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Estudo pós-comercialização para avaliar os resultados de pacientes tratados com o sistema AFX em comparação com outros dispositivos EVAR (LEOPARD)

1 de novembro de 2021 atualizado por: Endologix

Estudo pós-mercado multicêntrico para avaliar os resultados de pacientes tratados com o sistema AFX em comparação com outros dispositivos EVAR para reparo endovascular de aneurisma da aorta abdominal: LEOPARD

O objetivo deste estudo pós-comercialização é avaliar o sistema endovascular AAA Endologix AFX com fixação anatômica em relação a outros sistemas endovasculares aprovados com fixação proximal. Vários centros clínicos dos EUA estarão envolvidos no estudo para incluir uma ampla gama de experiências. Os dados de imagem serão avaliados por um laboratório central independente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, destinado a avaliar os resultados do EVAR (Endovascular Aneurysm Repair) contemporâneo em uma população do mundo real. O estudo foi desenvolvido para comparar o AFX Endograft System anatomicamente estabilizado com um grupo de referência de dispositivos EVAR fixados proximalmente. Os pacientes serão randomizados entre os dois grupos.

A randomização será 1:1. Cada investigador selecionará um dispositivo comparador de sua escolha antes de inscrever o primeiro paciente. O estudo avaliará sequencialmente as hipóteses de não inferioridade e superioridade.

Até 80 locais com experiência em EVAR e até 800 indivíduos participarão deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

455

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • Eliza Coffee Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Carondelet Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sacramento Vascular Sugeons
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser - Santa Clara
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose St. Francis Health
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 61110
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 48097
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Vascular Institute of Central Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Sarasota Vascular Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF/Tampa VA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory/Grady
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Navicent Health Medical Center
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Peachtree Vascular Specialists
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Cadence Physician Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan - St. Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • University of Iowa Healthcare
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic Cardiovascular Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Surgical Care Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Baton Rouge Vascular Specialty Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North MS Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Kansas City Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63124
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • The Vascular Group
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Innovation Center, Kettering Health Network
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Neo Vascular (Lake West)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • North Central Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com pelo menos 18 anos
  2. Indivíduos com expectativa de vida mínima de 2 anos
  3. Os sujeitos assinaram o documento de consentimento informado para liberação de dados
  4. Indivíduos com AAA infrarrenal que são avaliados pelo investigador como elegíveis para reparo endovascular de aneurisma da aorta abdominal com os dispositivos de teste.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente participando de outro estudo onde o endpoint primário ainda não foi alcançado
  2. Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do dispositivo
  3. Grávida (somente mulheres com potencial para engravidar)
  4. Indivíduos com EVAR pré-existente, e.e. com necessidade de reparo/intervenção de um EVAR com falha anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sistema de enxerto AFX EVAR AAA
Indivíduos randomizados para receber o sistema de enxerto endovascular Endologix AFX para implantação para reparar o aneurisma da aorta abdominal via acesso femoral.
Dispositivo: Sistema de enxerto AFX EVAR AAA
Endvovascular Abdominal Aneurysm Repair (EVAR) usando sistemas de enxerto endovascular aprovados pela FDA, disponíveis comercialmente, implantados via acesso femoral.
Comparador Ativo: Sistemas de enxerto EVAR AAA aprovados pela FDA
Indivíduos randomizados para receber o comparador AAA Endovascular Graft System para implantação para reparar o aneurisma da aorta abdominal via acesso femoral.
Dispositivo: Sistemas de enxerto EVAR AAA aprovados pela FDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com ausência de complicações relacionadas ao aneurisma (ARC)
Prazo: 1 ano

ARC é uma composição dos resultados EVAR mais relevantes e inclui:

  • Óbito perioperatório (< 30 dias)
  • Ruptura
  • Conversão para OSR
  • Vazamentos internos; pós-operatório
  • Migração (≥ 10mm)
  • Ampliação do Aneurisma (≥ 5mm)
  • Oclusões de membros com endoprótese
  • Reintervenções para complicações relacionadas ao dispositivo ou aneurisma
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de MAEs
Prazo: Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
Principais eventos adversos
Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
O número de complicações relacionadas ao aneurisma (ARC)
Prazo: Pós 12 Meses até Cinco Anos
ARC é um resultado composto
Pós 12 Meses até Cinco Anos
O número de participantes com mortalidade relacionada a aneurisma
Prazo: Até Cinco Anos
Morte relacionada ao aneurisma
Até Cinco Anos
Número de vazamentos classificados por tipo
Prazo: Até Cinco Anos
Todos os Endoloeaks
Até Cinco Anos
Perda de Aposição do Pescoço medida pelo Comprimento em mm
Prazo: Até Cinco Anos
Perda da Aposição do Pescoço medida pelo comprimento em mm
Até Cinco Anos
Número de procedimentos secundários relacionados a AAA
Prazo: Até Cinco Anos
Número de procedimentos secundários relacionados a AAA
Até Cinco Anos
Número de eventos de integridade do dispositivo
Prazo: Até Cinco Anos
Número de eventos de integridade do dispositivo decorrentes de fraturas do dispositivo e observações técnicas relacionadas à endoprótese
Até Cinco Anos
Número de procedimentos auxiliares necessários durante o procedimento de implante.
Prazo: Até Cinco Anos
Número de procedimentos adjuvantes realizados durante o procedimento de implante
Até Cinco Anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endologix

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Kwolek, MD, Endologix

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-0011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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