hónapig a vizsgálati kezelés befejezése után.
  13. Élő vakcinával történő oltás legalább 28 nappal a regisztráció előtt
  14. A cselekvőképtelenség
  15. Foglyok vagy alanyok, akiket hatósági vagy bírósági végzés intézményesített
  16. A megbízótól vagy a vizsgálótól függő személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bendamusztin + GA101 + Ibrutinib

Bendamustine 70 mg/m² iv

GA101: 1000 mg iv

Ibrutinib: 420 mg naponta
Drog: Bendamustine

Kivonás:

2 ciklus bendamustint (70 mg/m² iv) kell beadni az indukció előtt, kivéve, ha ellenjavallat áll fenn, vagy ez klinikailag nem indokolt.

Drog: GA101

Indukció

GA101 iv infúzió:

1. ciklus: 1. nap 100 mg 1. (vagy 2. nap) 900 mg 8. nap 1000 mg 15. nap 1000 mg 2-6. ciklus: 1. nap 1000 mg

Fenntartás Az indukció után napi 420 mg ibrutinib és háromhavonta 1000 mg GA101 iv.

GA101: Ciklus 1-8 1. nap 1000 mg

Más nevek:
  • Obinuzumab
Drog: Ibrutinib

Az ibrutinibet napi 420 mg-os orális adagban adják be a 2. ciklus 1. napjától kezdve.

2-6. ciklus: 1. nap 420 mg naponta

Fenntartás Az indukció után napi 420 mg ibrutinib és háromhavonta 1000 mg GA101 iv.

Ibrutinib: Ciklus 1-8 420 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 84 nappal az utolsó indukciós ciklus első adagja után
a krónikus limfoid leukémia kritériumaival foglalkozó nemzetközi munkacsoport szerint reagáló betegek aránya
84 nappal az utolsó indukciós ciklus első adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: Nemkívánatos események (AE) és különleges jelentőségű nemkívánatos események (AESI)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 48 hónapig
A nemkívánatos események (AE) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) típusa, gyakorisága és súlyossága, valamint kapcsolatuk a vizsgálati kezeléssel.
a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 48 hónapig
minimális reziduális betegség (MRD)
Időkeret: végső újrakezelés és karbantartás során
Az MRD válaszok aránya a perifériás vérben immunfenotipizálással mérve
végső újrakezelés és karbantartás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German CLL Study Group

Együttműködők

Hoffmann-La Roche
Janssen-Cilag Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julia von Tresckow, Dr. med., German CLL Study Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLL2-BIG
  • 2014-000569-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a Bendamustine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel