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Étude post-commercialisation pour évaluer les résultats des patients traités avec le système AFX par rapport à d'autres dispositifs EVAR (LEOPARD)

4 septembre 2024 mis à jour par: Endologix

Étude multicentrique post-commercialisation pour évaluer les résultats des patients traités avec le système AFX par rapport à d'autres dispositifs EVAR pour la réparation endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale : LEOPARD

L'objectif de cet essai post-commercialisation est d'évaluer le système AAA endovasculaire Endologix AFX avec fixation anatomique par rapport à d'autres systèmes endovasculaires approuvés avec fixation proximale. Plusieurs centres cliniques américains seront impliqués dans l'essai afin d'inclure un large éventail d'expériences. Les données d'imagerie seront évaluées par un laboratoire central indépendant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est un essai prospectif, randomisé et multicentrique, destiné à évaluer les résultats de l'EVAR (Endovascular Aneurysm Repair) contemporain dans une population réelle. L'essai est conçu pour comparer le système d'endogreffe anatomiquement stabilisé AFX à un groupe de référence de dispositifs EVAR à fixation proximale. Les patients seront randomisés entre les deux groupes.

La randomisation sera de 1:1. Chaque investigateur sélectionnera un dispositif comparateur de son choix avant de recruter le premier patient. L'étude évaluera séquentiellement les hypothèses de non-infériorité et de supériorité.

Jusqu'à 80 sites ayant une expérience en EVAR et jusqu'à 800 sujets participeront à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

455

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Florence, Alabama, États-Unis, 35630
        • Eliza Coffee Medical Center
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Carondelet Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sacramento Vascular Sugeons
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser - Santa Clara
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose St. Francis Health
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 61110
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 48097
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Vascular Institute of Central Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Sarasota Vascular Specialists
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • USF/Tampa VA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory/Grady
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Navicent Health Medical Center
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Peachtree Vascular Specialists
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Cadence Physician Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan - St. Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
        • University of Iowa Healthcare
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • The Iowa Clinic Cardiovascular Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Surgical Care Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Baton Rouge Vascular Specialty Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39402
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North MS Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Kansas City Vascular
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63124
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • The Vascular Group
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Innovation Center, Kettering Health Network
      • Willoughby, Ohio, États-Unis, 44094
        • Neo Vascular (Lake West)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • North Central Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
  2. Sujets avec une espérance de vie minimale de 2 ans
  3. Les sujets ont signé le document de consentement éclairé pour la divulgation des données
  4. Sujets atteints d'AAA sous-rénal qui sont évalués par l'investigateur comme étant éligibles pour la réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale avec les dispositifs d'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Participe actuellement à une autre étude où le critère d'évaluation principal n'a pas encore été atteint
  2. Allergie connue à l'un des composants de l'appareil
  3. Enceinte (femmes en âge de procréer uniquement)
  4. Sujets avec EVAR préexistant, e.e. ayant besoin d'une réparation/d'une intervention sur un EVAR précédemment défaillant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système de greffe AFX EVAR AAA
Sujets randomisés pour recevoir le système de greffe endovasculaire Endologix AFX pour implantation afin de réparer un anévrisme de l'aorte abdominale via un accès fémoral.
Dispositif: Système de greffe AFX EVAR AAA
Réparation endovasculaire d'anévrisme abdominal (EVAR) à l'aide de systèmes de greffe endovasculaire approuvés par la FDA, disponibles dans le commerce et implantés via un accès fémoral.
Comparateur actif: Systèmes de greffe EVAR AAA approuvés par la FDA
Sujets randomisés pour recevoir le système de greffe endovasculaire AAA de comparaison pour une implantation afin de réparer un anévrisme de l'aorte abdominale via un accès fémoral.
Dispositif: Systèmes de greffe EVAR AAA approuvés par la FDA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients sans complications liées à l'anévrisme (ARC)
Délai: 1 année

L'ARC est un composite des résultats EVAR les plus pertinents et comprend :

  • Décès péri-opératoire (< 30 jours)
  • Rupture
  • Conversion en OSR
  • endofuites ; postopératoire
  • Migration (≥ 10mm)
  • Agrandissement de l'anévrisme (≥ 5 mm)
  • Occlusions de membre d'endogreffe
  • Réinterventions pour complications liées au dispositif ou à l'anévrisme
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de MAE
Délai: À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
Événements indésirables majeurs
À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
Le nombre de participants avec une mortalité liée à l'anévrisme
Délai: Jusqu'à cinq ans
Décès lié à l'anévrisme
Jusqu'à cinq ans
Le nombre de participants présentant des complications liées à l'anévrisme (ARC)
Délai: Poste de 12 mois à cinq ans
L'ARC est un résultat composite
Poste de 12 mois à cinq ans
Nombre d'endofuites de type Ia
Délai: Jusqu'à cinq ans
Nombre de participants présentant des endofuites de type Ia à 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois. Endofuite de type Ia définie comme une fuite persistante autour du sommet de l'endoprothèse identifiée lors de la surveillance par imagerie à différents moments.
Jusqu'à cinq ans
Nombre d'endofuites de type Ib
Délai: Jusqu'à cinq ans
Nombre de participants présentant des endofuites de type Ib à 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois. Endofuite de type Ib définie comme une fuite persistante autour du bas de l'endoprothèse identifiée lors de la surveillance par imagerie à différents moments.
Jusqu'à cinq ans
Nombre d'endofuites de type II
Délai: Jusqu'à cinq ans
Nombre de participants présentant des endofuites de type II à 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois. Endofuite de type II définie comme un flux sanguin persistant dans le sac anévrismal à partir de branches de l'aorte identifiées lors de la surveillance par imagerie à différents moments.
Jusqu'à cinq ans
Nombre d'endofuites de type IIIa
Délai: Jusqu'à cinq ans
Nombre de participants présentant des endofuites de type IIIa à 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois. Endofuite de type IIIa définie comme une fuite persistante des parties superposées de l'endoprothèse identifiée lors de la surveillance par imagerie à différents moments.
Jusqu'à cinq ans
Nombre d'endofuites de type IIIb
Délai: Jusqu'à cinq ans
Nombre de participants présentant des endofuites de type IIIb à 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois. Endofuite de type IIIb définie comme une fuite persistante résultant d'une rupture du greffon, identifiée lors de la surveillance par imagerie à différents moments.
Jusqu'à cinq ans
Nombre de participants présentant une rupture d'anévrisme
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Nombre de participants présentant une rupture d'anévrisme à 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Nombre de participants avec conversion ouverte
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Nombre de participants ayant subi une conversion ouverte à 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Nombre de participants présentant une expansion d'anévrisme
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Nombre de participants présentant une expansion d'anévrisme à 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Nombre de patients présentant une occlusion d'endoprothèse
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Nombre de patients présentant une occlusion d'endoprothèse à 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Nombre de participants ayant bénéficié d'interventions secondaires liées au dispositif
Délai: 30 jours, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Nombre de participants ayant subi des interventions secondaires liées au dispositif à 30 jours, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
30 jours, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Nombre de patients bénéficiant de procédures complémentaires
Délai: Intraprocédurale
Nombre de patients bénéficiant d'une procédure complémentaire pendant l'implantation
Intraprocédurale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endologix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Kwolek, MD, Endologix

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (Estimé)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-0011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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