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Eficacia y Cumplimiento de los Dispositivos de Avance Mandibular ONIRIS® vs. Dispositivos a la Medida (IRIS)

29 de agosto de 2018 actualizado por: ONIRIS

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, para evaluar la eficacia y el cumplimiento de los dispositivos de avance mandibular ONIRIS® frente a los dispositivos de laboratorio TALI en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño e hipopneas

Evaluar la eficacia (no inferioridad) en términos de respuesta entre pacientes que utilizan dispositivos de avance mandibular a medida ONIRIS® y pacientes que utilizan dispositivos de laboratorio a medida TALI, después de 2 meses de uso. Se realizaron pruebas de sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico abierto, de no inferioridad, controlado y aleatorizado. Seis meses de inclusión. Cada paciente incluido será seguido durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Bel-Air
      • Boujan sur Libron, Francia
        • Polyclinique Saint Privat
      • La Tronche, Francia
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Les Pavillons sous Bois, Francia, 93320
        • Medical Practice
      • Maisons-Alfort, Francia
        • Medical Practice
      • Montpellier, Francia
        • Chu Montpellier
      • Paris, Francia
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Perpignan, Francia
        • Medical Practice
      • St Denis, Francia
        • Centre Cardiologique du Nord

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con síndrome grave de apnea obstructiva del sueño e hipopneas que rechazan o retiran la ventilación con presión positiva continua
  • sin contraindicaciones dentales, paradentales o articulares
  • pacientes nunca tratados con dispositivos de avance mandibular

Criterio de exclusión:

  • trastornos psiquiátricos o neuromusculares graves apreciados por el investigador
  • más del 20% de las apneas e hipoapneas centrales
  • síndrome severo de apnea obstructiva del sueño e hipopneas con HIA > 30% asociado a otra patología del sueño
  • IMC > 30 kg/m2
  • paciente con un reflejo nauseoso incontrolable
  • pacientes epilépticos
  • pacientes embarazadas
  • paciente sin consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dispositivos de avance mandibular ONIRIS®
Los pacientes utilizarán los dispositivos de avance mandibular ONIRIS®
Dispositivo: ONIRIS®
prueba de sueño
Comparador activo: aparatos de laboratorio TALI
Los pacientes utilizarán los aparatos de laboratorio TALI
Dispositivo: TALI
prueba de sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia (no inferioridad) en términos de respuesta entre pacientes que utilizan dispositivos de avance mandibular ONIRIS® y pacientes que utilizan dispositivos producidos en un laboratorio TALI después de 2 meses de uso.
Periodo de tiempo: 2 meses de uso

La respuesta al tratamiento se define como:

  • respuesta completa del paciente: IAH por hora de sueño < 10 o
  • respuesta parcial del paciente: IAH por hora de sueño reducido en un 50 % en la visita M2 en comparación con el valor inicial
2 meses de uso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del IAH, AI y HI
Periodo de tiempo: en M2 y en M12
IAH por hora de sueño con las mismas modalidades que el utilizado para el diagnóstico (realizado por PG o PSG ambulatoria)
en M2 y en M12
Porcentaje de pacientes que responden
Periodo de tiempo: en M2 y M12
Porcentaje de pacientes que respondieron al último examen de control
en M2 y M12
Evolución durante el estudio de los principales criterios relativos al sueño
Periodo de tiempo: en la línea base, M2, M6 y M12
Ronquido medido por EVA, Epworth Sleepness Scale que mide la somnolencia diurna, Pichot Questionnaire que mide la fatiga y la depresión
en la línea base, M2, M6 y M12
Evolución de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: en la línea base, M2, M6 y M12
Calidad de vida evaluada por SF12 en cada visita
en la línea base, M2, M6 y M12
Evolución del cumplimiento
Periodo de tiempo: en M2, M6 y M12
Porcentaje de cumplimiento (excelente > 85%, bueno > 50%)
en M2, M6 y M12
Evolución de la tolerancia
Periodo de tiempo: en M2, M6 y M12
Naturaleza, frecuencia e intensidad de los EA en cada visita
en M2, M6 y M12
AE y SAE ocurridos durante el estudio
Periodo de tiempo: en M2, M6 y M12
Descripción y comparación en cada grupo de AE ​​y SAE
en M2, M6 y M12
Evolución de la hipertensión arterial
Periodo de tiempo: en la línea base, M2, M6 y M12
Hipertensión arterial evaluada en cada visita
en la línea base, M2, M6 y M12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ONIRIS

Investigadores

  • Investigador principal: RAYMOND Nathalie, MD, Hôpital Bel Air

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONI-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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