Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market studie om de resultaten te beoordelen van patiënten behandeld met het AFX-systeem in vergelijking met andere EVAR-apparaten (LEOPARD)

4 september 2024 bijgewerkt door: Endologix

Multicenter, post-market studie om de resultaten van patiënten behandeld met het AFX-systeem te beoordelen in vergelijking met andere EVAR-apparaten voor endovasculaire reparatie van aneurysma's in de abdominale aorta: LEOPARD

Het doel van dit post-market onderzoek is om het Endologix AFX endovasculaire AAA-systeem met anatomische fixatie te vergelijken met andere goedgekeurde endovasculaire systemen met proximale fixatie. Meerdere Amerikaanse klinische centra zullen bij het onderzoek worden betrokken om een ​​breed scala aan ervaring op te nemen. Beeldvormingsgegevens zullen worden geëvalueerd door een onafhankelijk kernlaboratorium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie, bedoeld om de resultaten van hedendaagse EVAR (Endovascular Aneurysm Repair) te evalueren in een echte wereldbevolking. De proef is bedoeld om het anatomisch gestabiliseerde AFX Endograft-systeem te vergelijken met een referentiegroep van proximaal gefixeerde EVAR-apparaten. Patiënten zullen worden gerandomiseerd tussen de twee groepen.

Randomisatie zal 1:1 zijn. Elke onderzoeker selecteert één comparator naar keuze voordat hij de eerste patiënt inschrijft. De studie zal achtereenvolgens non-inferioriteits- en superioriteitshypothesen evalueren.

Tot 80 locaties met ervaring in EVAR en tot 800 proefpersonen zullen aan dit onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

455

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Verenigde Staten, 35630
        • Eliza Coffee Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Carondelet Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sacramento Vascular Sugeons
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser - Santa Clara
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose St. Francis Health
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 61110
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 48097
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Vascular Institute of Central Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Sarasota Vascular Specialists
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • USF/Tampa VA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory/Grady
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Navicent Health Medical Center
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Peachtree Vascular Specialists
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Cadence Physician Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan - St. Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
        • University of Iowa Healthcare
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • The Iowa Clinic Cardiovascular Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Surgical Care Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Baton Rouge Vascular Specialty Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39402
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North MS Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Kansas City Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63124
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • The Vascular Group
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Innovation Center, Kettering Health Network
      • Willoughby, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Neo Vascular (Lake West)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • North Central Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw minimaal 18 jaar oud
  2. Proefpersonen met een levensverwachting van minimaal 2 jaar
  3. Proefpersonen hebben het geïnformeerde toestemmingsdocument voor gegevensvrijgave ondertekend
  4. Proefpersonen met infrarenale AAA die door de onderzoeker zijn beoordeeld om in aanmerking te komen voor endovasculaire reparatie van het abdominale aorta-aneurysma met de proefapparaten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neemt momenteel deel aan een andere studie waarbij het primaire eindpunt nog niet is bereikt
  2. Bekende allergie voor een van de componenten van het apparaat
  3. Zwanger (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  4. Onderwerpen met reeds bestaande EVAR, e.e. reparatie/interventie nodig heeft van een eerder defecte EVAR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AFX EVAR AAA-transplantatiesysteem
Proefpersonen werden gerandomiseerd om het Endologix AFX endovasculair transplantaatsysteem te ontvangen voor implantatie om abdominaal aorta-aneurysma via femorale toegang te herstellen.
Apparaat: AFX EVAR AAA-transplantatiesysteem
Endvovascular Abdominal Aneurysma Repair (EVAR) met behulp van in de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde endovasculaire graftsystemen geïmplanteerd via femorale toegang.
Actieve vergelijker: FDA-goedgekeurde EVAR AAA-transplantaatsystemen
Proefpersonen werden gerandomiseerd om het vergelijkende AAA endovasculaire transplantaatsysteem te ontvangen voor implantatie om abdominaal aorta-aneurysma via femorale toegang te herstellen.
Apparaat: FDA-goedgekeurde EVAR AAA-transplantaatsystemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met afwezigheid van aneurysma-gerelateerde complicaties (ARC)
Tijdsspanne: 1 jaar

ARC is een samenstelling van de meest relevante EVAR-uitkomsten en omvat:

  • Peri-operatief overlijden (< 30 dagen)
  • Scheuren
  • Conversie naar OSR
  • endoleaks; postoperatief
  • Migratie (≥ 10 mm)
  • Aneurysmavergroting (≥ 5 mm)
  • Occlusies van endotransplantaten
  • Herinterventies voor apparaat- of aneurysma-gerelateerde complicaties
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal MAE's
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Belangrijke bijwerkingen
Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
Het aantal deelnemers met aneurysmagerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Overlijden gerelateerd aan het aneurysma
Tot vijf jaar
Het aantal deelnemers met aan aneurysma gerelateerde complicaties (ARC)
Tijdsspanne: Post 12 maanden tot vijf jaar
ARC is een samengesteld resultaat
Post 12 maanden tot vijf jaar
Aantal type Ia-endolekkage
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Aantal deelnemers met endolekkage type Ia na 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden. Type Ia-endolekkage gedefinieerd als aanhoudend lek rond de bovenkant van de stentgraft, geïdentificeerd tijdens beeldbewaking op de verschillende tijdstippen.
Tot vijf jaar
Aantal type Ib-endolekkage
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Aantal deelnemers met type Ib-endolekkage na 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden. Type Ib-endolekkage gedefinieerd als aanhoudend lek rond de onderkant van de stentgraft, geïdentificeerd tijdens beeldbewaking op de verschillende tijdstippen.
Tot vijf jaar
Aantal endolekkages Type II
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Aantal deelnemers met endolekkages type II na 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden. Type II endolekkage gedefinieerd als aanhoudende bloedstroom naar de aneurysmazak vanuit takken van de aorta geïdentificeerd tijdens beeldbewaking op de verschillende tijdstippen.
Tot vijf jaar
Aantal endolekkages Type IIIa
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Aantal deelnemers met endolekkage type IIIa na 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden. Type IIIa-endolekkage gedefinieerd als aanhoudend lek uit de overlappende delen van de stentgraft, geïdentificeerd tijdens beeldbewaking op de verschillende tijdstippen.
Tot vijf jaar
Aantal endolekkages Type IIIb
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Aantal deelnemers met endolekkage type IIIb na 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden. Type IIIb-endolekkage gedefinieerd als aanhoudend lek als gevolg van transplantaatruptuur, geïdentificeerd tijdens beeldbewaking op de verschillende tijdstippen.
Tot vijf jaar
Aantal deelnemers met een aneurysmaruptuur
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Aantal deelnemers met een aneurysmaruptuur na 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Aantal deelnemers met open conversie
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Aantal deelnemers dat een open conversie onderging na 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Aantal deelnemers met aneurysma-expansie
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Aantal deelnemers met aneurysma-expansie na 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Aantal patiënten met endograft-occlusie
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Aantal patiënten met endograftocclusie na 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde secundaire interventies
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde secundaire interventies na 30 dagen, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
30 dagen, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Aantal patiënten met aanvullende procedures
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Aantal patiënten met aanvullende procedure tijdens de implantatie
Intraprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endologix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Kwolek, MD, Endologix

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-0011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikslagaderaneurysma

Klinische onderzoeken op AFX EVAR AAA-transplantatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren