Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek mające na celu ocenę wyników pacjentów leczonych systemem AFX w porównaniu z innymi urządzeniami EVAR (LEOPARD)

4 września 2024 zaktualizowane przez: Endologix

Wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu na rynek mające na celu ocenę wyników pacjentów leczonych systemem AFX w porównaniu z innymi urządzeniami EVAR do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej: LEOPARD

Celem tego badania po wprowadzeniu na rynek jest ocena systemu wewnątrznaczyniowego Endologix AFX AAA z mocowaniem anatomicznym w porównaniu z innymi zatwierdzonymi systemami wewnątrznaczyniowymi z mocowaniem proksymalnym. Wiele ośrodków klinicznych w USA będzie zaangażowanych w badanie, które obejmie szeroki zakres doświadczeń. Dane obrazowe zostaną ocenione przez niezależne laboratorium podstawowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem, mającym na celu ocenę wyników współczesnej EVAR (naprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego) w rzeczywistej populacji. Badanie ma na celu porównanie anatomicznie stabilizowanego systemu AFX Endograft z grupą referencyjną urządzeń EVAR mocowanych proksymalnie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do obu grup.

Losowanie będzie 1:1. Każdy badacz wybierze jedno wybrane przez siebie urządzenie porównawcze przed włączeniem pierwszego pacjenta. Badanie będzie sekwencyjnie oceniać hipotezy nie-gorszości i wyższości.

W badaniu weźmie udział do 80 ośrodków z doświadczeniem w EVAR i do 800 podmiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

455

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
        • Eliza Coffee Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Carondelet Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sacramento Vascular Sugeons
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser - Santa Clara
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose St. Francis Health
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 61110
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 48097
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Vascular Institute of Central Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Sarasota Vascular Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF/Tampa VA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory/Grady
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Navicent Health Medical Center
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Peachtree Vascular Specialists
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Cadence Physician Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan - St. Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
        • University of Iowa Healthcare
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • The Iowa Clinic Cardiovascular Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Surgical Care Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Baton Rouge Vascular Specialty Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North MS Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Kansas City Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63124
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • The Vascular Group
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Innovation Center, Kettering Health Network
      • Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
        • Neo Vascular (Lake West)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • North Central Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  2. Osoby z co najmniej 2-letnią oczekiwaną długością życia
  3. Osoby badane podpisały dokument świadomej zgody na udostępnienie danych
  4. Osoby z tętniakiem podnerkowym, które zostały ocenione przez badacza jako kwalifikujące się do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej za pomocą próbnych urządzeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie uczestniczy w innym badaniu, w którym nie osiągnięto jeszcze głównego punktu końcowego
  2. Znana alergia na którykolwiek z elementów urządzenia
  3. Ciąża (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  4. Osoby z wcześniej istniejącym EVAR, tj. w potrzebie naprawy/interwencji wcześniej uszkodzonego EVAR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System przeszczepów AFX EVAR AAA
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej system stentgraftu wewnątrznaczyniowego Endologix AFX do implantacji w celu naprawy tętniaka aorty brzusznej przez dostęp udowy.
Urządzenie: System przeszczepów AFX EVAR AAA
Naprawa wewnątrznaczyniowego tętniaka jamy brzusznej (EVAR) przy użyciu dostępnych w handlu, zatwierdzonych przez FDA systemów przeszczepów wewnątrznaczyniowych wszczepionych z dostępu udowego.
Aktywny komparator: Zatwierdzone przez FDA systemy przeszczepów EVAR AAA
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej porównawczy system przeszczepu wewnątrznaczyniowego AAA do implantacji w celu naprawy tętniaka aorty brzusznej przez dostęp udowy.
Urządzenie: Zatwierdzone przez FDA systemy przeszczepów EVAR AAA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez powikłań związanych z tętniakiem (ARC)
Ramy czasowe: 1 rok

ARC jest połączeniem najistotniejszych wyników EVAR i obejmuje:

  • Śmierć okołooperacyjna (< 30 dni)
  • Pęknięcie
  • Konwersja do OSR
  • przecieki okołoprotezowe; pooperacyjny
  • Migracja (≥ 10mm)
  • Powiększenie tętniaka (≥ 5mm)
  • Niedrożność kończyny po przeszczepie endoprzeszczepu
  • Ponowne interwencje w przypadku powikłań związanych z urządzeniem lub tętniakiem
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba MAE
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Główne zdarzenia niepożądane
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba uczestników ze śmiertelnością związaną z tętniakiem
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Śmierć związana z tętniakiem
Do pięciu lat
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z tętniakiem (ARC)
Ramy czasowe: Poczta od 12 miesięcy do pięciu lat
ARC to wynik złożony
Poczta od 12 miesięcy do pięciu lat
Liczba przecieków typu Ia
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Liczba uczestników z przeciekiem endoprotezowym typu Ia po 12, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach. Przeciek endoprotezowy typu Ia definiowany jest jako utrzymujący się wyciek wokół górnej części stentgraftu, zidentyfikowany podczas monitorowania obrazowego w różnych punktach czasowych.
Do pięciu lat
Liczba przecieków typu Ib
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Liczba uczestników z przeciekami typu Ib po 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach. Przeciek endoprotezowy typu Ib definiowany jest jako utrzymujący się wyciek wokół dna stentgraftu, zidentyfikowany podczas monitorowania obrazowego w różnych punktach czasowych.
Do pięciu lat
Liczba przecieków typu II
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Liczba uczestników z przeciekami typu II po 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach. Przeciek typu II definiowany jest jako utrzymujący się napływ krwi do worka tętniakowego z gałęzi aorty, zidentyfikowany podczas obserwacji obrazowej w różnych punktach czasowych.
Do pięciu lat
Liczba przecieków typu IIIa
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Liczba uczestników z przeciekami endoprotezowymi typu IIIa po 12, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach. Przeciek endoprotezowy typu IIIa definiowany jest jako utrzymujący się wyciek z nakładających się części stentgraftu, zidentyfikowany podczas monitorowania obrazowego w różnych punktach czasowych.
Do pięciu lat
Liczba przecieków typu IIIb
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Liczba uczestników z przeciekami endoprotezowymi typu IIIb po 12, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach. Przeciek endoprotezowy typu IIIb definiowany jest jako utrzymujący się przeciek będący konsekwencją pęknięcia przeszczepu, zidentyfikowany podczas obserwacji obrazowej w różnych punktach czasowych.
Do pięciu lat
Liczba uczestników z pęknięciem tętniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Liczba uczestników, u których doszło do pęknięcia tętniaka po 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Liczba uczestników z otwartą konwersją
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przeszli otwarte konwersje po 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Liczba uczestników z powiększeniem tętniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Liczba uczestników z powiększeniem tętniaka po 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Liczba pacjentów z okluzją endoprzeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Liczba pacjentów z okluzją endoprzeszczepu po 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Liczba uczestników z dodatkowymi interwencjami związanymi z urządzeniami
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Liczba uczestników, którzy poddali się wtórnym interwencjom związanym z urządzeniami po 30 dniach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach
30 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Liczba pacjentów poddanych zabiegom uzupełniającym
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Liczba pacjentów, u których wykonano zabieg wspomagający w trakcie wszczepiania implantu
Wewnątrzzabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endologix

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Kwolek, MD, Endologix

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-0011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na System przeszczepów AFX EVAR AAA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj