Estudio confirmatorio de MT-2412 en pacientes japoneses con diabetes tipo 2 (estudio complementario de canagliflozina)
3 de octubre de 2018 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Estudio confirmatorio de MT-2412 en pacientes japoneses con diabetes tipo 2 (estudio complementario de canagliflozina en pacientes con control glucémico inadecuado con teneligliptina)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la administración conjunta de teneligliptina (MP-513) y canagliflozina (TA-7284) una vez al día durante 24 semanas en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 que reciben tratamiento con teneligliptina y tienen un control glucémico inadecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kanto, Japón
- Reserch site
-
Kinki, Japón
- Reserch site
-
Tohoku, Japón
- Reserch site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 20 a 75 años
- HbA1c de ≥7,0% y <10,5%
- FPG de ≤ 270 mg/dL
- Pacientes que están bajo control dietético y haciendo ejercicio terapéutico para la diabetes durante más de 8 semanas antes del período de preinclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo I, diabetes mellitus resultante de un trastorno pancreático o diabetes secundaria
- Pacientes con complicaciones diabéticas graves
- Pacientes con malabsorción hereditaria de glucosa o galactosa o glucosuria renal primaria
- Pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca clase III/IV según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
- Pacientes con trastorno hepático grave o trastorno renal grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Canagliflozina + Teneligliptina
Los pacientes reciben canagliflozina durante 24 semanas en combinación con teneligliptina.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo + Teneligliptina
Los pacientes reciben placebo durante 24 semanas en combinación con teneligliptina.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el porcentaje de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
El cambio desde el inicio en el porcentaje de HbA1c (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectado en la semana 24.
|
Línea de base, 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el nivel de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
El cambio desde el inicio en el nivel de glucosa plasmática en ayunas recopilado en la semana 24.
|
Línea de base, 24 semanas
|
|
Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
El cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal recopilado en la semana 24.
|
Línea de base, 24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el AUC (0-2 h) para la glucosa plasmática posprandial (PPG)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1 y 2 horas posprandiales, al inicio y a las 24 semanas
|
El cambio desde el valor inicial en AUC (0-2 h) para la glucosa plasmática posprandial recopilada en la semana 24.
|
0, 0,5, 1 y 2 horas posprandiales, al inicio y a las 24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el nivel de glucosa plasmática posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas posprandiales, al inicio y 24 semanas
|
El cambio desde el inicio en el nivel de glucosa en plasma posprandial de 2 horas recolectado en la semana 24.
|
2 horas posprandiales, al inicio y 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Takashi Kadowaki, MD, Tokyo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Canagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- MT-2412-J03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos