Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus AFX-järjestelmällä hoidettujen potilaiden tulosten arvioimiseksi muihin EVAR-laitteisiin verrattuna (LEOPARD)

keskiviikko 4. syyskuuta 2024 päivittänyt: Endologix

Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus AFX-järjestelmällä hoidettujen potilaiden tulosten arvioimiseksi verrattuna muihin endovaskulaariseen vatsa-aortan aneurysman korjaamiseen tarkoitettuihin EVAR-laitteisiin: LEOPARD

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kokeen tavoitteena on arvioida Endologix AFX endovaskulaarista AAA-järjestelmää, jossa on anatominen kiinnitys, verrattuna muihin hyväksyttyihin endovaskulaarisiin järjestelmiin, joissa on proksimaalinen kiinnitys. Useat yhdysvaltalaiset kliiniset keskukset ovat mukana tutkimuksessa laajan kokemuksen saamiseksi. Riippumaton ydinlaboratorio arvioi kuvantamistiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nykyajan EVAR:n (Endovascular Aneurysm Repair) tuloksia todellisessa väestössä. Koe on suunniteltu vertaamaan anatomisesti stabiloitua AFX Endograft System -järjestelmää proksimaalisesti kiinnitettyjen EVAR-laitteiden vertailuryhmään. Potilaat satunnaistetaan näiden kahden ryhmän kesken.

Satunnaistaminen on 1:1. Jokainen tutkija valitsee yhden valitsemansa vertailulaitteen ennen ensimmäisen potilaan rekisteröintiä. Tutkimuksessa arvioidaan peräkkäin ei-alempi- ja paremmuushypoteesit.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 80 paikkaa, joilla on kokemusta EVAR:sta, ja jopa 800 tutkittavaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

455

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
        • Eliza Coffee Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Carondelet Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sacramento Vascular Sugeons
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser - Santa Clara
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose St. Francis Health
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 61110
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 48097
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Vascular Institute of Central Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Sarasota Vascular Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • USF/Tampa VA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory/Grady
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Navicent Health Medical Center
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Peachtree Vascular Specialists
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Cadence Physician Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan - St. Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
        • University of Iowa Healthcare
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • The Iowa Clinic Cardiovascular Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Surgical Care Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Baton Rouge Vascular Specialty Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39402
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North MS Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • Kansas City Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63124
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • The Vascular Group
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Innovation Center, Kettering Health Network
      • Willoughby, Ohio, Yhdysvallat, 44094
        • Neo Vascular (Lake West)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • North Central Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  2. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on vähintään 2 vuotta
  3. Tutkittavat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan tietojen luovuttamista varten
  4. Koehenkilöt, joilla on infrarenaalinen AAA ja joiden tutkija on arvioinut olevan kelvollinen endovaskulaariseen vatsa-aortan aneurysman korjaukseen tutkimuslaitteilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistun parhaillaan toiseen tutkimukseen, jossa ensisijaista päätepistettä ei ole vielä saavutettu
  2. Tunnettu allergia jollekin laitteen komponentille
  3. Raskaana (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  4. Kohteet, joilla on jo EVAR, esim. aiemmin vioittun EVAR:n korjauksen/toimien tarpeessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AFX EVAR AAA Graft System
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan Endologix AFX endovaskulaarisen siirrännäisen järjestelmän implantaatiota varten vatsa-aortan aneurysman korjaamiseksi femoraalisen pääsyn kautta.
Laite: AFX EVAR AAA Graft System
Endvovaskulaarinen vatsan aneurysman korjaus (EVAR) kaupallisesti saatavilla olevilla FDA:n hyväksymillä endovaskulaarisilla siirrännäisjärjestelmillä, jotka on istutettu femoraalisen sisäänpääsyn kautta.
Active Comparator: FDA:n hyväksymät EVAR AAA -graftijärjestelmät
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan vertailevaa AAA endovaskulaarista siirrännäisjärjestelmää implantaatiota varten vatsa-aortan aneurysman korjaamiseksi femoraalisen pääsyn kautta.
Laite: FDA:n hyväksymät EVAR AAA -graftijärjestelmät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole aneurysmiin liittyviä komplikaatioita (ARC)
Aikaikkuna: 1 vuosi

ARC on yhdistelmä tärkeimmistä EVAR-tuloksista ja sisältää:

  • Perioperatiivinen kuolema (< 30 päivää)
  • Repeämä
  • Muunnos OSR:ksi
  • Endoleaks; leikkauksen jälkeen
  • Siirto (≥ 10 mm)
  • Aneurysman suureneminen (≥ 5 mm)
  • Endograft raajan tukkeumat
  • Laite- tai aneurysmiin liittyvien komplikaatioiden uusintatoimenpiteet
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAE:n määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
Tärkeimmät haittatapahtumat
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
Aneurysmiin liittyvää kuolleisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Aneurysmaan liittyvä kuolema
Jopa viisi vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on aneurysmiin liittyviä komplikaatioita (ARC)
Aikaikkuna: Postitus 12 kuukaudesta viiteen vuoteen
ARC on yhdistelmätulos
Postitus 12 kuukaudesta viiteen vuoteen
Tyypin Ia Endoleaksien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Osallistujien määrä, joilla on tyypin Ia sisävuodot 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla. Tyypin Ia sisävuoto määritellään jatkuvaksi vuotoksi stenttisiirteen yläosan ympärillä, joka havaitaan kuvantamisen valvonnan aikana eri ajankohtina.
Jopa viisi vuotta
Tyypin Ib Endoleaksien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Osallistujien määrä, joilla on tyypin Ib sisävuodot 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla. Tyypin Ib sisävuoto määritellään jatkuvaksi vuotoksi stenttisiirteen pohjan ympärillä, joka havaitaan kuvantamisen valvonnan aikana eri ajankohtina.
Jopa viisi vuotta
Lukumäärä Endoleaks Type II
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Osallistujien määrä, joilla on tyypin II sisävuoto 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla. Tyypin II sisävuoto määritellään jatkuvaksi verenvirtaukseksi aneurysmapussiin aortan haaroista, jotka on tunnistettu kuvantamisen seurannan aikana eri ajankohtina.
Jopa viisi vuotta
Endoleak-tyypin IIIa määrä
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Osallistujien määrä, joilla on tyypin IIIa sisävuodot 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla. Tyypin IIIa sisävuoto määritellään jatkuvaksi vuotoksi stenttisiirteen päällekkäisistä osista, jotka tunnistettiin kuvantamisen valvonnan aikana eri ajankohtina.
Jopa viisi vuotta
Endoleak-tyypin IIIb määrä
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Osallistujien määrä, joilla on tyypin IIIb sisävuodot 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla. Tyypin IIIb sisävuoto, joka määritellään pysyväksi vuotoksi siirteen repeämän seurauksena ja joka tunnistettiin kuvantamisen valvonnan aikana eri ajankohtina.
Jopa viisi vuotta
Aneurysman repeämän saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on aneurysmarepeämä 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden iässä
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Avoimen muunnoksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka kävivät läpi avoimet konversiot 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden aikana
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Aneurysman laajenemisesta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on aneurysman laajeneminen 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden aikana
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Endograftin tukkeutumien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Endograft-okkluusio potilaiden lukumäärä 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Laitteisiin liittyvien toissijaisten toimenpiteiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on laitteeseen liittyviä toissijaisia ​​interventioita 30 päivän, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden aikana
30 päivää, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Lisätoimenpiteitä saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on lisätoimenpide implantin aikana
Menettelyn sisäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endologix

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Kwolek, MD, Endologix

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-0011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

Kliiniset tutkimukset AFX EVAR AAA Graft System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa