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Studio post-marketing per valutare i risultati dei pazienti trattati con il sistema AFX rispetto ad altri dispositivi EVAR (LEOPARD)

1 novembre 2021 aggiornato da: Endologix

Studio post-marketing multicentrico per valutare i risultati dei pazienti trattati con il sistema AFX rispetto ad altri dispositivi EVAR per la riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale: LEOPARD

L'obiettivo di questo studio post-marketing è valutare il sistema AAA endovascolare Endologix AFX con fissazione anatomica rispetto ad altri sistemi endovascolari approvati con fissazione prossimale. Più centri clinici statunitensi saranno coinvolti nella sperimentazione per includere un'ampia gamma di esperienze. I dati di imaging saranno valutati da un core lab indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, inteso a valutare i risultati dell'EVAR (Endovascular Aneurysm Repair) contemporaneo in una popolazione reale. Lo studio ha lo scopo di confrontare il sistema AFX Endograft anatomicamente stabilizzato con un gruppo di riferimento di dispositivi EVAR fissati prossimalmente. I pazienti saranno randomizzati tra i due gruppi.

La randomizzazione sarà 1:1. Ciascun ricercatore selezionerà un dispositivo di confronto a sua scelta prima di arruolare il primo paziente. Lo studio valuterà sequenzialmente ipotesi di non inferiorità e superiorità.

A questo studio parteciperanno fino a 80 siti con esperienza in EVAR e fino a 800 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

455

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
        • Eliza Coffee Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Carondelet Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sacramento Vascular Sugeons
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser - Santa Clara
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose St. Francis Health
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 61110
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 48097
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Vascular Institute of Central Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Sarasota Vascular Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF/Tampa VA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory/Grady
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Navicent Health Medical Center
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Peachtree Vascular Specialists
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Cadence Physician Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan - St. Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
        • University of Iowa Healthcare
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic Cardiovascular Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Surgical Care Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Baton Rouge Vascular Specialty Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North MS Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Kansas City Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63124
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • The Vascular Group
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Innovation Center, Kettering Health Network
      • Willoughby, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Neo Vascular (Lake West)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • North Central Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di almeno 18 anni
  2. Soggetti con un'aspettativa di vita minima di 2 anni
  3. I soggetti hanno firmato il documento di consenso informato per il rilascio dei dati
  4. - Soggetti con AAA infrarenale che sono valutati dallo sperimentatore idonei per la riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale con i dispositivi di prova.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente partecipa a un altro studio in cui l'endpoint primario non è stato ancora raggiunto
  2. Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo
  3. Incinta (solo donne in età fertile)
  4. Soggetti con EVAR preesistente, e.e. che necessita di riparazione/intervento di un EVAR precedentemente fallito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema di innesto AFX EVAR AAA
Soggetti randomizzati a ricevere il sistema di innesto endovascolare Endologix AFX per l'impianto per riparare l'aneurisma dell'aorta addominale tramite accesso femorale.
Dispositivo: Sistema di innesto AFX EVAR AAA
Riparazione endvovascolare dell'aneurisma addominale (EVAR) utilizzando sistemi di innesto endovascolare disponibili in commercio e approvati dalla FDA impiantati tramite accesso femorale.
Comparatore attivo: Sistemi di innesto EVAR AAA approvati dalla FDA
Soggetti randomizzati a ricevere il sistema di innesto endovascolare AAA di confronto per l'impianto per riparare l'aneurisma dell'aorta addominale tramite accesso femorale.
Dispositivo: Sistemi di innesto EVAR AAA approvati dalla FDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con assenza di complicanze correlate all'aneurisma (ARC)
Lasso di tempo: 1 anno

ARC è un insieme dei risultati EVAR più rilevanti e include:

  • Morte perioperatoria (< 30 giorni)
  • Rottura
  • Conversione in OSR
  • Endoleak; post-operatorio
  • Migrazione (≥ 10 mm)
  • Ingrandimento dell'aneurisma (≥ 5 mm)
  • Occlusioni degli arti dell'endoprotesi
  • Reinterventi per complicanze legate al dispositivo o all'aneurisma
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di MAE
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Principali eventi avversi
A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Il numero di complicanze correlate all'aneurisma (ARC)
Lasso di tempo: Pubblica 12 mesi fino a cinque anni
ARC è un risultato composito
Pubblica 12 mesi fino a cinque anni
Il numero di partecipanti con mortalità correlata all'aneurisma
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Morte correlata all'aneurisma
Fino a cinque anni
Numero di Endoleak classificati per tipo
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Tutto Endoloeaks
Fino a cinque anni
Perdita dell'apposizione del collo misurata dalla lunghezza in mm
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Perdita dell'apposizione del collo misurata dalla lunghezza in mm
Fino a cinque anni
Numero di procedure secondarie relative all'AAA
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Numero di procedure secondarie relative all'AAA
Fino a cinque anni
Numero di eventi di integrità del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Numero di eventi di integrità del dispositivo dovuti a fratture del dispositivo e osservazioni tecniche relative all'innesto di stent
Fino a cinque anni
Numero di procedure aggiuntive necessarie durante la procedura di impianto.
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Numero di procedure aggiuntive eseguite durante la procedura di impianto
Fino a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endologix

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Kwolek, MD, Endologix

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-0011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di innesto AFX EVAR AAA

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