Távoli felügyelet a kórházi kezelések arányának csökkentése érdekében (RESULT)

A RESULT vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos vizsgálat. Minden egymást követő, tüneti szívelégtelenségben szenvedő és csökkent ejekciós frakcióval (≤ 35%) szenvedő, a jelenlegi ESC-gyakorlati irányelveknek megfelelően beültetett ICD-vel vagy CRT-D-vel rendelkező beteget prospektív módon randomizálnak 1:1 arányban hagyományos vagy RM-alapú követésre. modell. Hatszáz beteget fognak beíratni. A felvételi és kizárási kritériumokat az 1. táblázat tartalmazza. A betegek klinikai állapotát a minden okból bekövetkezett halálozás és a kardiovaszkuláris okok miatti kórházi kezelés összetett végpontja alapján becsülik meg. A vizsgálati protokollt egy helyi etikai bizottság hagyta jóvá, és megfelel a Helsinki Nyilatkozatnak. A vizsgálatban résztvevők írásos beleegyezését kérik. Elsődleges végpont A vizsgálat elsődleges végpontja a szív- és érrendszeri okok miatti bármilyen okból bekövetkezett haláleset vagy kórházi kezelés összessége. A szív- és érrendszeri okokból történő kórházi kezelésnek a következőkből kell állnia:

• Kórházi kezelés a szívelégtelenség progressziója miatt.
• Tartós aritmia miatti kórházi kezelés (AF, VT).
• Embóliás epizód miatti kórházi kezelés.
• Kórházi kezelés akut koronária szindróma miatt. Minden beteget legalább 12 hónapig követnek a randomizálás után. A szív- és érrendszeri okok miatti kórházi kezelési események értékelése egy nemrégiben közzétett konszenzus szerint történik [13]. A szív- és érrendszeri okok miatti kórházi felvételek végső besorolását egy elvakult végpontbizottság végzi el. Az elsődleges műszaki végpont egy egységes és integrált platform létrehozása és értékelése a különböző cégek által gyártott RM-eszközökről gyűjtött adatok számára: Carelink™ (Medtronic®, Minneapolis, MN, USA), Merlin™ (Saint Jude Medical®, St. Paul, MN, USA) és Home Monitoring™ (Biotronik®, Berlin, Németország). Másodlagos végpontok Az elsődleges végpontban kombinált mindkét elemet külön elemezzük, hogy megbecsüljük az elsődleges végpontra gyakorolt ​​relatív hatásukat.

A másodlagos végpontok a következők:

• Minden okozta halál.
• Kórházi ellátás szív- és érrendszeri okok miatt.
• Az orvosi beavatkozásig eltelt idő releváns események esetén (ritmuszavar, készülék meghibásodása, HF-dekompenzáció jelei).
• A járóbeteg-szakrendelésen tett látogatások átlagos száma (tervszerű és nem tervezett) betegenként.
• Elérkezett az első nem tervezett látogatás ideje egy járóbeteg-klinikán.
• Nem megfelelő ICD sokkok előfordulása.
• A járóbeteg-ellátó látogatások aránya releváns leletekkel (készülékprogramozás vagy gyógyszeres terápia változtatásának szükségessége, rehospitalizálás, beavatkozások, invazív eljárások).
• Élő tanulmányban résztvevők életminőségének értékelése a Minnesota Quality of Life Questionnaire szerint.
• Költséghatékonyság: a kórházi kezelések és/vagy a tervezett és nem tervezett látogatások költsége mindkét csoportban.

Minden egymást követő beteg a St. által gyártott ICD vagy CRT-D beültetése után.

A Jude Medical, a Biotronik vagy a Medtronic kezdeti értékelésen esik át. Azokat a betegeket, akik beleegyezését adtak, és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, kiszűrik. Az RM-be vagy a kontrollcsoportba történő véletlenszerű besorolást az ICD vagy CRT-D beültetést követő 30 napon belül, valamint az érzékelési és stimulációs paraméterek végső programozását követően hajtják végre. A megfigyelés ideje mindkét csoportban a randomizálás után 12 hónap. Csak az RM csoportban egy utóellenőrző látogatást terveznek 12 hónappal a vizsgálatba való felvétel után. A kontrollcsoportban a vizsgálatba való felvétel után 3, 6, 9 és 12 hónappal utóellenőrző látogatásokat tervezünk, a központunkban szokásos eljárás szerint. A nem tervezett látogatást mindkét csoportban kezdeményezheti a beteg vagy a felügyelő személyzet. A terápiás beavatkozás korlátai a klinikai helyzet függvényében az érvényes ESC irányelvek alapján személyre szabottak, és a következőket foglalják magukban: az eszközbeállítások módosítása, a farmakoterápia módosítása és a szükséges invazív diagnosztikai és terápiás eljárások elvégzése.