Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio posterior a la comercialización para evaluar los resultados de los pacientes tratados con el sistema AFX en comparación con otros dispositivos EVAR (LEOPARD)

4 de septiembre de 2024 actualizado por: Endologix

Estudio multicéntrico posterior a la comercialización para evaluar los resultados de los pacientes tratados con el sistema AFX en comparación con otros dispositivos EVAR para la reparación endovascular del aneurisma aórtico abdominal: LEOPARD

El objetivo de este ensayo posterior a la comercialización es evaluar el sistema endovascular AAA Endologix AFX con fijación anatómica frente a otros sistemas endovasculares aprobados con fijación proximal. Múltiples centros clínicos de EE. UU. participarán en el ensayo para incluir una amplia gama de experiencia. Los datos de imágenes serán evaluados por un laboratorio central independiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico, destinado a evaluar los resultados de la EVAR (reparación endovascular de aneurisma) contemporánea en una población del mundo real. El ensayo está diseñado para comparar el sistema de endoprótesis AFX anatómicamente estabilizado con un grupo de referencia de dispositivos EVAR fijados proximalmente. Los pacientes serán aleatorizados entre los dos grupos.

La aleatorización será 1:1. Cada investigador seleccionará un dispositivo de comparación de su elección antes de inscribir al primer paciente. El estudio evaluará secuencialmente las hipótesis de no inferioridad y superioridad.

En este estudio participarán hasta 80 sitios con experiencia en EVAR y hasta 800 sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

455

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • Eliza Coffee Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Carondelet Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sacramento Vascular Sugeons
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser - Santa Clara
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose St. Francis Health
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 61110
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 48097
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Vascular Institute of Central Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Sarasota Vascular Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF/Tampa VA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory/Grady
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Navicent Health Medical Center
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Peachtree Vascular Specialists
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Cadence Physician Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan - St. Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • University of Iowa Healthcare
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic Cardiovascular Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Surgical Care Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Baton Rouge Vascular Specialty Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North MS Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Kansas City Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63124
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • The Vascular Group
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Innovation Center, Kettering Health Network
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Neo Vascular (Lake West)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • North Central Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de al menos 18 años
  2. Sujetos con una esperanza de vida mínima de 2 años.
  3. Los sujetos han firmado el documento de consentimiento informado para la divulgación de datos.
  4. Sujetos con AAA infrarrenal que el investigador evalúe como elegibles para la reparación endovascular de aneurisma aórtico abdominal con los dispositivos de prueba.

Criterio de exclusión:

  1. Participando actualmente en otro estudio en el que aún no se ha alcanzado el criterio de valoración principal
  2. Alergia conocida a cualquiera de los componentes del dispositivo.
  3. Embarazadas (solo mujeres en edad fértil)
  4. Sujetos con EVAR preexistente, p.e. necesita reparación/intervención de un EVAR fallido previamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sistema de injerto AFX EVAR AAA
Sujetos aleatorizados para recibir el sistema de injerto endovascular Endologix AFX para la implantación para reparar el aneurisma aórtico abdominal a través del acceso femoral.
Dispositivo: Sistema de injerto AFX EVAR AAA
Reparación endvovascular de aneurisma abdominal (EVAR) utilizando sistemas de injerto endovascular aprobados por la FDA disponibles en el mercado implantados a través de acceso femoral.
Comparador activo: Sistemas de injerto EVAR AAA aprobados por la FDA
Sujetos aleatorizados para recibir el sistema de injerto endovascular AAA de comparación para la implantación para reparar el aneurisma aórtico abdominal a través del acceso femoral.
Dispositivo: Sistemas de injerto EVAR AAA aprobados por la FDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con ausencia de complicaciones relacionadas con el aneurisma (CRA)
Periodo de tiempo: 1 año

ARC es una combinación de los resultados de EVAR más relevantes e incluye:

  • Muerte perioperatoria (< 30 días)
  • Ruptura
  • Conversión a OSR
  • endofugas; postoperatorio
  • Migración (≥ 10 mm)
  • Agrandamiento del aneurisma (≥ 5 mm)
  • Oclusiones de extremidades con endoprótesis
  • Reintervenciones por complicaciones relacionadas con dispositivos o aneurismas
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de MAEs
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
Principales eventos adversos
A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
El número de participantes con mortalidad relacionada con el aneurisma
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Muerte relacionada con el aneurisma
Hasta cinco años
El número de participantes con complicaciones relacionadas con aneurismas (ARC)
Periodo de tiempo: Después de 12 meses hasta cinco años
ARC es un resultado compuesto
Después de 12 meses hasta cinco años
Número de endofugas tipo Ia
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Número de participantes con endofugas de tipo Ia a los 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses. Endofuga tipo Ia definida como una fuga persistente alrededor de la parte superior de la endoprótesis cubierta identificada durante la vigilancia por imágenes en los diferentes momentos.
Hasta cinco años
Número de endofugas tipo Ib
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Número de participantes con endofugas de tipo Ib a los 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses. Endofuga tipo Ib definida como una fuga persistente alrededor de la parte inferior de la endoprótesis cubierta identificada durante la vigilancia por imágenes en los diferentes momentos.
Hasta cinco años
Número de endofugas tipo II
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Número de participantes con endofugas tipo II a los 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses. Endofuga tipo II definida como flujo sanguíneo persistente hacia el saco del aneurisma desde ramas de la aorta identificadas durante la vigilancia por imágenes en los diferentes momentos.
Hasta cinco años
Número de endofugas tipo IIIa
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Número de participantes con endofugas de tipo IIIa a los 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses. Endofuga tipo IIIa definida como fuga persistente de las partes superpuestas de la endoprótesis cubierta identificada durante la vigilancia por imágenes en los diferentes momentos.
Hasta cinco años
Número de endofugas tipo IIIb
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Número de participantes con endofugas de tipo IIIb a los 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses. Endofuga tipo IIIb definida como fuga persistente como consecuencia de la rotura del injerto, identificada durante la vigilancia por imágenes en los diferentes momentos.
Hasta cinco años
Número de participantes con rotura de aneurisma
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Número de participantes con rotura de aneurisma a los 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Número de participantes con conversión abierta
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Número de participantes que se sometieron a conversiones abiertas a los 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Número de participantes con expansión del aneurisma
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Número de participantes con expansión del aneurisma a los 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Número de pacientes con oclusión del endoinjerto
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
Número de pacientes con oclusión del injerto a los 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
Número de participantes con intervenciones secundarias relacionadas con dispositivos
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Número de participantes con intervenciones secundarias relacionadas con dispositivos a los 30 días, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
30 días, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Número de pacientes con procedimientos complementarios
Periodo de tiempo: Intraprocesal
Número de pacientes con procedimiento complementario durante el implante
Intraprocesal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endologix

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Kwolek, MD, Endologix

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-0011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aneurisma aórtico abdominal

Ensayos clínicos sobre Sistema de injerto AFX EVAR AAA

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir