Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekräftande studie av MT-2412 hos japanska patienter med typ 2-diabetes (tilläggsstudie av Canagliflozin)

3 oktober 2018 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Bekräftande studie av MT-2412 på japanska patienter med typ 2-diabetes (tilläggsstudie av kanagliflozin hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll på teneligliptin)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid samtidig administrering av Teneligliptin (MP-513) och Canagliflozin (TA-7284) en gång dagligen i 24 veckor hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus som får behandling med Teneligliptin och har otillräcklig glykemisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kanto, Japan
        • Reserch site
      • Kinki, Japan
        • Reserch site
      • Tohoku, Japan
        • Reserch site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor som är 20 - 75 år gamla
  • HbA1c på ≥7,0 % och <10,5 %
  • FPG på ≤ 270 mg/dL
  • Patienter som är under dietbehandling och tar terapeutisk träning för diabetes mer än 8 veckor före inkörningsperioden

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ I-diabetes, diabetes mellitus till följd av bukspottkörtelsjukdom eller sekundär diabetes
  • Patienter med allvarliga diabeteskomplikationer
  • Patienter med ärftlig glukos-galaktosmalabsorption eller primär renal glukosuri
  • Patienter med klass III/IV hjärtsviktssymtom enligt New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering
  • Patienter med allvarlig leversjukdom eller svår njursjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kanagliflozin + Teneligliptin
Patienter får Canagliflozin i 24 veckor i kombination med Teneligliptin.
Läkemedel: Kanagliflozin
Andra namn:
  • Canaglu, TA-7284
Läkemedel: Teneligliptin
Andra namn:
  • Tenelia, MP-513
Placebo-jämförare: Placebo + Teneligliptin
Patienterna får placebo i 24 veckor i kombination med Teneligliptin.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Teneligliptin
Andra namn:
  • Tenelia, MP-513

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i procent av glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Förändringen från baslinjen i procent av HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) samlades in vid vecka 24.
Baslinje, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukosnivå
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Förändringen från baslinjen i fastande plasmaglukosnivå som samlades in vid vecka 24.
Baslinje, 24 veckor
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Den procentuella förändringen från baslinjen i kroppsvikt som samlades in vid vecka 24.
Baslinje, 24 veckor
Ändring från baslinjen i AUC(0-2h) för postprandial plasmaglukos (PPG)
Tidsram: 0, 0,5, 1 och 2 timmar efter måltid, vid baslinjen och 24 veckor
Ändringen från baslinjen i AUC(0-2h) för postprandial plasmaglukos uppsamlad vid vecka 24.
0, 0,5, 1 och 2 timmar efter måltid, vid baslinjen och 24 veckor
Ändring från baslinjen på 2 timmar postprandial plasmaglukosnivå
Tidsram: 2 timmar efter måltid, vid baslinjen och 24 veckor
Förändringen från baslinjen i 2-timmars postprandial plasmaglukosnivå uppsamlad vid vecka 24.
2 timmar efter måltid, vid baslinjen och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Studierektor: Takashi Kadowaki, MD, Tokyo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-2412-J03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera