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다른 EVAR 장치와 비교하여 AFX 시스템으로 치료받은 환자의 결과를 평가하기 위한 시판 후 연구 (LEOPARD)

2024년 9월 4일 업데이트: Endologix

혈관 내 복부 대동맥류 복구를 위해 다른 EVAR 장치와 비교하여 AFX 시스템으로 치료한 환자의 결과를 평가하기 위한 다기관 시판 후 연구: LEOPARD

이 시판 후 시험의 목적은 해부학적 고정이 있는 Endologix AFX 혈관내 AAA 시스템을 근위부 고정이 있는 다른 승인된 혈관내 시스템과 비교하여 평가하는 것입니다. 광범위한 경험을 포함하기 위해 여러 미국 임상 센터가 시험에 참여할 것입니다. 이미징 데이터는 독립적인 핵심 연구소에서 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 실제 인구에서 현대 EVAR(혈관내 동맥류 복구)의 결과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관 시험입니다. 시험은 해부학적으로 안정화된 AFX 내부이식 시스템을 근위부 고정 EVAR 장치의 참조 그룹과 비교하도록 설계되었습니다. 환자는 두 그룹 간에 무작위로 배정됩니다.

무작위 배정은 1:1로 이루어집니다. 각 조사자는 첫 번째 환자를 등록하기 전에 선택한 하나의 비교 장치를 선택합니다. 이 연구는 비열등성 및 우월성 가설을 순차적으로 평가할 것입니다.

EVAR 경험이 있는 최대 80개 사이트와 최대 800명의 피험자가 이 연구에 참여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

455

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Florence, Alabama, 미국, 35630
        • Eliza Coffee Medical Center
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
        • Carondelet Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sacramento Vascular Sugeons
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser - Santa Clara
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Penrose St. Francis Health
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, 미국, 61110
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 48097
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Vascular Institute of Central Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Sarasota Vascular Specialists
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • USF/Tampa VA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory/Grady
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Navicent Health Medical Center
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Peachtree Vascular Specialists
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • Cadence Physician Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan - St. Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52246
        • University of Iowa Healthcare
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • The Iowa Clinic Cardiovascular Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Surgical Care Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Baton Rouge Vascular Specialty Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39402
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North MS Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • Kansas City Vascular
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63124
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • The Vascular Group
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Innovation Center, Kettering Health Network
      • Willoughby, Ohio, 미국, 44094
        • Neo Vascular (Lake West)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • North Central Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 최소 기대 수명이 2년 이상인 피험자
  3. 피험자는 데이터 공개에 대한 사전 동의 문서에 서명했습니다.
  4. 시험 장치를 사용하여 혈관내 복부 대동맥류 복구에 적격이라고 조사자에 의해 평가된 신장하 AAA를 가진 피험자.

제외 기준:

  1. 현재 1차 평가변수에 아직 도달하지 않은 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  2. 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
  3. 임신(가임기 여성만 해당)
  4. 기존 EVAR이 있는 피험자, e.e. 이전에 고장난 EVAR의 수리/개입이 필요한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: AFX EVAR AAA 이식 시스템
피험자는 대퇴 접근을 통해 복부 대동맥류를 복구하기 위해 이식용 Endologix AFX 혈관내 이식 시스템을 받도록 무작위 배정되었습니다.
장치: AFX EVAR AAA 이식 시스템
시중에서 구할 수 있고 FDA 승인을 받은 대퇴골 접근을 통해 이식된 혈관내 이식편 시스템을 사용하는 혈관내 복부 동맥류 복구(EVAR).
활성 비교기: FDA 승인 EVAR AAA 이식 시스템
피험자는 대퇴 접근을 통해 복부 대동맥류를 복구하기 위해 이식용 비교 AAA 혈관내 이식 시스템을 받도록 무작위 배정되었습니다.
장치: FDA 승인 EVAR AAA 이식 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥류 관련 합병증(ARC)이 없는 환자 수
기간: 일년

ARC는 가장 관련성이 높은 EVAR 결과를 종합한 것으로 다음을 포함합니다.

  • 수술 전후 사망(< 30일)
  • 파열
  • OSR로 전환
  • 엔도리크; 수술 후
  • 마이그레이션(≥ 10mm)
  • 동맥류 확대(≥ 5mm)
  • 내이식 사지 폐색
  • 장치 또는 동맥류 관련 합병증에 대한 재중재
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAE의 수
기간: 30일, 12개월, 연간 최대 5년
주요 부작용
30일, 12개월, 연간 최대 5년
동맥류 관련 사망률이 있는 참여자 수
기간: 최대 5년
동맥류와 관련된 사망
최대 5년
동맥류 관련 합병증(ARC)이 있는 참가자 수
기간: 12개월부터 최대 5년까지
ARC는 복합적인 결과입니다.
12개월부터 최대 5년까지
Ia형 내강누출 수
기간: 최대 5년
12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 Ia형 내강누출이 발생한 참가자 수. 유형 Ia 내강누출은 다양한 시점에서 영상 감시 중에 확인된 스텐트 그래프트 상단 주변의 지속적인 누출로 정의됩니다.
최대 5년
Ib형 내강누출 수
기간: 최대 5년
12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 Ib형 내강누출이 발생한 참가자 수. Ib형 내강누출은 다양한 시점에서 영상 감시 중에 확인된 스텐트 그래프트 바닥 주변의 지속적인 누출로 정의됩니다.
최대 5년
번호 내강누출 유형 II
기간: 최대 5년
12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 유형 II 내강누출이 발생한 참가자 수. 유형 II 내강누출은 다양한 시점에서 영상 감시 중에 확인된 대동맥 가지에서 동맥류낭으로 지속적인 혈류가 흐르는 것으로 정의됩니다.
최대 5년
내강누출 유형 IIIa의 수
기간: 최대 5년
12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 IIIa형 내강누출이 발생한 참가자 수. 유형 IIIa 내강누출은 다양한 시점에서 영상 감시 중에 확인된 스텐트 그래프트의 중첩 부분에서 지속적인 누출로 정의됩니다.
최대 5년
내강누출 유형 IIIb의 수
기간: 최대 5년
12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 IIIb형 내강누출이 발생한 참가자 수. 유형 IIIb 내강누출은 이식편 파열로 인한 지속적인 누출로 정의되며, 다양한 시점에서 영상 감시 중에 확인됩니다.
최대 5년
동맥류 파열 참가자 수
기간: 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 동맥류 파열이 있는 참가자 수
12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
공개 전환 참가자 수
기간: 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 공개 전환을 거친 참가자 수
12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
동맥류 확장이 있는 참가자 수
기간: 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 동맥류 확장이 있는 참가자 수
12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
이식편 폐색 환자 수
기간: 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 이식편 폐색이 발생한 환자 수
12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
장치 관련 2차 중재를 받은 참가자 수
기간: 30일, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
30일, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 기기 관련 2차 중재를 받은 참가자 수
30일, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
보조 시술을 받은 환자 수
기간: 절차 내
임플란트 시술 중 부가적인 시술을 받은 환자 수
절차 내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endologix

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Kwolek, MD, Endologix

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-0011

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복부 대동맥에 대한 임상 시험

AFX EVAR AAA 이식 시스템에 대한 임상 시험

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