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Post-Market-Studie zur Bewertung der Ergebnisse von Patienten, die mit dem AFX-System behandelt wurden, im Vergleich zu anderen EVAR-Geräten (LEOPARD)

4. September 2024 aktualisiert von: Endologix

Multizentrische Post-Market-Studie zur Bewertung der Ergebnisse von Patienten, die mit dem AFX-System behandelt wurden, im Vergleich zu anderen EVAR-Geräten für die endovaskuläre Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen: LEOPARD

Ziel dieser Post-Market-Studie ist die Bewertung des endovaskulären AAA-Systems Endologix AFX mit anatomischer Fixierung im Vergleich zu anderen zugelassenen endovaskulären Systemen mit proximaler Fixierung. An der Studie werden mehrere klinische Zentren in den USA beteiligt sein, um ein breites Spektrum an Erfahrungen einfließen zu lassen. Die Bilddaten werden von einem unabhängigen Kernlabor ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, die darauf abzielt, die Ergebnisse der modernen EVAR (endovaskuläre Aneurysma-Reparatur) in einer realen Bevölkerung zu bewerten. Die Studie dient dem Vergleich des anatomisch stabilisierten AFX Endograft-Systems mit einer Referenzgruppe von proximal fixierten EVAR-Geräten. Die Patienten werden zwischen den beiden Gruppen randomisiert.

Die Randomisierung erfolgt 1:1. Jeder Prüfarzt wählt ein Vergleichsgerät seiner Wahl aus, bevor er den ersten Patienten einschreibt. Die Studie wird nacheinander Nichtunterlegenheits- und Überlegenheitshypothesen bewerten.

Bis zu 80 Standorte mit Erfahrung in EVAR und bis zu 800 Probanden werden an dieser Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
        • Eliza Coffee Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Carondelet Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sacramento Vascular Sugeons
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser - Santa Clara
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose St. Francis Health
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 61110
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 48097
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Vascular Institute of Central Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Sarasota Vascular Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF/Tampa VA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory/Grady
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Navicent Health Medical Center
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Peachtree Vascular Specialists
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Cadence Physician Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan - St. Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • University of Iowa Healthcare
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic Cardiovascular Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Surgical Care Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Baton Rouge Vascular Specialty Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North MS Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Kansas City Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63124
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • The Vascular Group
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Innovation Center, Kettering Health Network
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Neo Vascular (Lake West)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • North Central Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt
  2. Probanden mit einer Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren
  3. Die Probanden haben das Einverständniserklärungsdokument für die Datenfreigabe unterzeichnet
  4. Probanden mit infrarenalem AAA, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die endovaskuläre Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas mit den Testgeräten geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie, in der der primäre Endpunkt noch nicht erreicht wurde
  2. Bekannte Allergie gegen einen der Gerätebestandteile
  3. Schwanger (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
  4. Probanden mit vorbestehender EVAR, z. Reparatur/Intervention eines zuvor ausgefallenen EVAR erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AFX EVAR AAA-Transplantatsystem
Patienten, die randomisiert wurden, um das endovaskuläre Endologix AFX-Transplantatsystem zur Implantation zur Reparatur von Bauchaortenaneurysmen über einen femoralen Zugang zu erhalten.
Gerät: AFX EVAR AAA-Transplantatsystem
Endvovaskuläre Abdominelle Aneurysma-Reparatur (EVAR) unter Verwendung von im Handel erhältlichen, von der FDA zugelassenen endovaskulären Transplantatsystemen, die über einen femoralen Zugang implantiert werden.
Aktiver Komparator: Von der FDA zugelassene EVAR AAA-Transplantatsysteme
Studienteilnehmer, die randomisiert wurden, um das endovaskuläre AAA-Vergleichsgraftsystem zur Implantation zur Reparatur von Bauchaortenaneurysmen über einen femoralen Zugang zu erhalten.
Gerät: Von der FDA zugelassene EVAR AAA-Transplantatsysteme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne Aneurysma-bezogene Komplikationen (ARC)
Zeitfenster: 1 Jahr

ARC ist eine Zusammenstellung der relevantesten EVAR-Ergebnisse und umfasst:

  • Perioperativer Tod (< 30 Tage)
  • Bruch
  • Umstellung auf OSR
  • Endolecks; postoperativ
  • Migration (≥ 10 mm)
  • Aneurysma-Vergrößerung (≥ 5 mm)
  • Endograft-Gliedmaßenverschlüsse
  • Reinterventionen bei geräte- oder aneurysmabedingten Komplikationen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der MAEs
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Die Anzahl der Teilnehmer mit Aneurysma-bedingter Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Tod im Zusammenhang mit dem Aneurysma
Bis zu fünf Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit aneurysmabedingten Komplikationen (ARC)
Zeitfenster: Posten Sie 12 Monate bis zu fünf Jahre
ARC ist ein zusammengesetztes Ergebnis
Posten Sie 12 Monate bis zu fünf Jahre
Anzahl der Endoleckagen vom Typ Ia
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Endoleckagen vom Typ Ia nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten. Endoleck vom Typ Ia, definiert als anhaltendes Leck an der Oberseite des Stentgrafts, das während der bildgebenden Überwachung zu verschiedenen Zeitpunkten festgestellt wurde.
Bis zu fünf Jahre
Anzahl der Endoleckagen vom Typ Ib
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Endoleckagen vom Typ Ib nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten. Endoleck vom Typ Ib, definiert als anhaltendes Leck an der Unterseite des Stentgrafts, das während der bildgebenden Überwachung zu verschiedenen Zeitpunkten festgestellt wurde.
Bis zu fünf Jahre
Anzahl Endolecks Typ II
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Endoleckagen vom Typ II nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten. Endoleckage vom Typ II, definiert als anhaltender Blutfluss in den Aneurysmasack aus Ästen der Aorta, der während der bildgebenden Überwachung zu verschiedenen Zeitpunkten identifiziert wurde.
Bis zu fünf Jahre
Anzahl der Endoleaks Typ IIIa
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Endoleckagen vom Typ IIIa nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten. Endoleck vom Typ IIIa, definiert als anhaltendes Leck aus den überlappenden Teilen des Stentgrafts, das während der bildgebenden Überwachung zu verschiedenen Zeitpunkten identifiziert wurde.
Bis zu fünf Jahre
Anzahl der Endolecks Typ IIIb
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Endoleckagen vom Typ IIIb nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten. Endoleckage vom Typ IIIb, definiert als anhaltende Leckage als Folge eines Transplantatrisses, die während der bildgebenden Überwachung zu den verschiedenen Zeitpunkten festgestellt wurde.
Bis zu fünf Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Aneurysmaruptur
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Aneurysmaruptur nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit offener Konvertierung
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten eine offene Conversion durchgeführt haben
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Aneurysma-Erweiterung
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Aneurysma-Erweiterung nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Anzahl der Patienten mit Endotransplantatverschluss
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Anzahl der Patienten mit Endotransplantatverschluss nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen Sekundärinterventionen
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen sekundären Eingriffen nach 30 Tagen, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten
30 Tage, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Anzahl der Patienten mit Zusatzverfahren
Zeitfenster: Intraprozedural
Anzahl der Patienten mit Zusatzeingriff während der Implantation
Intraprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endologix

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Kwolek, MD, Endologix

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-0011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchaortenaneurysma

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