Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострыночное исследование для оценки результатов лечения пациентов с помощью системы AFX по сравнению с другими устройствами EVAR (LEOPARD)

4 сентября 2024 г. обновлено: Endologix

Многоцентровое послепродажное исследование для оценки результатов лечения пациентов с помощью системы AFX по сравнению с другими устройствами для ЭВР для эндоваскулярной пластики аневризмы брюшной аорты: LEOPARD

Целью данного пострегистрационного исследования является оценка эндоваскулярной системы АБА Endologix AFX с анатомической фиксацией по сравнению с другими одобренными эндоваскулярными системами с проксимальной фиксацией. В испытаниях примут участие несколько клинических центров США, чтобы получить широкий спектр опыта. Данные изображений будут оцениваться независимой базовой лабораторией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным рандомизированным многоцентровым исследованием, предназначенным для оценки результатов современной ЭВР (эндоваскулярной пластики аневризмы) в реальной популяции. Испытание предназначено для сравнения анатомически стабилизированной эндотрансплантатной системы AFX с эталонной группой устройств для ЭВР с проксимальной фиксацией. Пациенты будут рандомизированы между двумя группами.

Рандомизация будет 1:1. Каждый исследователь выберет одно устройство сравнения по своему выбору перед регистрацией первого пациента. Исследование будет последовательно оценивать гипотезы не меньшей эффективности и превосходства.

В этом исследовании примут участие до 80 центров с опытом ЭВР и до 800 субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

455

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
        • Eliza Coffee Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Carondelet Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sacramento Vascular Sugeons
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser - Santa Clara
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose St. Francis Health
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 61110
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 48097
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Vascular Institute of Central Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Sarasota Vascular Specialists
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • USF/Tampa VA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory/Grady
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Navicent Health Medical Center
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Peachtree Vascular Specialists
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Cadence Physician Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan - St. Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
        • University of Iowa Healthcare
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • The Iowa Clinic Cardiovascular Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Surgical Care Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Baton Rouge Vascular Specialty Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39402
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North MS Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • Kansas City Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63124
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • The Vascular Group
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Innovation Center, Kettering Health Network
      • Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
        • Neo Vascular (Lake West)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • North Central Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 18 лет
  2. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 2 лет
  3. Субъекты подписали документ об информированном согласии на публикацию данных
  4. Субъекты с инфраренальной АБА, которые, по оценке исследователя, подходят для эндоваскулярной пластики аневризмы брюшной аорты с помощью пробных устройств.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время участвует в другом исследовании, в котором первичная конечная точка еще не достигнута.
  2. Известная аллергия на любой из компонентов устройства
  3. Беременные (только женщины детородного возраста)
  4. Субъекты с ранее существовавшей EVAR, т.е. требуется ремонт/вмешательство ранее вышедшего из строя ЭВАР

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Система трансплантата AFX EVAR AAA
Субъекты, рандомизированные для получения системы эндоваскулярных трансплантатов Endologix AFX для имплантации для восстановления аневризмы брюшной аорты через бедренный доступ.
Устройство: Система трансплантата AFX EVAR AAA
Эндоваскулярная пластика абдоминальной аневризмы (EVAR) с использованием коммерчески доступных, одобренных FDA систем эндоваскулярных трансплантатов, имплантированных через бедренный доступ.
Активный компаратор: Одобренные FDA трансплантационные системы EVAR AAA
Субъекты, рандомизированные для получения системы сравнения эндоваскулярных трансплантатов AAA для имплантации для восстановления аневризмы брюшной аорты через бедренный доступ.
Устройство: Одобренные FDA трансплантационные системы EVAR AAA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с отсутствием осложнений, связанных с аневризмой (ARC)
Временное ограничение: 1 год

ARC представляет собой совокупность наиболее значимых исходов ЭВР и включает в себя:

  • Периоперационная смерть (< 30 дней)
  • Разрыв
  • Преобразование в ОСР
  • эндоликс; послеоперационный
  • Миграция (≥ 10 мм)
  • Увеличение аневризмы (≥ 5 мм)
  • Окклюзии конечностей эндотрансплантата
  • Повторные вмешательства при осложнениях, связанных с устройством или аневризмой
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество МАЭ
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Основные нежелательные явления
В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Количество участников со смертностью, связанной с аневризмой
Временное ограничение: До пяти лет
Смерть, связанная с аневризмой
До пяти лет
Число участников с осложнениями, связанными с аневризмой (ARC)
Временное ограничение: Сообщение от 12 месяцев до пяти лет
ARC – это составной результат
Сообщение от 12 месяцев до пяти лет
Количество эндопротечек типа Ia
Временное ограничение: До пяти лет
Количество участников с эндопротечками типа Ia через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев. Эндоподтекание типа Ia определяется как постоянная утечка вокруг верхушки стент-графта, выявленная во время визуализационного наблюдения в различные моменты времени.
До пяти лет
Количество эндопротечек типа Ib
Временное ограничение: До пяти лет
Количество участников с эндопротечками типа Ib через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев. Эндоподтекание типа Ib, определяемое как постоянная утечка вокруг нижней части стент-графта, выявленная во время визуализационного наблюдения в различные моменты времени.
До пяти лет
Количество эндопротечек типа II
Временное ограничение: До пяти лет
Количество участников с эндопротечками типа II через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев. Эндотечка II типа определяется как постоянный приток крови в аневризматический мешок из ветвей аорты, выявленный при визуализационном наблюдении в различные моменты времени.
До пяти лет
Количество эндопротечек типа IIIa
Временное ограничение: До пяти лет
Количество участников с эндопротечками типа IIIa через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев. Эндоподтекание типа IIIa определяется как постоянная утечка из перекрывающихся частей стент-графта, выявленная во время визуализационного наблюдения в различные моменты времени.
До пяти лет
Количество эндопротечек типа IIIb
Временное ограничение: До пяти лет
Количество участников с эндопротечками типа IIIb через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев. Эндоподтекание типа IIIb определяется как стойкое подтекание вследствие разрыва трансплантата, выявленное при визуализационном наблюдении в различные моменты времени.
До пяти лет
Количество участников с разрывом аневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Количество участников с разрывом аневризмы через 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Количество участников с открытой конверсией
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Количество участников, прошедших открытую конверсию через 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Количество участников с расширением аневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Количество участников с расширением аневризмы через 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Количество пациентов с окклюзией эндотрансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.
Количество пациентов с окклюзией эндотрансплантата через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.
Количество участников с вторичными вмешательствами, связанными с устройством
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Количество участников с вторичными вмешательствами, связанными с устройством, через 30 дней, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
30 дней, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Количество пациентов с дополнительными процедурами
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Количество пациентов с дополнительными процедурами во время имплантации
Внутрипроцедурный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endologix

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Kwolek, MD, Endologix

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-0011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система трансплантата AFX EVAR AAA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться