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AFX システムで治療された患者の転帰を他の EVAR 装置と比較して評価するための市販後調査 (LEOPARD)

2024年9月4日 更新者：Endologix

血管内腹部大動脈瘤修復用の他の EVAR デバイスと比較して、AFX システムで治療された患者の転帰を評価するための多施設市販後研究: LEOPARD

この市販後試験の目的は、解剖学的固定を備えた Endologix AFX 血管内 AAA システムを、近位固定を備えた他の承認済み血管内システムと比較して評価することです。 複数の米国臨床センターがこの試験に関与し、幅広い経験が含まれます。 画像データは、独立したコアラボによって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、前向き無作為化多施設共同試験であり、現実世界の集団における現代の EVAR (血管内動脈瘤修復) の結果を評価することを目的としています。 この試験は、解剖学的に安定した AFX Endograft System を、近位固定 EVAR デバイスの参照グループと比較するように設計されています。 患者は2つのグループ間で無作為に割り付けられます。

ランダム化は 1:1 になります。 各治験責任医師は、最初の患者を登録する前に、選択したコンパレータ デバイスを 1 つ選択します。 この研究では、非劣性仮説と優越性仮説を順次評価します。

EVAR の経験を持つ最大 80 サイトと最大 800 人の被験者がこの研究に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

455

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Florence、Alabama、アメリカ、35630
        • Eliza Coffee Medical Center
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Carondelet Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sacramento Vascular Sugeons
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser - Santa Clara
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose St. Francis Health
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、61110
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、48097
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Jacksonville
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Vascular Institute of Central Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Sarasota Vascular Specialists
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • USF/Tampa VA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory/Grady
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Navicent Health Medical Center
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Peachtree Vascular Specialists
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Cadence Physician Group
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan - St. Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
        • University of Iowa Healthcare
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • The Iowa Clinic Cardiovascular Services
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Surgical Care Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Baton Rouge Vascular Specialty Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39402
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North MS Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • Kansas City Vascular
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63124
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • The Vascular Group
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Innovation Center, Kettering Health Network
      • Willoughby、Ohio、アメリカ、44094
        • Neo Vascular (Lake West)
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • North Central Heart
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. -平均余命が2年以上の被験者
  3. 被験者はデータ公開のためのインフォームド コンセント文書に署名している
  4. -治験責任医師によって評価された腎下AAAの被験者 試験装置による血管内腹部大動脈瘤修復。

除外基準:

  1. 現在、主要評価項目がまだ達成されていない別の研究に参加中
  2. -デバイスコンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギー
  3. 妊娠中（出産の可能性のある女性のみ）
  4. -既存のEVARを持つ被験者。以前に失敗した EVAR の修理/介入が必要な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：AFX EVAR AAA 移植システム
被験者は無作為に割り付けられ、大腿アクセスを介して腹部大動脈瘤を修復するための埋め込み用の Endologix AFX 血管内移植システムを受け取りました。
デバイス：AFX EVAR AAA 移植システム
市販の FDA 承認の血管内グラフト システムを使用した血管内腹部動脈瘤修復 (EVAR)。
アクティブコンパレータ：FDA 承認の EVAR AAA グラフト システム
被験体は無作為に割り付けられ、大腿アクセスを介して腹部大動脈瘤を修復するための移植用のコンパレータAAA血管内グラフトシステムを受け取りました。
デバイス：FDA 承認の EVAR AAA グラフト システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈瘤関連合併症（ARC）のない患者数
時間枠：1年

ARC は、最も関連性の高い EVAR の結果を組み合わせたもので、以下が含まれます。

  • 周術期死亡 (< 30 日)
  • 破裂
  • OSRへの変換
  • エンドリーク;術後
  • 移行 (≥ 10mm)
  • 動脈瘤の拡大 (≥ 5mm)
  • エンドグラフトの四肢閉塞
  • デバイスまたは動脈瘤関連の合併症に対する再介入
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAEの数
時間枠：30 日、12 か月、毎年 5 年まで
主な有害事象
30 日、12 か月、毎年 5 年まで
動脈瘤関連死亡率の参加者数
時間枠：5年まで
動脈瘤に関連した死亡
5年まで
動脈瘤関連合併症（ARC）を患う参加者の数
時間枠：12 か月から最長 5 年間のポスト
ARC は複合的な結果です
12 か月から最長 5 年間のポスト
Ia 型エンドリークの数
時間枠：最長5年間
12か月、24か月、36か月、48か月、および60か月時点でタイプIaエンドリークを患った参加者の数。 タイプ Ia エンドリークは、さまざまな時点での画像監視中に特定されたステント グラフトの上部周囲の持続的なリークとして定義されます。
最長5年間
Ib型エンドリークの数
時間枠：最長5年間
12か月、24か月、36か月、48か月、および60か月時点でタイプIbエンドリークを患った参加者の数。 タイプ Ib エンドリークは、さまざまな時点での画像監視中に特定されたステント グラフトの底部周囲の持続的なリークとして定義されます。
最長5年間
エンドリーク タイプ II の数
時間枠：最長5年間
12か月、24か月、36か月、48か月、および60か月時点でタイプIIエンドリークを患った参加者の数。 タイプ II エンドリークは、さまざまな時点での画像監視中に特定された大動脈の枝から動脈瘤嚢への持続的な血流として定義されます。
最長5年間
エンドリーク タイプ IIIa の数
時間枠：最長5年間
12か月、24か月、36か月、48か月、および60か月時点でタイプIIIaエンドリークを患った参加者の数。 タイプ IIIa エンドリークは、さまざまな時点での画像監視中に特定されたステント グラフトの重複部分からの持続的なリークとして定義されます。
最長5年間
エンドリーク タイプ IIIb の数
時間枠：最長5年間
12か月、24か月、36か月、48か月、および60か月時点でタイプIIIbエンドリークを患った参加者の数。 タイプ IIIb エンドリークは、さまざまな時点での画像監視中に特定された、グラフト破裂の結果としての持続的なリークとして定義されます。
最長5年間
動脈瘤破裂の参加者数
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
12か月、24か月、36か月、48か月、60か月の時点で動脈瘤破裂を患った参加者の数
12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
オープンコンバージョンの参加者数
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
12か月、24か月、36か月、48か月、60か月でオープンコンバージョンを受けた参加者の数
12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
動脈瘤拡張の参加者数
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
12ヵ月、24ヵ月、36ヵ月、48ヵ月、60ヵ月の時点で動脈瘤が拡張した参加者の数
12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
エンドグラフト閉塞患者の数
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
12ヵ月、24ヵ月、36ヵ月、48ヵ月、60ヵ月の時点でエンドグラフト閉塞を起こした患者数
12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
デバイス関連の二次介入を受けた参加者の数
時間枠：30日、12か月、24か月、36か月、48か月、60か月
30日、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月時点での機器関連の二次介入を受けた参加者の数
30日、12か月、24か月、36か月、48か月、60か月
補助手術を受けた患者数
時間枠：手続き内
インプラント中に補助処置を受けた患者数
手続き内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Endologix

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Kwolek, MD、Endologix

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月1日

最初の投稿 (推定)

2015年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月4日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-0011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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