Fjernovervågning for at reducere hospitalsindlæggelsesraten (RESULT)

RESULT-studiet er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, åbent, parallelt studie. Alle på hinanden følgende patienter med symptomatisk HF og reduceret ejektionsfraktion (≤ 35 %) med ICD'er eller CRT-D'er implanteret i overensstemmelse med gældende retningslinjer for ESC-praksis vil prospektivt blive randomiseret på en 1:1 måde til enten en traditionel eller en RM-baseret opfølgning model. Seks hundrede patienter vil blive indskrevet. Inklusions- og eksklusionskriterierne er vist i tabel 1. Patienternes kliniske status vil blive estimeret ved hjælp af det sammensatte endepunkt dødsfald af alle årsager og hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager. Studieprotokollen er godkendt af en lokal etisk komité og overholder Helsinki-erklæringen. Der vil blive indhentet et skriftligt informeret samtykke fra alle undersøgelsesdeltagere. Primært endepunkt Det primære endepunkt i forsøget vil være en sammensætning af dødsfald af alle årsager eller hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager. Hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager bør bestå af:

• Hospitalsindlæggelse på grund af progression af hjertesvigt.
• Hospitalsindlæggelse på grund af vedvarende arytmi (AF, VT).
• Hospitalsindlæggelse på grund af embolisk episode.
• Hospitalsindlæggelse på grund af akut koronarsyndrom. Hver patient vil blive fulgt i mindst 12 måneder efter randomisering. Vurdering af hospitalsindlæggelser af kardiovaskulære årsager vil blive udført i henhold til en nylig offentliggjort konsensus [13]. Den endelige klassificering af hospitalsindlæggelser på grund af kardiovaskulære årsager vil blive foretaget af et blindet endepunktsudvalg. Det primære tekniske slutpunkt er at konstruere og evaluere en samlet og integreret platform for data indsamlet fra RM-enheder fremstillet af forskellige virksomheder: Carelink™ (Medtronic®, Minneapolis, MN, USA), Merlin™ (Saint Jude Medical®, St. Paul, MN, USA) og Home Monitoring™ (Biotronik®, Berlin, Tyskland). Sekundære endepunkter Begge elementer kombineret i det primære endepunkt vil blive analyseret separat for at estimere deres relative indvirkning på det primære endepunkt.

De sekundære endepunkter omfatter følgende:

• Død af alle årsager.
• Hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager.
• Tid til medicinsk intervention i tilfælde af relevante hændelser (arytmi, apparatfejl, tegn på HF-dekompensation).
• Gennemsnitligt antal besøg på et ambulatorium (planlagt og uplanlagt) pr. patient.
• Tid til første uplanlagte besøg i et ambulatorium.
• Forekomst af uhensigtsmæssige ICD-chok.
• Andel af besøg på ambulatorier med relevante fund (nødvendigheden af ​​ændringer af enhedsprogrammering eller farmakologisk terapi, genindlæggelse, interventioner, invasive procedurer).
• Vurdering af livskvalitet for livskvalitet undersøgelsesdeltagere i henhold til Minnesota Quality of Life Questionnaire.
• Omkostningseffektivitet, defineret som omkostningerne ved indlæggelser og/eller planlagte og ikke-planlagte besøg i begge grupper.

Alle på hinanden følgende patienter efter implantation af en ICD eller CRT-D fremstillet af St.

Jude Medical, Biotronik eller Medtronic vil gennemgå en indledende evaluering. Patienter, der har givet informeret samtykke, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive screenet. Randomisering til RM- eller kontrolgruppen vil blive udført inden for 30 dage efter ICD- eller CRT-D-implantation og efter den endelige programmering af sansnings- og stimulationsparametre. Observationstidspunktet i begge grupper vil være 12 måneder efter randomisering. Kun i RM-gruppen vil der blive planlagt ét opfølgningsbesøg 12 måneder efter tilmelding til forsøget. I kontrolgruppen vil der blive planlagt opfølgningsbesøg 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning i forsøget efter normal procedure i vores center. Uplanlagte besøg i begge grupper kan iværksættes enten af ​​patienten eller af det superviserende personale. Grænserne for terapeutisk intervention vil blive individualiseret afhængigt af den kliniske situation i henhold til gyldige ESC-retningslinjer og vil omfatte følgende: ændring af enhedsindstillinger, ændring af farmakoterapi og udførelse af nødvendige invasive diagnostiske og terapeutiske procedurer.