Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MT-2412 megerősítő vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél (a canagliflozin kiegészítő vizsgálata)

2018. október 3. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Az MT-2412 megerősítő vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeken (Canagliflozin kiegészítő vizsgálata teneligliptinnel nem megfelelő glikémiás kontrollban szenvedő betegeknél)

E vizsgálat célja a Teneligliptin (MP-513) és a Canagliflozin (TA-7284) napi egyszeri, 24 héten át történő együttadásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán betegeknél, akik Teneligliptin-kezelésben részesülnek. nem megfelelő a glikémiás kontrollja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kanto, Japán
        • Reserch site
      • Kinki, Japán
        • Reserch site
      • Tohoku, Japán
        • Reserch site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-75 éves férfiak vagy nők
  • HbA1c ≥7,0% és <10,5%
  • FPG ≤ 270 mg/dl
  • Betegek, akik diétás kezelés alatt állnak és terápiás testmozgást végeznek cukorbetegség miatt több mint 8 héttel a befutási időszak előtt

Kizárási kritériumok:

  • I-es típusú cukorbetegségben, hasnyálmirigy-rendellenességből eredő diabetes mellitusban vagy másodlagos cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Súlyos cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Örökletes glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy primer vese glükózuriában szenvedő betegek
  • III/IV. osztályú szívelégtelenség tüneteivel rendelkező betegek a New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása szerint
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Canagliflozin + Teneligliptin
A betegek 24 hétig Canagliflozint kapnak teneligliptinnel kombinációban.
Drog: Canagliflozin
Más nevek:
  • Canaglu, TA-7284
Drog: Teneligliptin
Más nevek:
  • Tenelia, MP-513
Placebo Comparator: Placebo + Teneligliptin
A betegek 24 hétig placebót kapnak Teneligliptinnel kombinációban.
Drog: Placebo
Drog: Teneligliptin
Más nevek:
  • Tenelia, MP-513

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a glikált hemoglobin százalékában (HbA1c)
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
A HbA1c százalékában kifejezett változás az alapvonalhoz képest (a hemoglobinhoz kötődő glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 24. héten gyűjtöttük össze.
Alapállapot, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest az éhomi plazma glükóz szintjében
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
A 24. héten összegyűjtött éhomi plazma glükózszint kiindulási értékhez viszonyított változása.
Alapállapot, 24 hét
A testtömeg százalékos változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
A 24. héten begyűjtött testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot, 24 hét
Az étkezés utáni plazma glükóz (PPG) AUC(0-2h) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0, 0,5, 1 és 2 órával étkezés után, az alapállapotban és 24 hét
A 24. héten begyűjtött étkezés utáni plazmaglükóz AUC(0-2h) változása a kiindulási értékhez képest.
0, 0,5, 1 és 2 órával étkezés után, az alapállapotban és 24 hét
Változás az alapvonalhoz képest 2 órás étkezés utáni plazma glükóz szintben
Időkeret: 2 órával étkezés után, az alapállapotban és 24 héttel
A 24. héten mért 2 órás étkezés utáni plazma glükózszint változása a kiindulási értékhez képest.
2 órával étkezés után, az alapállapotban és 24 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Takashi Kadowaki, MD, Tokyo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT-2412-J03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel