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입원률 감소를 위한 원격 감독 (RESULT)

2017년 7월 22일 업데이트: Lech Polonski, Silesian Centre for Heart Diseases

입원률 감소를 위한 원격 감독(RESULT)

목적: 다양한 제조업체(St Jude Medical, Biotronik, Medtronic)에서 제공하는 홈 모니터링(HM) 서비스를 통해 숙련된 의료진(의사, 전기생리학 간호사 및 기술자)이 ICD/CRT-D를 이식한 환자를 원격으로 안전하게 추적할 수 있습니다. 불필요한 외래진료를 줄여 의료 개입 시간을 단축시켜 입원율을 낮추는 데 도움을 준다.

시험의 RESULT 연구 1차 종점은 심혈관 원인으로 인한 모든 원인의 사망 또는 입원의 합성이 될 것입니다.

주요 기술 종단점은 Carelink™(Medtronic®, Minneapolis, MN, USA), Merlin™(Saint Jude Medical®, St. Paul, MN, USA) 및 Home Monitoring™(Biotronik®, 독일 베를린).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

RESULT 시험은 전향적, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 병렬 연구입니다. 현재 ESC 진료 지침에 따라 ICD 또는 CRT-D를 이식한 증상이 있는 HF 및 감소된 박출률(≤ 35%)이 있는 모든 연속 환자는 전통적 또는 RM 기반 후속 조치에 대해 1:1 방식으로 전향적으로 무작위 배정됩니다. 모델. 600명의 환자가 등록될 것입니다. 포함 및 제외 기준은 표 1에 나와 있습니다. 환자의 임상 상태는 모든 원인으로 인한 사망과 심혈관 원인으로 인한 입원의 복합 종점을 사용하여 추정됩니다. 연구 프로토콜은 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언을 준수합니다. 서면 동의서는 모든 연구 참여자로부터 얻을 것입니다. 1차 종점 시험의 1차 종점은 모든 원인으로 인한 사망 또는 심혈관 원인으로 인한 입원의 복합입니다. 심혈관 이유로 인한 입원은 다음과 같이 구성되어야 합니다.

  • 심부전의 진행으로 인한 입원.
  • 지속적인 부정맥(AF, VT)으로 인한 입원.
  • 색전 에피소드로 인한 입원.
  • 급성관상동맥증후군으로 입원. 모든 환자는 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 심혈관 이유로 인한 입원 사건의 평가는 최근 발표된 합의에 따라 수행될 것입니다[13]. 심혈관 원인으로 인한 병원 입원의 최종 분류는 맹검 종료점 위원회에서 결정합니다. 주요 기술 종단점은 Carelink™(Medtronic®, Minneapolis, MN, USA), Merlin™(Saint Jude Medical®, St. Paul, MN, USA) 및 Home Monitoring™(Biotronik®, 독일 베를린). 2차 종점 1차 종점에 결합된 두 요소는 1차 종점에 대한 상대적인 영향을 추정하기 위해 개별적으로 분석됩니다.

보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.

  • 모든 원인의 죽음.
  • 심혈관 이유로 인한 입원.
  • 관련 사고(부정맥, 장치 오작동, HF 보상 부전의 징후) 발생 시 의료 개입 시간.
  • 환자 1인당 평균 외래 진료(예정 및 비예정) 방문 횟수.
  • 외래 진료소에서 예정되지 않은 첫 방문 시간.
  • 부적절한 ICD 충격의 발생.
  • 관련 결과가 있는 외래 진료소 방문 비율(기기 프로그래밍 또는 약물 치료의 변경 필요성, 재입원, 개입, 침습적 절차).
  • 미네소타 삶의 질 설문지에 따른 생활 연구 참여자의 삶의 질 평가.
  • 두 그룹 모두에서 입원 및/또는 예정된 방문 및 예정되지 않은 방문 비용으로 정의되는 비용 효율성.

St.에서 제조한 ICD 또는 CRT-D 이식 후 모든 연속 환자

Jude Medical, Biotronik 또는 Medtronic은 초기 평가를 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공하고 포함/제외 기준을 충족하는 환자를 선별할 것입니다. RM 또는 대조군에 대한 무작위화는 ICD 또는 CRT-D 이식 후 30일 이내에 그리고 감지 및 자극 매개변수의 최종 프로그래밍 후 수행됩니다. 두 그룹의 관찰 시간은 무작위화 후 12개월이 될 것입니다. RM 그룹에서만 시험 등록 후 12개월 후에 1회의 후속 방문이 계획됩니다. 대조군에서는 우리 센터의 정상적인 절차에 따라 시험 등록 후 3, 6, 9 및 12개월에 후속 방문이 계획됩니다. 두 그룹의 예정되지 않은 방문은 환자 또는 감독 직원이 시작할 수 있습니다. 치료 개입의 한계는 유효한 ESC 지침에 따라 임상 상황에 따라 개별화되며 다음을 포함합니다: 장치 설정 수정, 약물 요법 수정 및 필요한 침습적 진단 및 치료 절차 수행.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, 폴란드, 41-800
        • Silesian Centre for Heart Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-80세
  2. 이식 전 EF≤35%
  3. ESC 가이드라인에 따라 이식 후 최대 30일(ICD/CRT-D)
  4. 원격 감시를 위한 계약
  5. 임상 시험에 대한 동의서.

제외 기준:

  1. 시험 요법에서 협조 부족 위험을 유발할 수 있는 요인의 존재(원격 거주, 정신 질환, 단순 전자 장치 조작 기술 부족).
  2. 거주지/체류지에서 모바일 네트워크 서비스 이용 불가.
  3. 수축 촉진제의 정맥 투여 중에 이식된 장치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 홈 모니터링
ICD/CRT-D 기능 및 환자 상태를 원격으로 모니터링합니다. 장치: St Jude Medical, Biotronik 또는 Medtronic에서 제공하는 HM.
장치: 홈 모니터링
ICD/CRT-D 기능 및 환자 상태의 원격 모니터링을 통해 ICD/CRT-D 환자의 치료 비용(입원, 외래 진료소 방문)을 줄이고 의료 개입(원격 또는 외래 환자 진료소)을 위한 대기 시간을 줄일 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: HM 옵션이 활성화되지 않았습니다.
외래 진료소 정기 방문. 장치: HM 없음
장치: 홈 모니터링 없음
HM 옵션이 꺼진 St Jude Medical, Biotronik 또는 Medtronic에서 제공한 ICD/CRT-D 장치를 사용하는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시험의 1차 종료점은 복합적입니다: 어떤 이유로든 사망 또는 심혈관 이유로 인한 입원.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구의 양쪽 부문에서 관련 사고(부정맥, 장치 오작동, 심부전 보상 부전 징후)의 경우 의료 개입 시간
기간: 12 개월
12 개월
환자당 평균 외래 방문 횟수(예정 및 비예정)
기간: 12 개월
12 개월
외래 진료소에서 예정되지 않은 첫 번째 방문까지의 시간
기간: 12 개월
12 개월
부적절한 ICD 쇼크 발생률
기간: 12 개월
12 개월
관련 결과가 있는 외래 진료소 방문 비율(기기 프로그래밍 또는 약물 치료의 변경 필요성, 재입원, 개입, 침습적 절차)
기간: 12 개월
12 개월
삶의 질 변화(미네소타 삶의 질 설문지)
기간: 기준선과 12개월 후
기준선과 12개월 후
연구의 양쪽 부문에서 ICD/CRT-D를 이식한 환자의 치료 비용(입원, 대조군 방문)
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Silesian Centre for Heart Diseases

협력자

National Center for Research and Development, Poland

수사관

  • 수석 연구원: Lech Polonski, PhD, MD, Silesian Centre for Heart Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STRATEGMED1\233221\3\NCBR\2014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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