Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Marketing utáni tanulmány az AFX rendszerrel kezelt betegek eredményeinek felmérésére más EVAR-eszközökkel összehasonlítva (LEOPARD)

2024. szeptember 4. frissítette: Endologix

Multicentrikus, piac utáni vizsgálat az AFX rendszerrel kezelt betegek eredményeinek felmérésére, összehasonlítva az endovaszkuláris hasi aorta aneurizma helyreállítására szolgáló egyéb EVAR-eszközökkel: LEOPARD

A forgalomba hozatalt követő vizsgálat célja az Endologix AFX endovaszkuláris AAA rendszer anatómiai rögzítéssel összehasonlítása más jóváhagyott, proximális rögzítéssel rendelkező endovaszkuláris rendszerekkel szemben. Több egyesült államokbeli klinikai központ vesz részt a kísérletben, hogy széleskörű tapasztalatot szerezzenek be. A képalkotó adatokat egy független törzslaboratórium fogja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a kortárs EVAR (Endovascularis Aneurysm Repair) eredményeinek értékelése egy valós populációban. A kísérlet célja az anatómiailag stabilizált AFX Endograft System összehasonlítása a proximálisan rögzített EVAR eszközök referenciacsoportjával. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport között.

A randomizálás 1:1 arányú lesz. Minden vizsgáló kiválaszt egy tetszőleges összehasonlító eszközt az első beteg felvétele előtt. A tanulmány szekvenciálisan értékeli a nem alsóbbrendűségi és felsőbbrendűségi hipotéziseket.

Ebben a tanulmányban legfeljebb 80 EVAR-ban tapasztalattal rendelkező helyszín és legfeljebb 800 alany vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

455

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Egyesült Államok, 35630
        • Eliza Coffee Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • Carondelet Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sacramento Vascular Sugeons
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser - Santa Clara
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose St. Francis Health
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 61110
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 48097
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Vascular Institute of Central Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Sarasota Vascular Specialists
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • USF/Tampa VA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory/Grady
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Navicent Health Medical Center
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Peachtree Vascular Specialists
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • Cadence Physician Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan - St. Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246
        • University of Iowa Healthcare
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • The Iowa Clinic Cardiovascular Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Surgical Care Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Baton Rouge Vascular Specialty Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39402
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • North MS Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • Kansas City Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63124
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • The Vascular Group
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Innovation Center, Kettering Health Network
      • Willoughby, Ohio, Egyesült Államok, 44094
        • Neo Vascular (Lake West)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • North Central Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University Of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő legalább 18 éves
  2. Legalább 2 éves várható élettartammal rendelkező alanyok
  3. Az alanyok aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot az adatközléshez
  4. Infrarenális AAA-val rendelkező alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy alkalmasak endovaszkuláris hasi aorta aneurizma-javításra a vizsgálati eszközökkel.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, ahol az elsődleges végpontot még nem érték el
  2. Ismert allergia a készülék bármely összetevőjére
  3. Terhes (csak fogamzóképes nők)
  4. Azok az alanyok, akiknek már létezett EVAR, pl. javításra/beavatkozásra szorul egy korábban meghibásodott EVAR

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AFX EVAR AAA graftrendszer
Az Endologix AFX endovaszkuláris graftrendszert beültetés céljából véletlenszerűen kiválasztott alanyok a hasi aorta aneurizma femorális hozzáférésen keresztül történő helyreállítása céljából.
Eszköz: AFX EVAR AAA graftrendszer
Endvovascularis hasi aneurizma helyreállítása (EVAR) a kereskedelemben kapható, FDA által jóváhagyott endovaszkuláris graftrendszerekkel, amelyeket femorálisan beültetnek.
Aktív összehasonlító: Az FDA által jóváhagyott EVAR AAA graftrendszerek
Véletlenszerű besorolású alanyok, akik az AAA endovaszkuláris graftrendszer összehasonlító rendszerét kapták beültetés céljából a hasi aorta aneurizma femorális hozzáférésen keresztül történő helyreállítására.
Eszköz: Az FDA által jóváhagyott EVAR AAA graftrendszerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aneurizmával kapcsolatos szövődmények (ARC) hiányában szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 év

Az ARC a legrelevánsabb EVAR-eredmények összessége, és a következőket tartalmazza:

  • Perioperatív halál (<30 nap)
  • Törés
  • Konverzió OSR-re
  • Endoleaks; műtét utáni
  • Migráció (≥ 10 mm)
  • Aneurizma megnagyobbodás (≥ 5 mm)
  • Endograft végtag-elzáródások
  • Ismételt beavatkozások készülékkel vagy aneurizmával kapcsolatos szövődmények esetén
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MAE-k száma
Időkeret: 30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
Főbb nemkívánatos események
30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
Az aneurizmával összefüggő mortalitásban szenvedők száma
Időkeret: Akár öt évig
Az aneurizmához kapcsolódó halál
Akár öt évig
Az aneurizmával kapcsolatos szövődményekkel (ARC) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Hozzászólás 12 hónaptól öt évig
Az ARC összetett eredmény
Hozzászólás 12 hónaptól öt évig
Az Ia típusú Endoleaksek száma
Időkeret: Akár öt évig
Az Ia típusú belső szivárgásban szenvedő résztvevők száma 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap után. Az Ia típusú endoleak a képalkotó megfigyelés során a különböző időpontokban észlelt tartós szivárgás a stent graft teteje körül.
Akár öt évig
Az Ib típusú endoleakek száma
Időkeret: Akár öt évig
Az Ib típusú belső szivárgásban szenvedő résztvevők száma 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap után. Az Ib típusú endoleak a képalkotó megfigyelés során a különböző időpontokban észlelt tartós szivárgás a stent graft alja körül.
Akár öt évig
Szám Endoleaks Type II
Időkeret: Akár öt évig
Azon résztvevők száma, akiknél a II. típusú endoleak 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 ​​hónapos és 60 hónapos korban szenved. A II-es típusú endoleak a képalkotó megfigyelés során a különböző időpontokban azonosított, az aorta ágaiból az aneurizmazsákba történő tartós véráramlásként definiált.
Akár öt évig
A IIIa típusú Endoleaksek száma
Időkeret: Akár öt évig
A IIIa típusú endoszivárgásban szenvedő résztvevők száma 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap után. A IIIa típusú endoleak a képalkotó megfigyelés során a különböző időpontokban azonosított állandó szivárgás a stent graft átfedő részeiből.
Akár öt évig
A IIIb típusú Endoleaksek száma
Időkeret: Akár öt évig
A IIIb típusú belső szivárgásban szenvedő résztvevők száma 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap után. A IIIb típusú endoleak a graft szakadás következtében kialakuló tartós szivárgás, amelyet a képalkotó megfigyelés során azonosítottak a különböző időpontokban.
Akár öt évig
Az aneurizmaszakadásban szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
Aneurizmarepedésben szenvedő résztvevők száma 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 ​​hónapos és 60 hónapos korban
12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
Nyílt konverzióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
Azon résztvevők száma, akik nyílt konverzión estek át 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap alatt
12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
Az aneurizma expanziójában résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
Az aneurizma expanziós résztvevőinek száma 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 ​​hónapos, 60 hónapos
12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
Endograft elzáródásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 12 hónapja, 24 hónapja, 36 hónapja, 48 hónapja és 60 hónapja
Endograft elzáródásban szenvedő betegek száma 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 ​​hónapos és 60 hónapos korban
12 hónapja, 24 hónapja, 36 hónapja, 48 hónapja és 60 hónapja
Az eszközhöz kapcsolódó másodlagos beavatkozást végző résztvevők száma
Időkeret: 30 nap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
Az eszközhöz kapcsolódó másodlagos beavatkozásokkal rendelkező résztvevők száma 30 nap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap alatt
30 nap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
Kiegészítő eljárásokkal rendelkező betegek száma
Időkeret: Eljáráson belüli
Azok a betegek száma, akiknek adjuváns beavatkozása az implantáció során
Eljáráson belüli

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endologix

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Kwolek, MD, Endologix

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-0011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel