Perfúzió által kiváltott hipertermia metasztatikus karcinóma esetén

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag megerősített diagnózissal kell rendelkezniük a nem kissejtes tüdőrák IIIB vagy IV. stádiumában, és legalább két sor FDA által jóváhagyott vagy a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) által elfogadott szisztémás terápiában részesültek, és előrehaladtak, vagy nem tolerálták őket. , ilyen terápia.

  • Azoknak az alanyoknak, akiknek daganatai a 19-es exon delécióját vagy a 21L858R exon EGFR mutációját hordozzák, előrehaladottnak kell lenniük az EGFR tirozin-kináz inhibitorral szemben, vagy intoleranciájuk volt arra.
  • Azoknak az alanyoknak, akiknek daganatai AKL-transzlokációt hordoznak, előrehaladottnak kell lenniük a krizotinibre (vagy bármely FDA által jóváhagyott ALK-gátlóra) vagy intoleranciájuk volt.

• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤2

  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganata van, amely metasztatikus vagy nem reszekálható, és amelyre nem léteznek vagy már nem hatékonyak standard gyógyító vagy palliatív intézkedések

A visszatérő vagy metasztatikus betegség kezelésére legalább 2 korábbi kezelési sémán átesettnek kell lennie

• 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.
• Életkor ≥22 év.
• Nincs korlátozás az e betegségre engedélyezett korábbi terápiák számát illetően, és megengedett az előzetes sugár- és kemoterápia, feltéve, hogy az alany a felvétel előtt felépült minden 2. vagy annál nagyobb fokú toxicitásból.
• A páciens tisztában van az eljárás természetével, hajlandó eleget tenni a kapcsolódó nyomon követési értékeléseknek, és írásos beleegyezését adja az eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiát vagy sugárkezelést kaptak (6 hét nitrozourea vagy mitomicin C, vagy monoklonális antitestek, például bevacizumab, cetuximab vagy panitumumab) a vizsgálatba való belépés előtt, vagy akik nem gyógyultak meg a 2. fokozatúnál kisebb nemkívánatos események miatt a szerek miatt több mint 4 héttel korábban adták be.
• stroke-ban vagy TIA-ban szenvedő betegek a felvételt megelőző 90 napon belül; vagy perifériás érbetegség, amely beavatkozást igényel a beiratkozást megelőző 90 napon belül; vagy bármely ismert hemodinamikailag jelentős elváltozás vagy emboliás plakk.

• A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

  • leukociták ≥3000/mcL
  • abszolút neutrofilszám ≥1500/mcL
  • összes bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × a normál felső határa
  • glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 60 a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet szerint
  • Tromboplasztin idő (PTT) < 35 mp)
• Kontrollálatlan rohamzavarban, gerincvelő-kompresszióban vagy karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedő betegek.
• Olyan mentális zavarban, pszichiátriai betegségben/szociális vagy agyrázkódásban szenvedő betegek, akik akadályoznák abban, hogy tájékozott beleegyezésüket adjanak, vagy megakadályozzák a nyomon követés betartását.
• Azoknál a betegeknél, akiknél magas a szív- és érrendszeri események kockázata, például súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás (>170/110 szisztémás vérnyomás a terápia során) vagy pulmonális hipertónia (0,5-nél nagyobb szisztolés vérnyomás)
• ST elevációval járó miokardiális infarktus a felvételt megelőző 30 napon belül; instabil angina vagy jelentős, kezeletlen szívritmuszavarok a felvételt megelőző 30 napon belül.
• Közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek, a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya, májelégtelenség, teljes bilirubinszint >2. 5 a normálérték felső határa, vagy a szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy bármilyen dialízis; a jelentkezést megelőző 30 napon belül.
• A vizsgálatba való felvétel előtt 30 napon belül jelentős sebészeti beavatkozáson vagy egyéb vizsgálati szeren átesett betegek.
• Az ismert, kezeletlen vagy progresszív agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket kizárják ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, valamint azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
• A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból
• Olyan betegek, akiknek dokumentált ellenjavallata van az antikoaguláns kezelésre, mint például a heparin által kiváltott thrombocytopenia vagy olyan dokumentált koagulopátia vagy hematológiai rendellenesség, amely ellenjavallt a kezelés alatt és a kezelés során szükséges kapcsolódó antikoaguláns szerek alkalmazásában.
• Dokumentált aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben, kezeletlen szisztematikus peptikus fekélybetegségben, kontrollálatlan diabetes mellitusban vagy súlyos egyidejű egészségügyi betegségben szenvedő betegek, amelyek a túlélést 3 hónapnál rövidebbre korlátozhatják.
• A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegek nem jogosultak a hipertermiának való kitettség veszélyére, valamint e gyógyszerek hipertermiával való negatív kölcsönhatásaira.