- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02378506
Study to Assess the Immunogenicity, Safety, and Efficacy of High Capacity Process Etanercept in Rheumatoid Arthritis Subjects
2017. május 10. frissítette: Pfizer
A Single-arm, Open-label Study To Assess The Immunogenicity, Safety, And Efficacy Of Etanercept Manufactured Using The High Capacity Process Administered To Subjects With Rheumatoid Arthritis
Open-label immunogenicity, safety and efficacy study of etanercept manufactured using the high capacity process.
Descriptive results will be provided however a formal hypothesis will not be tested in this trial.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
188
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT Plovdiv
-
Sofia, Bulgária, 1431
- DCC "Aleksandrovska" EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1612
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD, Sofia
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Medical Center - "New rehabilitation center" EOOD
-
-
-
-
Cape Town
-
Panorama, Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
-
Johannesburg
-
Parktown, Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site
-
-
Kwazulu-natal
-
Durban/Berea, Kwazulu-natal, Dél-Afrika, 4001
- St. Augustines Hospital
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 56429
- Rheumatology Unit
-
-
Achaia
-
Rion Patras, Achaia, Görögország, 26500
- Rheumatology department
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Görögország, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Rijeka, Horvátország, 51000
- Chc Rijeka
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Medicinski Centar Kuna Peric
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne sp. Z.O.O
-
Nadarzyn, Lengyelország, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Poznan, Lengyelország, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab.med. Pawel Hrycaj
-
Warszawa, Lengyelország, 02-691
- Reumatika-Centrum Reumatologii
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Kistarcsa, Magyarország, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg megyei
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14059
- Schlosspark-Klinik, Innere Medizin II, Rheumatologie
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Vogelsang-Gommern, Németország, 39245
- Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
-
-
Hessen
-
Frankfurt/Main, Hessen, Németország, 60528
- Centrum für innovative Diagnostik und Therapie
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Ratingen, Nordrhein-westfalen, Németország, 40882
- Rheumaforschung - Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 841 04
- Reumatologicka ambulancia
-
Dunajska Streda, Szlovákia, 929 01
- AAGS, s.r.o.
-
Poprad, Szlovákia, 058 01
- Reumatologicka ambulancia, MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Szlovákia, 979 01
- REUMEX s.r.o.
-
Trnava, Szlovákia, 917 01
- REUMA-GLOBAL s.r.o.
-
Zilina, Szlovákia, 010 01
- Reumatologicka ambulancia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe active disease with presence of at least 4 tender joints and 4 swollen joints.
- Either the patient or a designee must be capable of administering the subcutaneous injection of study drug.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with etanercept.
- Presence of active infection or active or untreated tuberculosis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ETN 50mg QW
|
50mg subcutaneous, once weekly, 24 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percentage of Participants With Positive Etanercept Anti-Drug Antibody (ADA) Status at Week 12
Időkeret: Week 12
|
Participants who developed anti-drug antibodies after treatment with Etanercept were evaluated.
Percentage of participants with positive Etanercept anti-drug antibodies were summarized.
|
Week 12
|
Percentage of Participants With Positive Etanercept Anti-Drug Antibody Status at Week 24
Időkeret: Week 24
|
Participants who developed anti-drug antibodies after treatment with Etanercept were evaluated.
Percentage of participants with positive Etanercept anti-drug antibodies were summarized.
|
Week 24
|
Percentage of Participants With Positive Etanercept Anti-Drug Antibody Status: Throughout Study Treatment
Időkeret: Baseline up to Week 24
|
Participants who developed anti-drug antibodies after treatment with Etanercept were evaluated.
Percentage of participants with positive Etanercept anti-drug antibodies were summarized.
|
Baseline up to Week 24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percentage of Participants With Positive Etanercept Neutralizing Anti-Drug Antibody Status: Throughout Study Treatment
Időkeret: Baseline (Day 1) up to Week 24
|
Percentage of participants with positive Etanercept neutralizing anti-drug antibodies were summarized.
|
Baseline (Day 1) up to Week 24
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Baseline (Day 1) up to Week 28 (Follow-up)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent were events between first dose of study drug and up to 28 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
AEs included both serious and non-serious adverse events.
|
Baseline (Day 1) up to Week 28 (Follow-up)
|
Number of Participants With Investigator-Identified Serious Infections
Időkeret: Baseline (Day 1) up to Week 28 (Follow-up)
|
Infection was considered as serious by investigator for any of the following outcomes: death; life-threatening; required initial or prolonged inpatient hospitalization; persistent or significant disability/incapacity or congenital anomaly/birth defect.
|
Baseline (Day 1) up to Week 28 (Follow-up)
|
Number of Participants With Injection Site Reactions
Időkeret: Baseline (Day 1) up to Week 28 (Follow-up)
|
Injection site reactions included injection site erythema, swelling, pain and warmth.
|
Baseline (Day 1) up to Week 28 (Follow-up)
|
Number of Participants With Grade 3 and 4 Clinical Laboratory Abnormalities
Időkeret: Baseline (Day 1) up to Week 28 (Follow-up)
|
Laboratory abnormalities(national cancer institute toxicity criteria version 4.0),Grade 3:neutrophil (greater than or equal to[>=]0.5,less
than[<]1.0
10^9/L),lymphocyte (<0.5 10^9/L),hemoglobin (Hb) (<80,>=65 gram per liter [g/L]),platelet(<50.0,>=25.0
10^9/L),white blood count(WBC) (<2.0, >=1.0 10^9/L);alkaline phosphatase (AP),aspartate aminotransferase(AST),alanine aminotransferase(ALT) (greater than[>]5.0*upper
range [UR], <=20.0*UR unit per liter[U/L]);bilirubin(>1.5*UR, less than or equal to[<=]3.0*UR
micromole per liter[mcmol/L]);creatinine(>3.0*UR,
<=6.0*UR mcmol/L);albumin (<20.0 g/L),urea(>3.0*UR,
<=4.0*UR g/L);potassium (K)-high,low (>6.0,<=7.0or<3.0,>=2.5 mcmol/L); sodium(Na)-high,low(>155, <=160 or <130, >=120 mcmol/L)and Grade 4: neutrophil(<0.5 10^9/L),Hb (<65 g/L);platelet (<25.0 10^9/L); WBC(<1.0 10^9/L);AP,AST,ALT(>20.0*UR U/L);bilirubin(>3.0*UR mcmol/L);creatinine (>6.0*UR mcmol/L);urea (>4.0*UR g/L);K-high,low (>7.0or<2.5 mcmol/L);Na-high, low (>160or<120 mcmol/L).
|
Baseline (Day 1) up to Week 28 (Follow-up)
|
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response
Időkeret: Week 4, 12, 24
|
ACR20 responder: participants with 20 percent (%) improvement in tender and swollen 28-joint counts and 20% improvement in at least 3 of the 5 measures: participant global assessment of arthritis (PtGA), physician global assessment of arthritis (PGA), participant pain visual analogue scale (Pain-VAS), health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI) and C-reactive protein.
PtGA: participant assessed overall disease activity, score: 0 (no arthritis) to 10 (extreme arthritis), higher score=more arthritis.
PGA: physician judged participant's overall disease activity, score: 0 (no arthritis) to 10 (extreme arthritis), higher score=more arthritis.
Pain-VAS: participant assessed arthritis pain by 100 millimeter (mm) VAS, score: 0 mm (no pain) to 100 mm (extreme pain), higher score=more pain.
HAQ-DI: functional disability evaluation, score: 0 (no difficulty) to 3 (extreme difficulty), higher score=more disability.
Percentage of participants with ACR20 response were reported.
|
Week 4, 12, 24
|
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 50% (ACR50) Response
Időkeret: Week 4, 12, 24
|
ACR50 responder: participants with 50% improvement in tender and swollen 28-joint counts and 50% improvement in at least 3 of the 5 measures: participant global assessment of arthritis (PtGA), physician global assessment of arthritis (PGA), participant pain visual analogue scale (Pain-VAS), health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI) and C-reactive protein.
PtGA: participant assessed overall disease activity, score: 0 (no arthritis) to 10 (extreme arthritis), higher score=more arthritis.
PGA: physician judged participant's overall disease activity, score: 0 (no arthritis) to 10 (extreme arthritis), higher score=more arthritis.
Pain-VAS: participant assessed arthritis pain by 100 millimeter (mm) VAS, score: 0 mm (no pain) to 100 mm (extreme pain), higher score=more pain.
HAQ-DI: functional disability evaluation, score: 0 (no difficulty) to 3 (extreme difficulty), higher score=more disability.
Percentage of participants with ACR50 response were reported.
|
Week 4, 12, 24
|
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 70% (ACR70) Response
Időkeret: Week 4, 12, 24
|
ACR70 responder: participants with 70% improvement in tender and swollen 28-joint counts and 70% improvement in at least 3 of the 5 measures: participant global assessment of arthritis (PtGA), physician global assessment of arthritis (PGA), participant pain visual analogue scale (Pain-VAS), health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI) and C-reactive protein.
PtGA: participant assessed overall disease activity, score: 0 (no arthritis) to 10 (extreme arthritis), higher score=more arthritis.
PGA: physician judged participant's overall disease activity, score: 0 (no arthritis) to 10 (extreme arthritis), higher score=more arthritis.
Pain-VAS: participant assessed arthritis pain by 100 millimeter (mm) VAS, score: 0 mm (no pain) to 100 mm (extreme pain), higher score=more pain.
HAQ-DI: functional disability evaluation, score: 0 (no difficulty) to 3 (extreme difficulty), higher score=more disability.
Percentage of participants with ACR70 response were reported.
|
Week 4, 12, 24
|
Change From Baseline in Disease Activity Scale Based on 28 Joint Count Erythrocyte Sedimentation Rate (4 Variables) (DAS28-4 [ESR]) at Week 4, 12 and 24
Időkeret: Baseline, Week 4, 12, 24
|
DAS28: measure of disease activity in participants with rheumatoid arthritis.
DAS28-4 (ESR) was calculated from number of swollen joints (SJC) and tender joints (TJC ) using the 28 joints count, erythrocyte sedimentation rate (millimeter per hour [mm/hour]) and participant's general health visual analog scale assessment (scores: 0 mm [very well] to 100 mm [extremely bad], higher scores indicate worse health condition).
Total DAS28-4 (ESR) score: 0 (none) to 10 (extreme disease activity), higher scores indicate more disease activity.
DAS28-4 (ESR) less than (<) 2.6= remission, <3.2= low disease activity, greater than or equal to (>=) 3.2 to 5.1= moderate disease activity and >5.1= high disease activity.
|
Baseline, Week 4, 12, 24
|
Change From Baseline in Disease Activity Scale Based on 28 Joint Count C-Reactive Protein (4 Variables) (DAS28-4 [CRP]) at Week 4, 12 and 24
Időkeret: Baseline, Week 4, 12, 24
|
DAS28 is a measure of disease activity in participants with rheumatoid arthritis.
DAS28-4 (CRP) was calculated from the number of swollen joints and tender joints using the 28 joints count, C-Reactive protein (milligram per liter [mg/L]) and participant's general health visual analog scale assessment (scores ranging 0 mm [very well] to 100 mm [extremely bad], higher scores indicate worse health condition).
Total DAS28-4 (CRP) score range: 0 (none) to 10 (extreme disease activity), higher scores indicate more disease activity.
DAS28-4 (CRP) less than (<) 2.6= remission, <3.2= low disease activity, greater than or equal to (>=) 3.2 to 5.1= moderate disease activity and >5.1= high disease activity.
|
Baseline, Week 4, 12, 24
|
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at Week 4, 12 and 24
Időkeret: Baseline, Week 4, 12, 24
|
HAQ-DI assesses the degree of difficulty a participant has experienced during the past week in 8 domains of daily living activities: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and other activities.
Each item scored on 4-point scale from 0 to 3: 0= no difficulty; 1= some difficulty; 2= much difficulty; 3= unable to do.
Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered.
Total possible score range 0 (least difficulty) and 3 (extreme difficulty), where higher scores indicate more difficulty while performing daily living activities.
|
Baseline, Week 4, 12, 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Etanercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1801359
- 2013-004569-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság