A COPD-s betegek belégzési áramlási sebessége Breezhaler®, Ellipta® és Handihaler® inhalátorokon keresztül

Bevételi kritériumok:

- Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 csomagév (pl. 10 csomagév = 1 csomag/nap × 10 év, ½ csomag/nap × 20 év stb.).

Megjegyzés: Egy doboz cigaretta 20 cigarettának felel meg. Az alkalmankénti szivarozásnak nincs jelentősége a dohányzás történetében.

Volt dohányosnak minősül az a beteg, aki a szűréskor legalább 6 hónapja nem dohányzott.

• COPD-s betegek, akiknek közepesen súlyos vagy nagyon súlyos légáramlási korlátozása van (spirometriai besorolás: GOLD 2, 3 vagy 4) a szűrés időpontjában,

  • A hörgőtágító utáni FEV1 < 80%-a az előre jelzett normálértéknek, és
  • Hörgőtágító utáni FEV1/forced vital kapacitás (FVC) <0,70. (A poszt-hörgőtágító 84 µg ipratropium-bromid és 400 µg szalbutamol egymás utáni belélegzése utáni 1 órára vonatkozik)
• A vizsgáló által alkalmasnak ítélt betegek hajlandóak reprodukálhatóan inhalációs manővereket végrehajtani a vizsgálati eszközökön keresztül, a szabványos protokoll szerint
• A vizsgáló által alkalmasnak ítélt betegek hajlandóak megérteni és követni a vizsgálatban tesztelendő inhalációs eszközök használati utasításait

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma vagy légúti tünetek jelentkeztek 40 éves koruk előtt
• Rövid hatású hörgőtágító szer (SABA) használata mentő (könnyítő) gyógyszerként a vizsgálat inhalációs profilfelmérése előtt vagy alatt 6 órával [Megjegyzés: A mentőgyógyszer használatát nem szabad korlátozni, ha a beteg úgy érzi, hogy szükség van a mentő/csillapító gyógyszerre. a beteg állapot miatt. A biztonságnak és a betegségkezelésnek prioritást kell élveznie, és adott esetben felül kell vizsgálni, hogy az ilyen beteg alkalmas-e a vizsgálatra, vagy a vizsgálathoz elvégzett (vizsgálati) értékelések relevanciája.]
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében 33 hetesnél rövidebb koraszülés fordult elő, vagy jelentős mértékű légzőszervi ellátás, beleértve a gépi lélegeztetést is, amely újszülöttnél a légutakat érintő betegségben vagy krónikus tüdőbetegségben szenved, amely a vizsgáló vagy a helyszínre kijelölt vizsgálati személyzet véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat értékelése vagy a vizsgálatban való optimális részvétel.
• Bármilyen súlyos krónikus betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a nem bőrrák diagnózisát, a cisztás fibrózist, a bronchiectasiat, az α-1 anti-tripszin hiányt, a myelomeningocelét, a sarlósejtes vérszegénységet, az endokrin betegségeket, a veleszületett szívbetegséget, az instabil aritmiát, a pangásos szívelégtelenséget, stroke, súlyos magas vérnyomás, inzulinfüggő diabetes mellitus, veseelégtelenség, májbetegségek, immunhiányos állapotok, jelentős idegrendszeri fejlődési késés vagy viselkedési zavarok (kivéve az enyhe figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességet).
• Azok a betegek, akiknél a COPD exacerbációja volt, amely antibiotikum- vagy orális kortikoszteroid kezelést vagy kórházi kezelést igényelt a szűrést megelőző 6 hétben
• Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot (1. vizit) megelőző 7 napon belül VAGY a 2. vizit előtt megnövekedett mentő hörgőtágító szerek használatának mértéke több mint kétszerese az előző héten alkalmazott átlagos befújások számának, vagy 8-nál több SABA befújás bármely alkalommal 3 egymást követő nap vagy több mint 12 befújás SABA bármely 2 egymást követő napon
• Légúti fertőzések (sinus, középfül, oropharyngealis, felső vagy alsó légúti fertőzés) a látogatást megelőző 4 héten belül