Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po uvedení na trh k posouzení výsledků pacientů léčených systémem AFX ve srovnání s jinými zařízeními EVAR (LEOPARD)

4. září 2024 aktualizováno: Endologix

Multicentrická studie po uvedení na trh k posouzení výsledků pacientů léčených systémem AFX ve srovnání s jinými zařízeními EVAR pro endovaskulární opravu aneuryzmat abdominální aorty: LEOPARD

Cílem této post-marketingové studie je zhodnotit endovaskulární systém AAA Endologix AFX s anatomickou fixací oproti jiným schváleným endovaskulárním systémům s proximální fixací. Do studie bude zapojeno několik klinických center v USA, aby zahrnovalo širokou škálu zkušeností. Zobrazovací data vyhodnotí nezávislá základní laboratoř.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie, která má zhodnotit výsledky současné EVAR (Endovascular Aneurysm Repair) v populaci reálného světa. Studie je navržena tak, aby porovnala anatomicky stabilizovaný endograftový systém AFX s referenční skupinou proximálně fixovaných zařízení EVAR. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin.

Randomizace bude 1:1. Každý zkoušející si před zařazením prvního pacienta vybere jedno srovnávací zařízení podle svého výběru. Studie bude postupně vyhodnocovat hypotézy non-inferiority a superiority.

Této studie se zúčastní až 80 pracovišť se zkušenostmi s EVAR a až 800 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

455

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
        • Eliza Coffee Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Carondelet Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sacramento Vascular Sugeons
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser - Santa Clara
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose St. Francis Health
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 61110
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 48097
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Vascular Institute of Central Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Sarasota Vascular Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF/Tampa VA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory/Grady
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Navicent Health Medical Center
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Peachtree Vascular Specialists
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Cadence Physician Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan - St. Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
        • University of Iowa Healthcare
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic Cardiovascular Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Surgical Care Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Baton Rouge Vascular Specialty Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North MS Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Kansas City Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63124
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • The Vascular Group
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Innovation Center, Kettering Health Network
      • Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Neo Vascular (Lake West)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • North Central Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let
  2. Subjekty s minimální délkou života 2 roky
  3. Subjekty podepsaly dokument informovaného souhlasu se zveřejněním údajů
  4. Subjekty s infrarenálním AAA, které zkoušející vyhodnotil jako způsobilé pro endovaskulární opravu aneuryzmatu abdominální aorty pomocí zkušebních zařízení.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době se účastní další studie, kde dosud nebylo dosaženo primárního cílového bodu
  2. Známá alergie na kteroukoli součást zařízení
  3. Těhotná (pouze ženy ve fertilním věku)
  4. Subjekty s již existujícím EVAR, např. potřebují opravu/zásah na dříve selhávající EVAR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Graftový systém AFX EVAR AAA
Subjekty randomizované k tomu, aby dostaly systém endovaskulárního štěpu Endologix AFX k implantaci za účelem opravy aneuryzmatu břišní aorty prostřednictvím femorálního přístupu.
Přístroj: Graftový systém AFX EVAR AAA
Endvovascular Abdominal Aneurysm Repair (EVAR) pomocí komerčně dostupných systémů endovaskulárních štěpů schválených FDA implantovaných přes femorální přístup.
Aktivní komparátor: Systémy štěpů EVAR AAA schválené FDA
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostaly komparátor AAA endovaskulární graftový systém pro implantaci za účelem opravy aneuryzmatu abdominální aorty prostřednictvím femorálního přístupu.
Přístroj: Systémy štěpů EVAR AAA schválené FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s absencí komplikací souvisejících s aneuryzmatem (ARC)
Časové okno: 1 rok

ARC je složený z nejrelevantnějších výsledků EVAR a zahrnuje:

  • Perioperační smrt (< 30 dní)
  • Prasknutí
  • Převod na OSR
  • Endoleaky; pooperační
  • Migrace (≥ 10 mm)
  • Zvětšení aneuryzmatu (≥ 5 mm)
  • Endograftové okluze končetiny
  • Reintervence pro komplikace související s přístrojem nebo aneuryzmatem
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet MAE
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Závažné nežádoucí příhody
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Počet účastníků s úmrtností související s aneuryzmatem
Časové okno: Až pět let
Smrt související s aneuryzmatem
Až pět let
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s aneuryzmatem (ARC)
Časové okno: Post 12 měsíců až pět let
ARC je složený výsledek
Post 12 měsíců až pět let
Počet endoleaks typu Ia
Časové okno: Až pět let
Počet účastníků s endoleaks typu Ia ve 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících. Endoleak typu Ia definovaný jako přetrvávající únik kolem horní části stentgraftu identifikovaný během sledování v různých časových bodech.
Až pět let
Počet endoleaků typu Ib
Časové okno: Až pět let
Počet účastníků s endoleaks typu Ib ve 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících. Endoleak typu Ib definovaný jako přetrvávající netěsnost kolem spodní části stentgraftu zjištěná během sledování v různých časových bodech.
Až pět let
Počet endoleaks Typ II
Časové okno: Až pět let
Počet účastníků s endoleaks typu II ve 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících. Endoleak typu II definovaný jako přetrvávající průtok krve do vaku aneuryzmatu z větví aorty identifikovaných během sledování v různých časových bodech.
Až pět let
Počet endoleaků typu IIIa
Časové okno: Až pět let
Počet účastníků s endoleaks typu IIIa ve 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících. Endotěsnost typu IIIa definovaná jako přetrvávající únik z překrývajících se částí stentgraftu identifikovaný během sledování v různých časových bodech.
Až pět let
Počet endoleaků Typ IIIb
Časové okno: Až pět let
Počet účastníků s endoleaks typu IIIb ve 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících. Endoleak typu IIIb definovaný jako přetrvávající únik jako důsledek ruptury štěpu, identifikovaný během sledování v různých časových bodech.
Až pět let
Počet účastníků s rupturou aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Počet účastníků s rupturou aneuryzmatu za 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Počet účastníků s otevřenou konverzí
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Počet účastníků, kteří prošli otevřenými konverzemi za 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Počet účastníků s expanzí aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Počet účastníků s expanzí aneuryzmatu za 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Počet pacientů s okluzí endograftu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Počet pacientů s okluzí endograftu za 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Počet účastníků se sekundárními zásahy souvisejícími se zařízením
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Počet účastníků se sekundárními intervencemi souvisejícími se zařízením za 30 dní, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
30 dní, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Počet pacientů s doplňkovými výkony
Časové okno: Intraprocedurální
Počet pacientů s doplňkovým výkonem během implantace
Intraprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endologix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kwolek, MD, Endologix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-0011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Graftový systém AFX EVAR AAA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit