- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02354209
Targeted Clinical Strategies and Low Level Viraemia (LLV) in Boosted Protease Inhibitor Therapy
Targeted Clinical Strategies and Low Abundance HIV Viraemia in Boosted-PI Therapy: an Observational Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Phase of Study: Non-Drug Study
Objectives:
Primary To investigate the causes of low level viraemia (LLV) in HIV-infected individuals with no PI resistance associated mutations (RAMs) on conventional genotyping who have a detectable plasma HIV viral load (pVL) and report >95% adherence* to their ARV regimens containing a boosted protease inhibitor.
*in case the questionnaire cannot be performed, clinical documentation of adherence will be used for interpretation of adherence level.
Secondary To observe the evolution in virologic and immunologic responses following routine clinical intervention in HIV-infected individuals with no primary protease inhibitor mutations (IAS, USA) on conventional genotyping who have a detectable plasma HIV viral load (pVL) and report >95% adherence* to antiretroviral regimens containing a boosted protease inhibitor.
- in case the questionnaire cannot be performed, clinical documentation of adherence will be used for interpretation of adherence level.
Study Design: A multi-centre, non-drug, observational cohort study.
Methodology: HIV-infected individuals attending three selected HIV clinics at the Chelsea and Westminster Hospital, St Mary's Hospital and Guy's and St Thomas' Hospital over the duration of the study will be identified at weekly viral resistance meetings and routine clinic appointments if they demonstrate the following HIV pVL criteria:
- An HIV pVL of 41-2000 copies/ml (c/ml) on two consecutive tests after being <40 c/ml on at least two occasions on a bPI-containing regimen
- An HIV pVL of 41-2000 c/ml on two consecutive tests having never achieved <40 c/ml on a bPI-containing regimen after more than six months of treatment.
Eligible patients will be provided with a patient information sheet and a written consent form. Following consent:
- Virologic and immunologic assessments will be collected from the clinical records available
- Viral resistance test (VRT) (using VircoTYPE HIV-1 Virtual PhenotypeTM-LM for conventional genotyping and Ilumina MiSeq as next generation sequencing, NGS for minority species testing) will be performed on the first detectable HIV pVL(>40 c/mL) found in clinic and at 3 to 6 and 12 months later, if HIV pVL is still >40 c/mL.
Planned Sample Size: 120 to 240 samples over the one-year study period, with each centre providing 40 to 80 samples.
Summary of Eligibility Criteria: HIV-infected individuals with no primary protease inhibitor mutations (IAS, USA) on standard VRTs who have a detectable pVL and report >95% adherence* ARV regimens containing a boosted protease inhibitor with HIV VL criteria as detailed above. Individuals who have a detectable HIV VL after stopping ARV or having an 8-item Morisky score of above 2 (or <95% reported adherence will not be eligible.
*in case the questionnaire cannot be performed, clinical documentation of adherence will be used for interpretation of adherence level.
Number of Study Centres: Three
Duration of Study: One year from study approval. Samples for resistance testing will be collected over the duration of the study.
Criteria for Evaluation:
- Emergence of new primary protease inhibitor mutations (IAS, USA) using NGS will be described.
- Comparison of respective parameters (HIV VL and CD4 count) between different clinical interventions. The latter will not be dictated by the protocol but will be conducted as routine clinical practice.
Primary Endpoint:
Development of primary protease inhibitor mutations (IAS, USA) on NGS in HIV-infected patients with primary protease inhibitor mutations (IAS, USA) on standard VRTs who demonstrate LLV on ARV regimens containing a bPI.
Secondary Endpoints:
- Proportion of patients achieving an undetectable HIV VL following an intervention during periods of LLV on ARV regimens containing a bPI
- Evolution of CD4 cell count following an intervention during periods of LLV on ARV regimens containing a bPI.
Note: This is a non-drug study and no interventions will be dictated by this protocol.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- St Stephen's Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
A subject will be eligible for inclusion in the study if ALL of the following criteria apply:
- Chronic HIV-1 infection (adult male, female or transgender)
- Age >18 years
- Current HIV clinic attendee at the Chelsea and Westminster Hospital, St Mary's Hospital, and Guy's and St Thomas' Hospital [defined as at least 1 attended clinic visit since January 2010]
- Receiving a boosted protease inhibitor-containing antiretroviral regimen (bPI ARV)
- HIV plasma viral load (pVL) of 41-2000 copies/ml (c/ml) on two consecutive tests after being <40 c/ml on at least two occasions on a bPI-containing regimen OR HIV pVL of 41-2000 c/ml on two consecutive tests having never achieved <40 c/ml on a bPI containing regimen after more than six months of treatment.
Exclusion Criteria:
A subject will NOT be eligible for inclusion in this clinical trial if the following criteria apply:
- Demonstrable detectable HIV VL after stopping ARV
8-item Morisky score of 2 or more or documented poor adherence to combination ARV. (<95% adherence*)
- in case the questionnaire cannot be performed, clinical documentation of adherence will be used for interpretation of adherence level
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
HIV-1 patients receiving bPI ARV
Non interventional study. Interventions will be clinically directed rather than by protocol. The following procedures will be carried out:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change in primary protease inhibitor mutations on the HIV genome as defined by IAS-USA drug resistance mutations list.
Időkeret: Change between baseline and 12 months after first detectble viral load
|
Change between baseline and 12 months after first detectble viral load
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Proportion of patients achieving an undetectable HIV VL following an intervention following LLV on ARV regimens containing a bPI
Időkeret: 12 months after first detectable VL on bPI
|
12 months after first detectable VL on bPI
|
Change in cell count following an intervention during periods of LLV on ARV regimens containing a bPI
Időkeret: Change in CD4 cell count from baseline to 1 year
|
Change in CD4 cell count from baseline to 1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marta Boffito, Chelsea & Westminster Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSAT 057
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia