Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevestigende studie van MT-2412 bij Japanse patiënten met diabetes type 2 (aanvullende studie van canagliflozine)

3 oktober 2018 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Bevestigend onderzoek van MT-2412 bij Japanse patiënten met diabetes type 2 (aanvullende studie van canagliflozine bij patiënten met onvoldoende glykemische controle op teneligliptine)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van Teneligliptine (MP-513) en Canagliflozine (TA-7284) eenmaal daags gedurende 24 weken bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2 die behandeld worden met Teneligliptine en onvoldoende glykemische controle hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kanto, Japan
        • Reserch site
      • Kinki, Japan
        • Reserch site
      • Tohoku, Japan
        • Reserch site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen die 20 - 75 jaar oud zijn
  • HbA1c van ≥7,0% en <10,5%
  • FPG van ≤ 270 mg/dL
  • Patiënten die een dieet volgen en die meer dan 8 weken voor de inloopperiode therapeutische oefeningen doen voor diabetes

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes type I, diabetes mellitus als gevolg van pancreasaandoening of secundaire diabetes
  • Patiënten met ernstige diabetescomplicaties
  • Patiënten met erfelijke glucose-galactosemalabsorptie of primaire renale glucosurie
  • Patiënten met symptomen van hartfalen klasse III/IV volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
  • Patiënten met een ernstige leveraandoening of een ernstige nieraandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Canagliflozine + Teneligliptine
Patiënten krijgen gedurende 24 weken Canagliflozine in combinatie met Teneligliptine.
Geneesmiddel: Canagliflozine
Andere namen:
  • Canağlu, TA-7284
Geneesmiddel: Teneligliptine
Andere namen:
  • Tenelia, MP-513
Placebo-vergelijker: Placebo + Teneligliptine
Patiënten krijgen gedurende 24 weken een placebo in combinatie met Teneligliptine.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Teneligliptine
Andere namen:
  • Tenelia, MP-513

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in percentage geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage van HbA1c (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 24.
Basislijn, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucosespiegel
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
De verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucosespiegel verzameld in week 24.
Basislijn, 24 weken
Procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht verzameld in week 24.
Basislijn, 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de AUC(0-2u) voor postprandiale plasmaglucose (PPG)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1 en 2 uur postprandiaal, bij baseline en 24 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in AUC(0-2u) voor postprandiale plasmaglucose verzameld in week 24.
0, 0,5, 1 en 2 uur postprandiaal, bij baseline en 24 weken
Verandering van baseline in 2 uur postprandiale plasmaglucosespiegel
Tijdsspanne: 2 uur postprandiaal, bij baseline en 24 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 2 uur postprandiale plasmaglucosespiegel verzameld in week 24.
2 uur postprandiaal, bij baseline en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Takashi Kadowaki, MD, Tokyo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-2412-J03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren