Hipertermia indukowana perfuzją w przypadku raka z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę stadium IIIB lub IV niedrobnokomórkowego raka płuca i otrzymać co najmniej dwie linie leczenia systemowego zatwierdzonego przez FDA lub National Comprehensive Cancer Network (NCCN) oraz mieć progresję lub nie być tolerowani , taka terapia.

  • Osoby, u których guzy zawierają delecję eksonu 19 lub mutację eksonu 21L858R EGFR, musiały wykazywać progresję lub nietolerancję inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR.
  • Osoby, u których w guzach występuje translokacja AKL, musiały wykazywać progresję lub nietolerancję na kryzotynib (lub jakikolwiek inhibitor ALK zatwierdzony przez FDA).

• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  • Mają potwierdzony histologicznie nowotwór złośliwy, który jest przerzutowy lub nieoperacyjny i dla którego nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne lub nie są już skuteczne

Musi przejść co najmniej 2 wcześniejsze schematy leczenia choroby nawrotowej lub przerzutowej

• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
• Wiek ≥22 lata.
• Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii dozwolonych dla tej choroby, a wcześniejsza radioterapia i chemioterapia są dozwolone, pod warunkiem, że pacjent wyzdrowiał po wszystkich stopniach toksyczności 2. lub wyższych przed włączeniem do badania.
• Pacjent rozumie charakter procedury, jest chętny do przestrzegania związanych z nią ocen kontrolnych i wyraża pisemną świadomą zgodę przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C lub przeciwciał monoklonalnych, takich jak bewacyzumab, cetuksymab lub panitumumab) przed włączeniem do badania lub ci, u których nie wystąpiły działania niepożądane < stopnia 2. podany ponad 4 tygodnie wcześniej.
• Pacjenci z udarem lub TIA w ciągu 90 dni przed włączeniem; lub choroba naczyń obwodowych wymagająca interwencji w ciągu 90 dni przed włączeniem; lub jakąkolwiek znaną hemodynamicznie istotną zmianę chorobową lub blaszkę zatorową.

• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • leukocyty ≥3000/ml
  • bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/ml
  • bilirubina całkowita, AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × górna granica normy
  • współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 60 zgodnie ze wzorem modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD)
  • Czas tromboplastyny ​​(PTT) < 35 s)
• Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi, uciskiem rdzenia kręgowego lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
• Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, chorobą psychiczną/społeczną lub wstrząśnieniem mózgu, które ograniczają ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub uniemożliwiają przestrzeganie zaleceń kontrolnych.
• Pacjenci z dużym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie ogólnoustrojowe >170/110 podczas leczenia) lub nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe większe niż 0,5
• zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 30 dni przed włączeniem; niestabilna dławica piersiowa lub znaczące, nieleczone zaburzenia rytmu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca, klasą III lub IV wg NYHA, zaburzeniami czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej >2. 5 górna granica normy lub stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub jakakolwiek forma dializy; w ciągu 30 dni przed zapisem.
• Pacjenci poddawani poważnemu zabiegowi chirurgicznemu lub innym badanym czynnikom w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Pacjenci ze stwierdzonymi, nieleczonymi lub postępującymi przerzutami do mózgu zostaną wykluczeni z tego badania klinicznego z powodu złego rokowania i często rozwijających się u nich postępujących dysfunkcji neurologicznych, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania
• Pacjenci z udokumentowanymi przeciwwskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego, takimi jak małopłytkowość wywołana heparyną lub udokumentowana koagulopatia lub zaburzenie hematologiczne, które stanowiłoby przeciwwskazanie do poddania się leczeniu i stosowania związanych z nim leków przeciwzakrzepowych wymaganych podczas leczenia.
• Pacjenci z udokumentowaną czynną infekcją bakteryjną, wirusową lub grzybiczą, nieleczoną uogólnioną chorobą wrzodową, niekontrolowaną cukrzycą lub poważną współistniejącą chorobą medyczną, która może ograniczyć przeżycie do mniej niż 3 miesięcy.
• Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na potencjalne szkody po wystawieniu na działanie hipertermii, a także negatywne interakcje tych leków z hipertermią.