Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mandibuláris fejlesztési eszközök hatékonysága és megfelelősége ONIRIS® vs. egyedi készítésű eszközök (IRIS)

2018. augusztus 29. frissítette: ONIRIS

Multicenterek, randomizált klinikai vizsgálat, az ONIRIS® és a TALI laboratóriumi eszközök hatékonyságának és megfelelőségének értékelésére obstruktív alvási apnoe és hypopnea szindrómában szenvedő betegeknél

A hatásosság (nem inferiority) értékelése a válasz szempontjából az egyedileg felszerelt ONIRIS® mandibula-előmozdító eszközöket használó betegek és a laboratóriumi egyedi készítésű TALI eszközöket használó betegek között, 2 hónapos használat után. Alvásvizsgálatokat végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, nem alsóbbrendű, kontrollált és domináns klinikai vizsgálat. Hat hónap felvétel. Minden bevont beteget 12 hónapon keresztül követnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Clinique Bel-Air
      • Boujan sur Libron, Franciaország
        • Polyclinique Saint Privat
      • La Tronche, Franciaország
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Chesnay, Franciaország, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Les Pavillons sous Bois, Franciaország, 93320
        • Medical Practice
      • Maisons-Alfort, Franciaország
        • Medical Practice
      • Montpellier, Franciaország
        • Chu Montpellier
      • Paris, Franciaország
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Perpignan, Franciaország
        • Medical Practice
      • St Denis, Franciaország
        • Centre Cardiologique du Nord

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyos obstruktív alvási apnoés szindrómában és hypopnoében szenvedő betegek, akik megtagadják vagy visszavonják a folyamatos pozitív nyomású lélegeztetést
  • nincs fogászati, paro-dentális vagy ízületi ellenjavallat
  • olyan betegek, akiket soha nem kezeltek mandibula-előmozdító eszközökkel

Kizárási kritériumok:

  • súlyos pszichiátriai vagy neuromuszkuláris rendellenességek, amelyeket a vizsgáló értékel
  • az apnoé és a központi hipoapnoé több mint 20%-a
  • az obstruktív alvási apnoe súlyos szindróma és az IAH-val járó hypopnoe, amely több mint 30%-ban más alvási patológiával társul
  • BMI > 30kg/m2
  • kontrollálhatatlan hányingerreflexes beteg
  • epilepsziás betegek
  • terhes betegek
  • beteg írásos beleegyezése nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mandibula-előmozdító eszközök ONIRIS®
A betegek az ONIRIS® mandibula-előmozdító eszközöket fogják használni
Eszköz: ONIRIS®
alváspróba
Aktív összehasonlító: laboratóriumi eszközök TALI
A betegek a TALI laboratóriumi eszközöket fogják használni
Eszköz: TALI
alváspróba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatásosság (nem inferiority) értékelése a válasz szempontjából az ONIRIS® állkapocs-elősegítő eszközöket használó betegek és a laboratóriumban gyártott TALI eszközöket használó betegek között 2 hónapos használat után.
Időkeret: 2 hónap használat

A kezelésre adott választ a következőképpen határozzák meg:

  • teljes betegválasz: AHI / óra alvás < 10 ill
  • részleges betegreakció: az alvásóránkénti AHI 50%-kal csökkent az M2 látogatáskor a kiindulási értékhez képest
2 hónap használat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AHI, az AI és a HI evolúciója
Időkeret: az M2-nél és az M12-nél
AHI/alvás óránként ugyanazokkal a módozatokkal, mint a diagnózishoz (ambuláns PG vagy PSG segítségével)
az M2-nél és az M12-nél
A reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: az M2-nél és az M12-nél
Az utolsó kontrollvizsgálaton reagáló betegek százalékos aránya
az M2-nél és az M12-nél
Evolúció az alvással kapcsolatos fő kritériumok vizsgálata során
Időkeret: alapvonalon, M2, M6 és M12
A VAS által mért horkolás, a nappali alvást mérő Epworth Sleepness Skála, a fáradtságot és a depressziót mérő Pichot-kérdőív
alapvonalon, M2, M6 és M12
Az életminőség alakulása
Időkeret: alapvonalon, M2, M6 és M12
Az életminőséget minden látogatáskor SF12 értékeli
alapvonalon, M2, M6 és M12
A megfelelőség alakulása
Időkeret: M2, M6 és M12
Megfelelés százalékos aránya (kiváló > 85%, jó > 50%)
M2, M6 és M12
A tolerancia evolúciója
Időkeret: M2, M6 és M12
Az AE jellege, gyakorisága és intenzitása minden látogatáskor
M2, M6 és M12
AE és SAE a vizsgálat során
Időkeret: M2, M6 és M12
Leírás és összehasonlítás az AE és SAE minden csoportjában
M2, M6 és M12
Az artériás hipertónia evolúciója
Időkeret: alapvonalon, M2, M6 és M12
Az artériás magas vérnyomást minden vizit alkalmával értékelték
alapvonalon, M2, M6 és M12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ONIRIS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: RAYMOND Nathalie, MD, Hôpital Bel Air

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONI-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a ONIRIS®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel