Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-markedsundersøgelse for at vurdere resultaterne af patienter behandlet med AFX-system sammenlignet med andre EVAR-enheder (LEOPARD)

4. september 2024 opdateret af: Endologix

Multicenter, postmarkedsundersøgelse for at vurdere resultaterne af patienter behandlet med AFX-systemet sammenlignet med andre EVAR-enheder til reparation af endovaskulær abdominal aortaaneurisme: LEOPARD

Formålet med dette post-market forsøg er at evaluere Endologix AFX endovaskulært AAA-system med anatomisk fiksering i forhold til andre godkendte endovaskulærsystemer med proksimal fiksering. Flere amerikanske kliniske centre vil være involveret i forsøget for at omfatte en bred vifte af erfaring. Billeddata vil blive evalueret af et uafhængigt kernelaboratorium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et prospektivt, randomiseret, multicenter-forsøg, beregnet til at evaluere resultaterne af moderne EVAR (Endovaskulær Aneurismereparation) i en virkelig verdensbefolkning. Forsøget er designet til at sammenligne det anatomisk stabiliserede AFX Endograft System med en referencegruppe af proksimalt fikserede EVAR-enheder. Patienterne vil blive randomiseret mellem de to grupper.

Randomisering vil være 1:1. Hver investigator vil vælge en komparatorenhed efter eget valg, før den første patient tilmeldes. Undersøgelsen vil sekventielt evaluere non-inferioritets- og overlegenhedshypoteser.

Op til 80 steder med erfaring i EVAR og op til 800 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

455

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
        • Eliza Coffee Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Carondelet Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sacramento Vascular Sugeons
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser - Santa Clara
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose St. Francis Health
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 61110
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 48097
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Vascular Institute of Central Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Sarasota Vascular Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF/Tampa VA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory/Grady
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Navicent Health Medical Center
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Peachtree Vascular Specialists
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Cadence Physician Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan - St. Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
        • University of Iowa Healthcare
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic Cardiovascular Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Surgical Care Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Baton Rouge Vascular Specialty Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North MS Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Kansas City Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63124
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • The Vascular Group
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Innovation Center, Kettering Health Network
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Neo Vascular (Lake West)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • North Central Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mindst 18 år
  2. Emner med minimum 2 års forventet levetid
  3. Forsøgspersoner har underskrevet det informerede samtykkedokument til datafrigivelse
  4. Forsøgspersoner med infrarenal AAA, som af investigator vurderes at være kvalificerede til endovaskulær abdominal aortaaneurismereparation med forsøgsudstyret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i øjeblikket i et andet studie, hvor det primære endepunkt endnu ikke er nået
  2. Kendt allergi over for nogen af ​​enhedens komponenter
  3. Gravid (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  4. Forsøgspersoner med allerede eksisterende EVAR, e.e. behov for reparation/intervention af en tidligere fejlslagen EVAR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AFX EVAR AAA graftsystem
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage Endologix AFX Endovascular Graft System til implantation for at reparere abdominal aortaaneurisme via femoral adgang.
Enhed: AFX EVAR AAA graftsystem
Endvovaskulær abdominal aneurismereparation (EVAR) ved hjælp af kommercielt tilgængelige, FDA-godkendte endovaskulære graftsystemer implanteret via femoral adgang.
Aktiv komparator: FDA-godkendte EVAR AAA-graftsystemer
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage komparator AAA endovaskulært graftsystem til implantation for at reparere abdominal aortaaneurisme via femoral adgang.
Enhed: FDA-godkendte EVAR AAA-graftsystemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fravær af aneurismerelaterede komplikationer (ARC)
Tidsramme: 1 år

ARC er en sammensætning af de mest relevante EVAR-resultater og inkluderer:

  • Perioperativ død (< 30 dage)
  • Brud
  • Konvertering til OSR
  • endolækager; postoperativt
  • Migration (≥ 10 mm)
  • Aneurismeforstørrelse (≥ 5 mm)
  • Endograft-lemokklusioner
  • Genindgreb for apparat- eller aneurisme-relaterede komplikationer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af MAE'er
Tidsramme: Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Større uønskede hændelser
Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Antallet af deltagere med aneurismerelateret dødelighed
Tidsramme: Op til fem år
Død relateret til aneurismet
Op til fem år
Antallet af deltagere med aneurisme-relaterede komplikationer (ARC)
Tidsramme: Post 12 måneder op til fem år
ARC er et sammensat resultat
Post 12 måneder op til fem år
Antal type Ia endolækager
Tidsramme: Op til fem år
Antal deltagere med Type Ia endolækager efter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder. Type Ia endolækage defineret som vedvarende lækage omkring toppen af ​​stentgraftet identificeret under billedovervågning på de forskellige tidspunkter.
Op til fem år
Antal Type Ib Endolækager
Tidsramme: Op til fem år
Antal deltagere med Type Ib endolækager efter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder. Type Ib endolækage defineret som vedvarende lækage omkring bunden af ​​stentgraftet identificeret under billeddannelsesovervågning på de forskellige tidspunkter.
Op til fem år
Antal Endolækager Type II
Tidsramme: Op til fem år
Antal deltagere med Type II endolækager efter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder. Type II endolækage defineret som vedvarende blodgennemstrømning ind i aneurismesækken fra forgreninger af aorta identificeret under billeddannelsesovervågning på de forskellige tidspunkter.
Op til fem år
Antal endolækager Type IIIa
Tidsramme: Op til fem år
Antal deltagere med Type IIIa endolækager efter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder. Type IIIa endolækage defineret som vedvarende lækage fra de overlappende dele af stentgraftet identificeret under billeddannelsesovervågning på de forskellige tidspunkter.
Op til fem år
Antal endolækager Type IIIb
Tidsramme: Op til fem år
Antal deltagere med Type IIIb endolækager efter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder. Type IIIb endolækage defineret som vedvarende lækage som følge af graftruptur, identificeret under billedovervågning på de forskellige tidspunkter.
Op til fem år
Antal deltagere med aneurismebrud
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Antal deltagere med aneurismeruptur efter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Antal deltagere med åben konvertering
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Antal deltagere, der gennemgik en åben konvertering efter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Antal deltagere med aneurismeudvidelse
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Antal deltagere med aneurismeudvidelse efter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Antal patienter med endograftokklusion
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Antal patienter med endograftokklusion efter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Antal deltagere med enhedsrelaterede sekundære indgreb
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Antal deltagere med enhedsrelaterede sekundære interventioner efter 30 dage, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
30 dage, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Antal patienter med supplerende procedurer
Tidsramme: Intraprocessuelle
Antal patienter med supplerende procedure under implantationen
Intraprocessuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endologix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Kwolek, MD, Endologix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Anslået)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-0011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med AFX EVAR AAA graftsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner