Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsstudie for å vurdere resultatene til pasienter behandlet med AFX-system sammenlignet med andre EVAR-enheter (LEOPARD)

4. september 2024 oppdatert av: Endologix

Multisenter, postmarkedsstudie for å vurdere resultatene av pasienter behandlet med AFX-systemet sammenlignet med andre EVAR-enheter for reparasjon av endovaskulær abdominal aortaaneurisme: LEOPARD

Målet med denne post-market studien er å evaluere Endologix AFX endovaskulært AAA-system med anatomisk fiksering mot andre godkjente endovaskulærsystemer med proksimal fiksering. Flere amerikanske kliniske sentre vil være involvert i forsøket for å inkludere et bredt spekter av erfaring. Bildedata vil bli evaluert av et uavhengig kjernelaboratorium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert multisenterstudie, beregnet på å evaluere resultatene av moderne EVAR (Endovaskulær aneurismereparasjon) i en virkelig verdensbefolkning. Forsøket er designet for å sammenligne det anatomisk stabiliserte AFX Endograft System med en referansegruppe av proksimalt fikserte EVAR-enheter. Pasientene vil bli randomisert mellom de to gruppene.

Randomisering vil være 1:1. Hver etterforsker vil velge en komparatorenhet etter eget valg før den første pasienten registreres. Studien vil sekvensielt evaluere hypoteser om ikke-underlegenhet og overlegenhet.

Opptil 80 nettsteder med erfaring i EVAR og opptil 800 forsøkspersoner vil delta i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

455

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forente stater, 35630
        • Eliza Coffee Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Carondelet Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sacramento Vascular Sugeons
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser - Santa Clara
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose St. Francis Health
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 61110
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 48097
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Vascular Institute of Central Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Sarasota Vascular Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • USF/Tampa VA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory/Grady
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Navicent Health Medical Center
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Peachtree Vascular Specialists
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Cadence Physician Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan - St. Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
        • University of Iowa Healthcare
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • The Iowa Clinic Cardiovascular Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Surgical Care Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Baton Rouge Vascular Specialty Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39402
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North MS Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Kansas City Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63124
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • The Vascular Group
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Innovation Center, Kettering Health Network
      • Willoughby, Ohio, Forente stater, 44094
        • Neo Vascular (Lake West)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • North Central Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne minst 18 år gammel
  2. Emner med minimum 2 års forventet levealder
  3. Forsøkspersonene har signert dokumentet om informert samtykke for utgivelse av data
  4. Personer med infrarenal AAA som av etterforskeren vurderes å være kvalifisert for endovaskulær abdominal aortaaneurisme med prøveutstyret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltar for tiden i en annen studie der primært endepunkt ikke er nådd ennå
  2. Kjent allergi mot noen av enhetens komponenter
  3. Gravid (kun kvinner i fertil alder)
  4. Emner med allerede eksisterende EVAR, e.e. behov for reparasjon/intervensjon av en tidligere mislykket EVAR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AFX EVAR AAA graftsystem
Personer randomisert til å motta Endologix AFX Endovascular Graft System for implantasjon for å reparere abdominal aortaaneurisme via femoral tilgang.
Enhet: AFX EVAR AAA graftsystem
Endvovaskulær abdominal aneurisme reparasjon (EVAR) ved bruk av kommersielt tilgjengelige, FDA-godkjente endovaskulær graftsystemer implantert via femoral tilgang.
Aktiv komparator: FDA-godkjente EVAR AAA graftsystemer
Personer randomisert til å motta komparatoren AAA endovaskulært graftsystem for implantasjon for å reparere abdominal aortaaneurisme via femoral tilgang.
Enhet: FDA-godkjente EVAR AAA graftsystemer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med fravær av aneurisme-relaterte komplikasjoner (ARC)
Tidsramme: 1 år

ARC er en sammensetning av de mest relevante EVAR-resultatene og inkluderer:

  • Perioperativ død (< 30 dager)
  • Ruptur
  • Konvertering til OSR
  • endolekkasjer; postoperativt
  • Migrering (≥ 10 mm)
  • Aneurismeforstørrelse (≥ 5 mm)
  • Endograft lemokklusjoner
  • Reintervensjoner for enhets- eller aneurismerelaterte komplikasjoner
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall MAE
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Store uønskede hendelser
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall deltakere med aneurismerelatert dødelighet
Tidsramme: Opptil fem år
Død relatert til aneurisme
Opptil fem år
Antall deltakere med aneurisme-relaterte komplikasjoner (ARC)
Tidsramme: Post 12 måneder opptil fem år
ARC er et sammensatt resultat
Post 12 måneder opptil fem år
Antall type Ia endolekkasjer
Tidsramme: Opptil fem år
Antall deltakere med Type Ia endolekkasje ved 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder. Type Ia endolekkasje definert som vedvarende lekkasje rundt toppen av stentgraftet identifisert under bildeovervåking på de forskjellige tidspunktene.
Opptil fem år
Antall type Ib endolekkasjer
Tidsramme: Opptil fem år
Antall deltakere med Type Ib endolekkasje ved 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder. Type Ib endolekkasje definert som vedvarende lekkasje rundt bunnen av stentgraftet identifisert under bildeovervåking på de forskjellige tidspunktene.
Opptil fem år
Antall Endolekkasjer Type II
Tidsramme: Opptil fem år
Antall deltakere med Type II endolekkasjer ved 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder. Type II endolekkasje definert som vedvarende blodstrøm inn i aneurismesekken fra grener av aorta identifisert under bildeovervåking på de forskjellige tidspunktene.
Opptil fem år
Antall endolekkasjer Type IIIa
Tidsramme: Opptil fem år
Antall deltakere med Type IIIa endolekkasje ved 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder. Type IIIa endolekkasje definert som vedvarende lekkasje fra de overlappende delene av stentgraftet identifisert under bildeovervåking på de forskjellige tidspunktene.
Opptil fem år
Antall endolekkasjer Type IIIb
Tidsramme: Opptil fem år
Antall deltakere med Type IIIb endolekkasjer ved 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder. Type IIIb endolekkasje definert som vedvarende lekkasje som en konsekvens av graftruptur, identifisert under bildeovervåking på de forskjellige tidspunktene.
Opptil fem år
Antall deltakere med aneurismeruptur
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Antall deltakere med aneurismeruptur ved 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Antall deltakere med åpen konvertering
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Antall deltakere som gjennomgikk en åpen konvertering etter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Antall deltakere med aneurismeutvidelse
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Antall deltakere med aneurismeutvidelse etter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Antall pasienter med endograft okklusjon
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Antall pasienter med endograft okklusjon ved 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Antall deltakere med enhetsrelaterte sekundære intervensjoner
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Antall deltakere med enhetsrelaterte sekundære intervensjoner etter 30 dager, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
30 dager, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Antall pasienter med tilleggsprosedyrer
Tidsramme: Intraprosedyre
Antall pasienter med tilleggsprosedyre under implantasjonen
Intraprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endologix

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Kwolek, MD, Endologix

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-0011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme

Kliniske studier på AFX EVAR AAA graftsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere