- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02378506
Study to Assess the Immunogenicity, Safety, and Efficacy of High Capacity Process Etanercept in Rheumatoid Arthritis Subjects
10 maja 2017 zaktualizowane przez: Pfizer
A Single-arm, Open-label Study To Assess The Immunogenicity, Safety, And Efficacy Of Etanercept Manufactured Using The High Capacity Process Administered To Subjects With Rheumatoid Arthritis
Open-label immunogenicity, safety and efficacy study of etanercept manufactured using the high capacity process.
Descriptive results will be provided however a formal hypothesis will not be tested in this trial.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cape Town
-
Panorama, Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Panorama Medical Centre
-
-
Johannesburg
-
Parktown, Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- Wits Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site
-
-
Kwazulu-natal
-
Durban/Berea, Kwazulu-natal, Afryka Południowa, 4001
- St. Augustines Hospital
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- MHAT Plovdiv
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- DCC "Aleksandrovska" EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD, Sofia
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Medical Center - "New rehabilitation center" EOOD
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- Chc Rijeka
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Medicinski Centar Kuna Peric
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- Rheumatology Unit
-
-
Achaia
-
Rion Patras, Achaia, Grecja, 26500
- Rheumatology department
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14059
- Schlosspark-Klinik, Innere Medizin II, Rheumatologie
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Vogelsang-Gommern, Niemcy, 39245
- Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
-
-
Hessen
-
Frankfurt/Main, Hessen, Niemcy, 60528
- Centrum für innovative Diagnostik und Therapie
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Ratingen, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 40882
- Rheumaforschung - Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne sp. Z.O.O
-
Nadarzyn, Polska, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Poznan, Polska, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab.med. Pawel Hrycaj
-
Warszawa, Polska, 02-691
- Reumatika-Centrum Reumatologii
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 841 04
- Reumatologicka ambulancia
-
Dunajska Streda, Słowacja, 929 01
- AAGS, s.r.o.
-
Poprad, Słowacja, 058 01
- Reumatologicka ambulancia, MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
- REUMEX s.r.o.
-
Trnava, Słowacja, 917 01
- REUMA-GLOBAL s.r.o.
-
Zilina, Słowacja, 010 01
- Reumatologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg megyei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe active disease with presence of at least 4 tender joints and 4 swollen joints.
- Either the patient or a designee must be capable of administering the subcutaneous injection of study drug.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with etanercept.
- Presence of active infection or active or untreated tuberculosis.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ETN 50mg QW
|
50mg subcutaneous, once weekly, 24 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Participants With Positive Etanercept Anti-Drug Antibody (ADA) Status at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
|
Participants who developed anti-drug antibodies after treatment with Etanercept were evaluated.
Percentage of participants with positive Etanercept anti-drug antibodies were summarized.
|
Week 12
|
Percentage of Participants With Positive Etanercept Anti-Drug Antibody Status at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
|
Participants who developed anti-drug antibodies after treatment with Etanercept were evaluated.
Percentage of participants with positive Etanercept anti-drug antibodies were summarized.
|
Week 24
|
Percentage of Participants With Positive Etanercept Anti-Drug Antibody Status: Throughout Study Treatment
Ramy czasowe: Baseline up to Week 24
|
Participants who developed anti-drug antibodies after treatment with Etanercept were evaluated.
Percentage of participants with positive Etanercept anti-drug antibodies were summarized.
|
Baseline up to Week 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Participants With Positive Etanercept Neutralizing Anti-Drug Antibody Status: Throughout Study Treatment
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) up to Week 24
|
Percentage of participants with positive Etanercept neutralizing anti-drug antibodies were summarized.
|
Baseline (Day 1) up to Week 24
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) up to Week 28 (Follow-up)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent were events between first dose of study drug and up to 28 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
AEs included both serious and non-serious adverse events.
|
Baseline (Day 1) up to Week 28 (Follow-up)
|
Number of Participants With Investigator-Identified Serious Infections
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) up to Week 28 (Follow-up)
|
Infection was considered as serious by investigator for any of the following outcomes: death; life-threatening; required initial or prolonged inpatient hospitalization; persistent or significant disability/incapacity or congenital anomaly/birth defect.
|
Baseline (Day 1) up to Week 28 (Follow-up)
|
Number of Participants With Injection Site Reactions
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) up to Week 28 (Follow-up)
|
Injection site reactions included injection site erythema, swelling, pain and warmth.
|
Baseline (Day 1) up to Week 28 (Follow-up)
|
Number of Participants With Grade 3 and 4 Clinical Laboratory Abnormalities
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) up to Week 28 (Follow-up)
|
Laboratory abnormalities(national cancer institute toxicity criteria version 4.0),Grade 3:neutrophil (greater than or equal to[>=]0.5,less
than[<]1.0
10^9/L),lymphocyte (<0.5 10^9/L),hemoglobin (Hb) (<80,>=65 gram per liter [g/L]),platelet(<50.0,>=25.0
10^9/L),white blood count(WBC) (<2.0, >=1.0 10^9/L);alkaline phosphatase (AP),aspartate aminotransferase(AST),alanine aminotransferase(ALT) (greater than[>]5.0*upper
range [UR], <=20.0*UR unit per liter[U/L]);bilirubin(>1.5*UR, less than or equal to[<=]3.0*UR
micromole per liter[mcmol/L]);creatinine(>3.0*UR,
<=6.0*UR mcmol/L);albumin (<20.0 g/L),urea(>3.0*UR,
<=4.0*UR g/L);potassium (K)-high,low (>6.0,<=7.0or<3.0,>=2.5 mcmol/L); sodium(Na)-high,low(>155, <=160 or <130, >=120 mcmol/L)and Grade 4: neutrophil(<0.5 10^9/L),Hb (<65 g/L);platelet (<25.0 10^9/L); WBC(<1.0 10^9/L);AP,AST,ALT(>20.0*UR U/L);bilirubin(>3.0*UR mcmol/L);creatinine (>6.0*UR mcmol/L);urea (>4.0*UR g/L);K-high,low (>7.0or<2.5 mcmol/L);Na-high, low (>160or<120 mcmol/L).
|
Baseline (Day 1) up to Week 28 (Follow-up)
|
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response
Ramy czasowe: Week 4, 12, 24
|
ACR20 responder: participants with 20 percent (%) improvement in tender and swollen 28-joint counts and 20% improvement in at least 3 of the 5 measures: participant global assessment of arthritis (PtGA), physician global assessment of arthritis (PGA), participant pain visual analogue scale (Pain-VAS), health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI) and C-reactive protein.
PtGA: participant assessed overall disease activity, score: 0 (no arthritis) to 10 (extreme arthritis), higher score=more arthritis.
PGA: physician judged participant's overall disease activity, score: 0 (no arthritis) to 10 (extreme arthritis), higher score=more arthritis.
Pain-VAS: participant assessed arthritis pain by 100 millimeter (mm) VAS, score: 0 mm (no pain) to 100 mm (extreme pain), higher score=more pain.
HAQ-DI: functional disability evaluation, score: 0 (no difficulty) to 3 (extreme difficulty), higher score=more disability.
Percentage of participants with ACR20 response were reported.
|
Week 4, 12, 24
|
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 50% (ACR50) Response
Ramy czasowe: Week 4, 12, 24
|
ACR50 responder: participants with 50% improvement in tender and swollen 28-joint counts and 50% improvement in at least 3 of the 5 measures: participant global assessment of arthritis (PtGA), physician global assessment of arthritis (PGA), participant pain visual analogue scale (Pain-VAS), health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI) and C-reactive protein.
PtGA: participant assessed overall disease activity, score: 0 (no arthritis) to 10 (extreme arthritis), higher score=more arthritis.
PGA: physician judged participant's overall disease activity, score: 0 (no arthritis) to 10 (extreme arthritis), higher score=more arthritis.
Pain-VAS: participant assessed arthritis pain by 100 millimeter (mm) VAS, score: 0 mm (no pain) to 100 mm (extreme pain), higher score=more pain.
HAQ-DI: functional disability evaluation, score: 0 (no difficulty) to 3 (extreme difficulty), higher score=more disability.
Percentage of participants with ACR50 response were reported.
|
Week 4, 12, 24
|
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 70% (ACR70) Response
Ramy czasowe: Week 4, 12, 24
|
ACR70 responder: participants with 70% improvement in tender and swollen 28-joint counts and 70% improvement in at least 3 of the 5 measures: participant global assessment of arthritis (PtGA), physician global assessment of arthritis (PGA), participant pain visual analogue scale (Pain-VAS), health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI) and C-reactive protein.
PtGA: participant assessed overall disease activity, score: 0 (no arthritis) to 10 (extreme arthritis), higher score=more arthritis.
PGA: physician judged participant's overall disease activity, score: 0 (no arthritis) to 10 (extreme arthritis), higher score=more arthritis.
Pain-VAS: participant assessed arthritis pain by 100 millimeter (mm) VAS, score: 0 mm (no pain) to 100 mm (extreme pain), higher score=more pain.
HAQ-DI: functional disability evaluation, score: 0 (no difficulty) to 3 (extreme difficulty), higher score=more disability.
Percentage of participants with ACR70 response were reported.
|
Week 4, 12, 24
|
Change From Baseline in Disease Activity Scale Based on 28 Joint Count Erythrocyte Sedimentation Rate (4 Variables) (DAS28-4 [ESR]) at Week 4, 12 and 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, 12, 24
|
DAS28: measure of disease activity in participants with rheumatoid arthritis.
DAS28-4 (ESR) was calculated from number of swollen joints (SJC) and tender joints (TJC ) using the 28 joints count, erythrocyte sedimentation rate (millimeter per hour [mm/hour]) and participant's general health visual analog scale assessment (scores: 0 mm [very well] to 100 mm [extremely bad], higher scores indicate worse health condition).
Total DAS28-4 (ESR) score: 0 (none) to 10 (extreme disease activity), higher scores indicate more disease activity.
DAS28-4 (ESR) less than (<) 2.6= remission, <3.2= low disease activity, greater than or equal to (>=) 3.2 to 5.1= moderate disease activity and >5.1= high disease activity.
|
Baseline, Week 4, 12, 24
|
Change From Baseline in Disease Activity Scale Based on 28 Joint Count C-Reactive Protein (4 Variables) (DAS28-4 [CRP]) at Week 4, 12 and 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, 12, 24
|
DAS28 is a measure of disease activity in participants with rheumatoid arthritis.
DAS28-4 (CRP) was calculated from the number of swollen joints and tender joints using the 28 joints count, C-Reactive protein (milligram per liter [mg/L]) and participant's general health visual analog scale assessment (scores ranging 0 mm [very well] to 100 mm [extremely bad], higher scores indicate worse health condition).
Total DAS28-4 (CRP) score range: 0 (none) to 10 (extreme disease activity), higher scores indicate more disease activity.
DAS28-4 (CRP) less than (<) 2.6= remission, <3.2= low disease activity, greater than or equal to (>=) 3.2 to 5.1= moderate disease activity and >5.1= high disease activity.
|
Baseline, Week 4, 12, 24
|
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at Week 4, 12 and 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, 12, 24
|
HAQ-DI assesses the degree of difficulty a participant has experienced during the past week in 8 domains of daily living activities: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and other activities.
Each item scored on 4-point scale from 0 to 3: 0= no difficulty; 1= some difficulty; 2= much difficulty; 3= unable to do.
Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered.
Total possible score range 0 (least difficulty) and 3 (extreme difficulty), where higher scores indicate more difficulty while performing daily living activities.
|
Baseline, Week 4, 12, 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Etanercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1801359
- 2013-004569-16 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na etanercept
-
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,LtdNieznanyŁuszczyca | Łuszczyca plackowataChiny
-
AmgenZakończonyZapalenie stawów, reumatoidalne; Zapalenie stawów, łuszczycaStany Zjednoczone, Portoryko
-
mAbxience Research S.L.Rekrutacyjny
-
AmgenZakończony
-
AmgenZakończony
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedWycofane
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedZakończony
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyZesztywniające zapalenie stawów kręgosłupaChiny
-
Palleon Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyCzerniak | Nowotwór | Rak piersi | Rak Głowy i Szyi | Rak żołądka | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Rak jajnika | NSCLC | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak pęcherza | Rak jelita grubego | Rak urotelialny | Onkologia | CRC | Rak połączenia przełykowo-żołądkowego | EGJStany Zjednoczone